Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális kihívásteszt második fázisának érdeklődése olyan betegeknél, akiknél régóta fennálló penicillinallergia gyanúja áll fenn (PENI)

2023. április 26. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A leggyakrabban jelentett gyógyszerallergia a penicillinallergia, amely a világ népességének körülbelül 10%-a. A legfrissebb tanulmányok szerint mindössze 1-2%-uk bizonyítottan túlérzékeny a penicillinekkel szemben. A helytelenül „allergiás” jelölés a betegek esélyének elvesztéséhez vezet, hogy a penicillineknél kevésbé hatékony molekulával kezeljék, a baktériumokkal szembeni rezisztencia növekedéséhez vezet az alternatívaként felírt molekulák hatásspektrumának kiszélesítése révén, és végső soron további pénzügyi költségekkel jár. . A túlérzékenységnek több formája létezik: a két legklasszikusabb: azonnali túlérzékenység (Gell és Combs szerint I-es típus), amely a bevétel után egy órán belül jelentkezik, és nem azonnali túlérzékenység, amely néhány nappal később jelentkezik (IV-es típus Gell és Combs szerint). Fésűk). A betegek nagy többsége arról számol be, hogy gyermekkorában allergiás anamnézisben szerepelt, ami rosszul van leírva, és legtöbbször hiányzik az egészségügyi nyilvántartásból. A legtöbb esetben ez egy vírusos kiütés lehet egy lázas epizóddal, amelyet tévesen allergiás bőrreakciónak tévesztenek. A betegeket ezután több évtizedig tesztelik, felnőtt korukban, a kezdeti reakció után. Ez az idő latenciája magában hordozza az allergiás tesztek negativációjának kockázatát, és nem kizárt, hogy a bőrtesztek vagy a gyógyszer újrabevitele ismét érzékenységet okoz a vizsgált antibiotikumra, és végül a beteg reagál a jövőbeni gyógyszer szedésekor. Valójában ajánlott a betegek optimális feltárása körülbelül 6 hónappal az allergiás reakció után (kivéve a súlyos gyógyszerkitöréseket).

A penicillinekkel szembeni gyógyszertúlérzékenység feltárása tehát magában foglalja az úgynevezett allergiás reakció körülményeinek szigorú megkérdőjelezését, lehetővé téve a reakció azonnali vagy késleltetett minősítését, majd bőrteszteket (prick teszt, IDR és Patch teszt az azonnali profilnak, ill. késik) és végül a kórházi provokációs teszt. Míg a provokációs teszteket hagyományosan leggyakrabban egy napon belül végzik el, kimutatták, hogy egyes betegek több nappal a penicillin ismételt bevétele után is reagálnak: 6,1%-uknak van reakciója az 5 napos otthoni szedéssel összefüggésben késleltetett allergia miatt. .

A Paris Saint-Joseph kórház allergológiai szolgálatában a protokoll 2 egymást követő újrabevezetésnek felel meg.

Ez a vizsgálat az Amoxicillin vagy az Augmentin újbóli bevezetésére vonatkozó protokoll értékelését szolgálja két szakaszban: az első 100 mg-os (azaz a dózis 1/10-e), majd a második 1200 mg-os adaggal 1 hónappal később. Kérdéses lenne, hogy a második újratelepítéssel nem sikerül-e utolérni azokat az allergiás embereket, akik hamis negatív eredményt adtak volna az első újratelepítéskor, mert a kutatások túlságosan távol állnak a kezdeti reakciójuktól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

195

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris 14, Franciaország, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot olyan betegek adatain végezzük, akik 2017 decembere és 2018 decembere között két amoxicillin vagy Augmentin TPO-t végeztek a HDJ-ben, vagy a Paris Saint-Joseph kórházban egy allergológiai konzultáció során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora ≥ 18 év
  • Beteg, akinek az anamnézisében gyógyszerallergia szerepel, és több mint 12 hónapja kilakoltatták a penicillin A-t: főleg amoxicillin és amoxicillin + klavulánsav
  • Azok a betegek, akiknek 2017 decembere és 2018 decembere között két amoxicillin vagy Augmentin orális kihívást jelentő tesztet végeztek a párizsi Saint-Joseph kórház allergológiai osztályán
  • franciául beszélő beteg

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált asztmában szenvedő beteg
  • Folyamatos fertőzésben szenvedő beteg
  • Pozitív penicillin bőrteszttel rendelkező beteg az első TPO előtt
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • A beteg tiltakozik a vizsgálatban való részvétel ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A második szóbeli kihívás értékelése
Időkeret: 1. nap
Ez az eredmény azoknak a betegeknek a százalékos arányának felel meg, akiknél allergiát diagnosztizáltak a második orális teszt során, az összes olyan beteghez viszonyítva, akiknél az első orális terhelési teszt negatív volt.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: GEST Noemie, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PENI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel