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Interesse da Segunda Fase do Teste de Provocação Oral em Pacientes com Suspeita de Alergia à Penicilina de Longa Duração (PENI)

26 de abril de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A alergia medicamentosa mais comum relatada é a alergia à penicilina, aproximadamente 10% da população mundial. De acordo com os estudos mais recentes, apenas 1-2% deles têm uma hipersensibilidade comprovada às penicilinas. Ser erroneamente rotulado como "alérgico" leva a uma perda de chance de os pacientes serem tratados com uma molécula de menor eficácia que as penicilinas, a um aumento da resistência bacteriana por ampliar o espectro de ação das moléculas prescritas como alternativa e, finalmente, a um custo financeiro adicional . Existem várias formas de hipersensibilidade: as duas mais clássicas: hipersensibilidade imediata (tipo I segundo Gell e Combs) com reação dentro de uma hora após a ingestão e hipersensibilidade não imediata com reação ocorrendo vários dias depois (tipo IV segundo Gell e pentes). A grande maioria dos pacientes relata uma história de alergia na infância que é mal descrita e, na maioria das vezes, ausente dos registros de saúde. Na maioria dos casos, pode ser uma erupção viral concomitante com um episódio febril erroneamente confundido com uma reação alérgica cutânea. Os pacientes são então testados por várias décadas, na idade adulta, após sua reação inicial. Esta latência de tempo envolve um risco de negativação dos testes alérgicos e não se exclui que os testes cutâneos ou as reintroduções medicamentosas causem sensibilização ao antibiótico testado e que, em última análise, o paciente reaja ao tomar o futuro medicamento. De fato, recomenda-se a exploração otimizada dos pacientes aproximadamente 6 meses após uma reação alérgica (exceto para erupções medicamentosas graves).

A exploração da hipersensibilidade medicamentosa às penicilinas passa, portanto, por um questionamento rigoroso das circunstâncias da chamada reação alérgica permitindo classificá-la como imediata ou retardada, seguida de testes cutâneos (prick test, IDR e Patch test de acordo com o perfil imediato ou adiada) e por fim o teste de provocação hospitalar. Embora os testes de provocação sejam realizados convencionalmente com mais frequência em um dia, foi demonstrado que alguns pacientes reagem vários dias após tomar penicilina repetidamente: 6,1% têm uma reação em seu protocolo de tomar por 5 dias em casa no contexto de uma alergia tardia .

No serviço de alergologia do hôpital Paris Saint-Joseph, o protocolo corresponde a 2 reintroduções sucessivas.

Este estudo consiste em avaliar o protocolo de reintrodução de Amoxicilina ou Augmentin realizado em duas etapas: uma primeira com 100 mg (ou seja, 1/10 de uma dose) e uma segunda com uma dose de 1200 mg 1 mês depois. Seria uma questão de ver se com a segunda reintrodução não se conseguiria alcançar os alérgicos que teriam apresentado um falso negativo na primeira reintrodução por causa de explorações muito distantes de sua reação inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

195

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris 14, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo será realizado nos dados dos pacientes, tendo realizado dois TPO de amoxicilina ou Augmentin entre dezembro de 2017 e dezembro de 2018 no HDJ ou durante uma consulta de alergologia no hospital Paris Saint-Joseph.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade ≥ 18 anos
  • Paciente com história de alergia medicamentosa e despejo por mais de 12 meses de penicilinas A: principalmente amoxicilina e amoxicilina + ácido clavulânico
  • Pacientes que fizeram dois testes de amoxicilina ou Augmentin Oral Challenge entre dezembro de 2017 e dezembro de 2018 no departamento de alergologia do hospital Paris Saint-Joseph
  • paciente falante de francês

Critério de exclusão:

  • Paciente com asma não controlada
  • Paciente com infecção em curso
  • Paciente com teste cutâneo positivo para penicilina antes do primeiro TPO
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente se opondo à participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do segundo teste de provocação oral
Prazo: Dia 1
Este resultado corresponde à percentagem de pacientes diagnosticados com alergias durante o segundo Teste de Provocação Oral versus todos os pacientes com um primeiro Teste de Provocação Oral negativo.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: GEST Noemie, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PENI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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