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장기간 페니실린 알레르기가 의심되는 환자의 경구 챌린지 테스트 2단계에 대한 관심 (PENI)

2023년 4월 26일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

보고된 가장 흔한 약물 알레르기는 페니실린 알레르기로, 전 세계 인구의 약 10%입니다. 최신 연구에 따르면 그들 중 1-2%만이 페니실린에 대한 입증된 과민증을 가지고 있습니다. "알레르기성"으로 잘못 표시되면 환자가 페니실린보다 효능이 떨어지는 분자로 치료할 기회를 잃게 되고, 대안으로 처방되는 분자의 작용 스펙트럼을 넓혀 세균 저항성이 증가하고 궁극적으로 추가 비용이 발생합니다. . 과민증에는 몇 가지 형태가 있습니다: 두 가지 가장 고전적인 유형: 복용 후 1시간 이내에 반응이 나타나는 즉각적인 과민증(Gell 및 Combs에 따르면 유형 I)과 며칠 후에 반응이 발생하는 비즉각적 과민증(Gell 및 Combs에 따르면 유형 IV) 빗). 대부분의 환자는 어린 시절 알레르기 병력을 보고하는데, 이 병력은 제대로 설명되지 않고 건강 기록에 없는 경우가 가장 많습니다. 대부분의 경우, 이것은 알레르기성 피부 반응으로 잘못 오인된 발열 에피소드와 함께 바이러스성 발진일 수 있습니다. 그런 다음 환자는 초기 반응 후 성인기에 수십 년 동안 테스트를 받습니다. 이러한 시간의 지연은 알레르기 테스트의 무효화 위험을 수반하며, 피부 테스트 또는 약물 재도입이 테스트한 항생제에 대한 감작을 유발하고 궁극적으로 환자가 향후 약물을 복용할 때 반응하는 것을 배제하지 않습니다. 실제로 알레르기 반응(심각한 약물 발진 제외)이 발생한 후 약 6개월 후에 환자를 최적으로 탐색하는 것이 좋습니다.

따라서 페니실린에 대한 약물 과민증의 탐색에는 소위 알레르기 반응의 상황에 대한 엄격한 질문이 포함되어 반응을 즉시 또는 지연으로 분류한 다음 피부 검사(직접 프로필에 따른 단자 테스트, IDR 및 패치 테스트 또는 지연) 그리고 마지막으로 병원 도발 테스트. 도발 테스트는 일반적으로 하루 이내에 가장 자주 수행되지만 일부 환자는 페니실린을 반복적으로 복용한 후 며칠 후에 반응하는 것으로 나타났습니다. .

Hôpital Paris Saint-Joseph의 알레르기 서비스에서 프로토콜은 2개의 연속적인 재도입에 해당합니다.

이 연구는 두 단계에 걸쳐 수행된 아목시실린 또는 오그멘틴의 재도입 프로토콜을 평가하기 위한 것입니다. 첫 번째 단계는 100mg(즉, 용량의 1/10), 두 번째 단계는 1개월 후 1200mg 용량입니다. 두 번째 재도입으로 첫 번째 재도입에서 초기 반응에서 너무 멀리 떨어진 탐색으로 인해 거짓 음성을 제시했을 알레르기가 있는 사람들을 따라잡을 수 없는지 확인하는 것이 문제일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

알레르기 페니실린

연구 유형

관찰

등록 (실제)

195

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Paris 14, 프랑스, 75014
    - Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 2017년 12월부터 2018년 12월까지 HDJ에서 amoxicillin 또는 Augmentin을 2회 TPO로 시행한 환자 또는 Paris Saint-Joseph 병원 내 알레르기과 진료를 받은 환자들의 자료를 바탕으로 시행될 것이다.

설명

포함 기준:

18세 이상 환자
페니실린 A: 주로 아목시실린 및 아목시실린 + 클라불란산을 12개월 이상 투여한 약물 알레르기 및 퇴거 병력이 있는 환자
2017년 12월부터 2018년 12월까지 파리 생 조제프 병원 알레르기과에서 2회의 아목시실린 또는 오그멘틴 경구 챌린지 테스트를 받은 환자
프랑스어를 사용하는 환자

제외 기준:

조절되지 않는 천식 환자
감염이 진행 중인 환자
첫 번째 TPO 전에 페니실린에 대한 양성 피부 검사를 받은 환자
후견인 또는 큐레이터인 환자
자유를 박탈당한 환자
연구 참여에 반대하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
2차 구강 도전 시험의 평가 기간: 1일차	이 결과는 1차 구강 챌린지 테스트가 음성인 모든 환자에 대한 2차 구강 챌린지 테스트 동안 알레르기 진단을 받은 환자의 백분율에 해당합니다.	1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

수사관

수석 연구원: GEST Noemie, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PENI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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