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Interesse della seconda fase del test di provocazione orale in pazienti con sospetta allergia alla penicillina di lunga data (PENI)

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

L'allergia ai farmaci più comune segnalata è l'allergia alla penicillina, circa il 10% della popolazione mondiale. Secondo gli ultimi studi, solo l'1-2% di loro ha una comprovata ipersensibilità alle penicilline. Essere erroneamente etichettati come "allergici" comporta una perdita di possibilità per i pazienti di essere trattati con una molecola meno efficace delle penicilline, un aumento della resistenza batterica ampliando lo spettro d'azione delle molecole prescritte in alternativa e, in definitiva, un costo finanziario aggiuntivo . Esistono diverse forme di ipersensibilità: le due più classiche: ipersensibilità immediata (tipo I secondo Gell e Combs) con reazione entro un'ora dall'assunzione e ipersensibilità non immediata con reazione a distanza di alcuni giorni (tipo IV secondo Gell e Combs) Pettini). La grande maggioranza dei pazienti riporta una storia di allergia nell'infanzia che è scarsamente descritta e molto spesso assente dalle cartelle cliniche. Nella maggior parte dei casi, può trattarsi di un rash virale concomitante con un episodio febbrile erroneamente scambiato per una reazione allergica cutanea. I pazienti vengono quindi testati per diversi decenni, in età adulta, dopo la loro reazione iniziale. Questa latenza di tempo comporta un rischio di negativizzazione dei test allergici e non è escluso che i test cutanei o le reintroduzioni di farmaci riportino sensibilizzazione all'antibiotico testato e che alla fine il paziente reagisca all'assunzione del futuro farmaco. Infatti, si raccomanda di esplorare in modo ottimale i pazienti circa 6 mesi dopo una reazione allergica (ad eccezione di gravi eruzioni da farmaci).

L'esplorazione dell'ipersensibilità da farmaci alle penicilline comporta quindi un rigoroso interrogatorio sulle circostanze della cosiddetta reazione allergica che consente di classificare la reazione come immediata o ritardata, quindi test cutanei (prick test, IDR e Patch test secondo il profilo immediato o in ritardo) e infine il test di provocazione in ospedale. Mentre i test di provocazione vengono eseguiti convenzionalmente il più delle volte entro un giorno, è stato dimostrato che alcuni pazienti reagiscono diversi giorni dopo aver assunto ripetutamente la penicillina: il 6,1% ha una reazione nel loro protocollo di assunzione per 5 giorni a casa nel contesto di un'allergia ritardata .

Nel servizio di allergologia dell'hôpital Paris Saint-Joseph, il protocollo corrisponde a 2 reintroduzioni successive.

Questo studio ha lo scopo di valutare il protocollo per la reintroduzione di Amoxicillina o Augmentin effettuato in due fasi: una prima con 100 mg (cioè 1/10 di una dose) poi una seconda con una dose di 1200 mg 1 mese dopo. Si tratterebbe di vedere se con la seconda reintroduzione non si potrebbero raggiungere persone allergiche che avrebbero presentato un falso negativo durante la prima reintroduzione a causa di esplorazioni troppo lontane dalla loro reazione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris 14, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto sui dati dei pazienti, che hanno effettuato due TPO di amoxicillina o Augmentin tra dicembre 2017 e dicembre 2018 in HDJ o durante una visita allergologica all'interno dell'ospedale Paris Saint-Joseph.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente con una storia di allergia ai farmaci e sfratto per più di 12 mesi di penicilline A: principalmente amoxicillina e amoxicillina + acido clavulanico
  • Pazienti che hanno avuto due amoxicillina o Augmentin Oral Challenge Test tra dicembre 2017 e dicembre 2018 nel reparto di allergologia dell'ospedale Paris Saint-Joseph
  • Paziente di lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con asma non controllato
  • Paziente con un'infezione in corso
  • Paziente con test cutanei positivi per penicillina prima del primo TPO
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente che si oppone alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della seconda prova di sfida orale
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato corrisponde alla percentuale di pazienti con diagnosi di allergia durante il secondo Oral Challenge Test rispetto a tutti i pazienti con un primo Oral Challenge Test negativo.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: GEST Noemie, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PENI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Penicillina allergica

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