- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04513938
Interesse da Segunda Fase do Teste de Provocação Oral em Pacientes com Suspeita de Alergia à Penicilina de Longa Duração (PENI)
A alergia medicamentosa mais comum relatada é a alergia à penicilina, aproximadamente 10% da população mundial. De acordo com os estudos mais recentes, apenas 1-2% deles têm uma hipersensibilidade comprovada às penicilinas. Ser erroneamente rotulado como "alérgico" leva a uma perda de chance de os pacientes serem tratados com uma molécula de menor eficácia que as penicilinas, a um aumento da resistência bacteriana por ampliar o espectro de ação das moléculas prescritas como alternativa e, finalmente, a um custo financeiro adicional . Existem várias formas de hipersensibilidade: as duas mais clássicas: hipersensibilidade imediata (tipo I segundo Gell e Combs) com reação dentro de uma hora após a ingestão e hipersensibilidade não imediata com reação ocorrendo vários dias depois (tipo IV segundo Gell e pentes). A grande maioria dos pacientes relata uma história de alergia na infância que é mal descrita e, na maioria das vezes, ausente dos registros de saúde. Na maioria dos casos, pode ser uma erupção viral concomitante com um episódio febril erroneamente confundido com uma reação alérgica cutânea. Os pacientes são então testados por várias décadas, na idade adulta, após sua reação inicial. Esta latência de tempo envolve um risco de negativação dos testes alérgicos e não se exclui que os testes cutâneos ou as reintroduções medicamentosas causem sensibilização ao antibiótico testado e que, em última análise, o paciente reaja ao tomar o futuro medicamento. De fato, recomenda-se a exploração otimizada dos pacientes aproximadamente 6 meses após uma reação alérgica (exceto para erupções medicamentosas graves).
A exploração da hipersensibilidade medicamentosa às penicilinas passa, portanto, por um questionamento rigoroso das circunstâncias da chamada reação alérgica permitindo classificá-la como imediata ou retardada, seguida de testes cutâneos (prick test, IDR e Patch test de acordo com o perfil imediato ou adiada) e por fim o teste de provocação hospitalar. Embora os testes de provocação sejam realizados convencionalmente com mais frequência em um dia, foi demonstrado que alguns pacientes reagem vários dias após tomar penicilina repetidamente: 6,1% têm uma reação em seu protocolo de tomar por 5 dias em casa no contexto de uma alergia tardia .
No serviço de alergologia do hôpital Paris Saint-Joseph, o protocolo corresponde a 2 reintroduções sucessivas.
Este estudo consiste em avaliar o protocolo de reintrodução de Amoxicilina ou Augmentin realizado em duas etapas: uma primeira com 100 mg (ou seja, 1/10 de uma dose) e uma segunda com uma dose de 1200 mg 1 mês depois. Seria uma questão de ver se com a segunda reintrodução não se conseguiria alcançar os alérgicos que teriam apresentado um falso negativo na primeira reintrodução por causa de explorações muito distantes de sua reação inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris 14, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- Paciente com história de alergia medicamentosa e despejo por mais de 12 meses de penicilinas A: principalmente amoxicilina e amoxicilina + ácido clavulânico
- Pacientes que fizeram dois testes de amoxicilina ou Augmentin Oral Challenge entre dezembro de 2017 e dezembro de 2018 no departamento de alergologia do hospital Paris Saint-Joseph
- paciente falante de francês
Critério de exclusão:
- Paciente com asma não controlada
- Paciente com infecção em curso
- Paciente com teste cutâneo positivo para penicilina antes do primeiro TPO
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente se opondo à participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do segundo teste de provocação oral
Prazo: Dia 1
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Este resultado corresponde à percentagem de pacientes diagnosticados com alergias durante o segundo Teste de Provocação Oral versus todos os pacientes com um primeiro Teste de Provocação Oral negativo.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GEST Noemie, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shenoy ES, Macy E, Rowe T, Blumenthal KG. Evaluation and Management of Penicillin Allergy: A Review. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):188-199. doi: 10.1001/jama.2018.19283.
- Solensky R, Earl HS, Gruchalla RS. Lack of penicillin resensitization in patients with a history of penicillin allergy after receiving repeated penicillin courses. Arch Intern Med. 2002 Apr 8;162(7):822-6. doi: 10.1001/archinte.162.7.822.
- Marwood J, Aguirrebarrena G, Kerr S, Welch SA, Rimmer J. De-labelling self-reported penicillin allergy within the emergency department through the use of skin tests and oral drug provocation testing. Emerg Med Australas. 2017 Oct;29(5):509-515. doi: 10.1111/1742-6723.12774. Epub 2017 Apr 5.
- de Haan P, Bruynzeel DP, van Ketel WG. Onset of penicillin rashes: relation between type of penicillin administered and type of immune reactivity. Allergy. 1986 Jan;41(1):75-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.1986.tb00279.x.
- Blanca M, Romano A, Torres MJ, Fernandez J, Mayorga C, Rodriguez J, Demoly P, Bousquet PJ, Merk HF, Sanz ML, Ott H, Atanaskovic-Markovic M. Update on the evaluation of hypersensitivity reactions to betalactams. Allergy. 2009 Feb;64(2):183-93. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01916.x.
- Hjortlund J, Mortz CG, Skov PS, Bindslev-Jensen C. Diagnosis of penicillin allergy revisited: the value of case history, skin testing, specific IgE and prolonged challenge. Allergy. 2013 Aug;68(8):1057-64. doi: 10.1111/all.12195. Epub 2013 Jul 29.
- Devillers L, Sicsic J, Delbarre A, Le Bel J, Ferrat E, Saint Lary O. General Practitioner trainers prescribe fewer antibiotics in primary care: Evidence from France. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190522. doi: 10.1371/journal.pone.0190522. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PENI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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