- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04513938
Interesse della seconda fase del test di provocazione orale in pazienti con sospetta allergia alla penicillina di lunga data (PENI)
L'allergia ai farmaci più comune segnalata è l'allergia alla penicillina, circa il 10% della popolazione mondiale. Secondo gli ultimi studi, solo l'1-2% di loro ha una comprovata ipersensibilità alle penicilline. Essere erroneamente etichettati come "allergici" comporta una perdita di possibilità per i pazienti di essere trattati con una molecola meno efficace delle penicilline, un aumento della resistenza batterica ampliando lo spettro d'azione delle molecole prescritte in alternativa e, in definitiva, un costo finanziario aggiuntivo . Esistono diverse forme di ipersensibilità: le due più classiche: ipersensibilità immediata (tipo I secondo Gell e Combs) con reazione entro un'ora dall'assunzione e ipersensibilità non immediata con reazione a distanza di alcuni giorni (tipo IV secondo Gell e Combs) Pettini). La grande maggioranza dei pazienti riporta una storia di allergia nell'infanzia che è scarsamente descritta e molto spesso assente dalle cartelle cliniche. Nella maggior parte dei casi, può trattarsi di un rash virale concomitante con un episodio febbrile erroneamente scambiato per una reazione allergica cutanea. I pazienti vengono quindi testati per diversi decenni, in età adulta, dopo la loro reazione iniziale. Questa latenza di tempo comporta un rischio di negativizzazione dei test allergici e non è escluso che i test cutanei o le reintroduzioni di farmaci riportino sensibilizzazione all'antibiotico testato e che alla fine il paziente reagisca all'assunzione del futuro farmaco. Infatti, si raccomanda di esplorare in modo ottimale i pazienti circa 6 mesi dopo una reazione allergica (ad eccezione di gravi eruzioni da farmaci).
L'esplorazione dell'ipersensibilità da farmaci alle penicilline comporta quindi un rigoroso interrogatorio sulle circostanze della cosiddetta reazione allergica che consente di classificare la reazione come immediata o ritardata, quindi test cutanei (prick test, IDR e Patch test secondo il profilo immediato o in ritardo) e infine il test di provocazione in ospedale. Mentre i test di provocazione vengono eseguiti convenzionalmente il più delle volte entro un giorno, è stato dimostrato che alcuni pazienti reagiscono diversi giorni dopo aver assunto ripetutamente la penicillina: il 6,1% ha una reazione nel loro protocollo di assunzione per 5 giorni a casa nel contesto di un'allergia ritardata .
Nel servizio di allergologia dell'hôpital Paris Saint-Joseph, il protocollo corrisponde a 2 reintroduzioni successive.
Questo studio ha lo scopo di valutare il protocollo per la reintroduzione di Amoxicillina o Augmentin effettuato in due fasi: una prima con 100 mg (cioè 1/10 di una dose) poi una seconda con una dose di 1200 mg 1 mese dopo. Si tratterebbe di vedere se con la seconda reintroduzione non si potrebbero raggiungere persone allergiche che avrebbero presentato un falso negativo durante la prima reintroduzione a causa di esplorazioni troppo lontane dalla loro reazione iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris 14, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Paziente con una storia di allergia ai farmaci e sfratto per più di 12 mesi di penicilline A: principalmente amoxicillina e amoxicillina + acido clavulanico
- Pazienti che hanno avuto due amoxicillina o Augmentin Oral Challenge Test tra dicembre 2017 e dicembre 2018 nel reparto di allergologia dell'ospedale Paris Saint-Joseph
- Paziente di lingua francese
Criteri di esclusione:
- Paziente con asma non controllato
- Paziente con un'infezione in corso
- Paziente con test cutanei positivi per penicillina prima del primo TPO
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente che si oppone alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della seconda prova di sfida orale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato corrisponde alla percentuale di pazienti con diagnosi di allergia durante il secondo Oral Challenge Test rispetto a tutti i pazienti con un primo Oral Challenge Test negativo.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: GEST Noemie, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shenoy ES, Macy E, Rowe T, Blumenthal KG. Evaluation and Management of Penicillin Allergy: A Review. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):188-199. doi: 10.1001/jama.2018.19283.
- Solensky R, Earl HS, Gruchalla RS. Lack of penicillin resensitization in patients with a history of penicillin allergy after receiving repeated penicillin courses. Arch Intern Med. 2002 Apr 8;162(7):822-6. doi: 10.1001/archinte.162.7.822.
- Marwood J, Aguirrebarrena G, Kerr S, Welch SA, Rimmer J. De-labelling self-reported penicillin allergy within the emergency department through the use of skin tests and oral drug provocation testing. Emerg Med Australas. 2017 Oct;29(5):509-515. doi: 10.1111/1742-6723.12774. Epub 2017 Apr 5.
- de Haan P, Bruynzeel DP, van Ketel WG. Onset of penicillin rashes: relation between type of penicillin administered and type of immune reactivity. Allergy. 1986 Jan;41(1):75-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.1986.tb00279.x.
- Blanca M, Romano A, Torres MJ, Fernandez J, Mayorga C, Rodriguez J, Demoly P, Bousquet PJ, Merk HF, Sanz ML, Ott H, Atanaskovic-Markovic M. Update on the evaluation of hypersensitivity reactions to betalactams. Allergy. 2009 Feb;64(2):183-93. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01916.x.
- Hjortlund J, Mortz CG, Skov PS, Bindslev-Jensen C. Diagnosis of penicillin allergy revisited: the value of case history, skin testing, specific IgE and prolonged challenge. Allergy. 2013 Aug;68(8):1057-64. doi: 10.1111/all.12195. Epub 2013 Jul 29.
- Devillers L, Sicsic J, Delbarre A, Le Bel J, Ferrat E, Saint Lary O. General Practitioner trainers prescribe fewer antibiotics in primary care: Evidence from France. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190522. doi: 10.1371/journal.pone.0190522. eCollection 2018.
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Prove cliniche su Penicillina allergica
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