- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04513938
Az orális kihívásteszt második fázisának érdeklődése olyan betegeknél, akiknél régóta fennálló penicillinallergia gyanúja áll fenn (PENI)
A leggyakrabban jelentett gyógyszerallergia a penicillinallergia, amely a világ népességének körülbelül 10%-a. A legfrissebb tanulmányok szerint mindössze 1-2%-uk bizonyítottan túlérzékeny a penicillinekkel szemben. A helytelenül „allergiás” jelölés a betegek esélyének elvesztéséhez vezet, hogy a penicillineknél kevésbé hatékony molekulával kezeljék, a baktériumokkal szembeni rezisztencia növekedéséhez vezet az alternatívaként felírt molekulák hatásspektrumának kiszélesítése révén, és végső soron további pénzügyi költségekkel jár. . A túlérzékenységnek több formája létezik: a két legklasszikusabb: azonnali túlérzékenység (Gell és Combs szerint I-es típus), amely a bevétel után egy órán belül jelentkezik, és nem azonnali túlérzékenység, amely néhány nappal később jelentkezik (IV-es típus Gell és Combs szerint). Fésűk). A betegek nagy többsége arról számol be, hogy gyermekkorában allergiás anamnézisben szerepelt, ami rosszul van leírva, és legtöbbször hiányzik az egészségügyi nyilvántartásból. A legtöbb esetben ez egy vírusos kiütés lehet egy lázas epizóddal, amelyet tévesen allergiás bőrreakciónak tévesztenek. A betegeket ezután több évtizedig tesztelik, felnőtt korukban, a kezdeti reakció után. Ez az idő latenciája magában hordozza az allergiás tesztek negativációjának kockázatát, és nem kizárt, hogy a bőrtesztek vagy a gyógyszer újrabevitele ismét érzékenységet okoz a vizsgált antibiotikumra, és végül a beteg reagál a jövőbeni gyógyszer szedésekor. Valójában ajánlott a betegek optimális feltárása körülbelül 6 hónappal az allergiás reakció után (kivéve a súlyos gyógyszerkitöréseket).
A penicillinekkel szembeni gyógyszertúlérzékenység feltárása tehát magában foglalja az úgynevezett allergiás reakció körülményeinek szigorú megkérdőjelezését, lehetővé téve a reakció azonnali vagy késleltetett minősítését, majd bőrteszteket (prick teszt, IDR és Patch teszt az azonnali profilnak, ill. késik) és végül a kórházi provokációs teszt. Míg a provokációs teszteket hagyományosan leggyakrabban egy napon belül végzik el, kimutatták, hogy egyes betegek több nappal a penicillin ismételt bevétele után is reagálnak: 6,1%-uknak van reakciója az 5 napos otthoni szedéssel összefüggésben késleltetett allergia miatt. .
A Paris Saint-Joseph kórház allergológiai szolgálatában a protokoll 2 egymást követő újrabevezetésnek felel meg.
Ez a vizsgálat az Amoxicillin vagy az Augmentin újbóli bevezetésére vonatkozó protokoll értékelését szolgálja két szakaszban: az első 100 mg-os (azaz a dózis 1/10-e), majd a második 1200 mg-os adaggal 1 hónappal később. Kérdéses lenne, hogy a második újratelepítéssel nem sikerül-e utolérni azokat az allergiás embereket, akik hamis negatív eredményt adtak volna az első újratelepítéskor, mert a kutatások túlságosan távol állnak a kezdeti reakciójuktól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris 14, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora ≥ 18 év
- Beteg, akinek az anamnézisében gyógyszerallergia szerepel, és több mint 12 hónapja kilakoltatták a penicillin A-t: főleg amoxicillin és amoxicillin + klavulánsav
- Azok a betegek, akiknek 2017 decembere és 2018 decembere között két amoxicillin vagy Augmentin orális kihívást jelentő tesztet végeztek a párizsi Saint-Joseph kórház allergológiai osztályán
- franciául beszélő beteg
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált asztmában szenvedő beteg
- Folyamatos fertőzésben szenvedő beteg
- Pozitív penicillin bőrteszttel rendelkező beteg az első TPO előtt
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- A beteg tiltakozik a vizsgálatban való részvétel ellen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A második szóbeli kihívás értékelése
Időkeret: 1. nap
|
Ez az eredmény azoknak a betegeknek a százalékos arányának felel meg, akiknél allergiát diagnosztizáltak a második orális teszt során, az összes olyan beteghez viszonyítva, akiknél az első orális terhelési teszt negatív volt.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: GEST Noemie, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shenoy ES, Macy E, Rowe T, Blumenthal KG. Evaluation and Management of Penicillin Allergy: A Review. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):188-199. doi: 10.1001/jama.2018.19283.
- Solensky R, Earl HS, Gruchalla RS. Lack of penicillin resensitization in patients with a history of penicillin allergy after receiving repeated penicillin courses. Arch Intern Med. 2002 Apr 8;162(7):822-6. doi: 10.1001/archinte.162.7.822.
- Marwood J, Aguirrebarrena G, Kerr S, Welch SA, Rimmer J. De-labelling self-reported penicillin allergy within the emergency department through the use of skin tests and oral drug provocation testing. Emerg Med Australas. 2017 Oct;29(5):509-515. doi: 10.1111/1742-6723.12774. Epub 2017 Apr 5.
- de Haan P, Bruynzeel DP, van Ketel WG. Onset of penicillin rashes: relation between type of penicillin administered and type of immune reactivity. Allergy. 1986 Jan;41(1):75-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.1986.tb00279.x.
- Blanca M, Romano A, Torres MJ, Fernandez J, Mayorga C, Rodriguez J, Demoly P, Bousquet PJ, Merk HF, Sanz ML, Ott H, Atanaskovic-Markovic M. Update on the evaluation of hypersensitivity reactions to betalactams. Allergy. 2009 Feb;64(2):183-93. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01916.x.
- Hjortlund J, Mortz CG, Skov PS, Bindslev-Jensen C. Diagnosis of penicillin allergy revisited: the value of case history, skin testing, specific IgE and prolonged challenge. Allergy. 2013 Aug;68(8):1057-64. doi: 10.1111/all.12195. Epub 2013 Jul 29.
- Devillers L, Sicsic J, Delbarre A, Le Bel J, Ferrat E, Saint Lary O. General Practitioner trainers prescribe fewer antibiotics in primary care: Evidence from France. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190522. doi: 10.1371/journal.pone.0190522. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PENI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .