- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04513938
Zainteresowanie drugą fazą doustnego testu prowokacyjnego u pacjentów z podejrzeniem długotrwałej alergii na penicylinę (PENI)
Najczęściej zgłaszaną alergią na leki jest alergia na penicylinę, występująca u około 10% światowej populacji. Według najnowszych badań tylko 1-2% z nich ma udowodnioną nadwrażliwość na penicyliny. Błędne oznaczenie „alergiczny” prowadzi do utraty szansy leczenia pacjentów cząsteczką o mniejszej skuteczności niż penicyliny, wzrostu oporności bakterii poprzez poszerzenie spektrum działania cząsteczek przepisywanych jako alternatywa, a ostatecznie dodatkowego kosztu finansowego . Wyróżnia się kilka postaci nadwrażliwości: dwie najbardziej klasyczne: nadwrażliwość natychmiastowa (typ I według Gella i Combsa) z reakcją w ciągu godziny od zażycia oraz nadwrażliwość nienatychmiastowa z reakcją występującą kilka dni później (typ IV według Gella i grzebienie). Zdecydowana większość pacjentów zgłasza historię alergii w dzieciństwie, która jest słabo opisana i najczęściej nieobecna w dokumentacji medycznej. W większości przypadków może to być wirusowa wysypka towarzysząca epizodowi gorączkowemu błędnie mylonemu ze skórną reakcją alergiczną. Pacjenci są następnie badani przez kilkadziesiąt lat, w wieku dorosłym, po ich początkowej reakcji. Ta zwłoka czasowa wiąże się z ryzykiem ujemnego wyniku testów alergicznych i nie jest wykluczone, że testy skórne lub ponowne wprowadzenie leku spowoduje uczulenie na badany antybiotyk i ostatecznie pacjent zareaguje przyjmując przyszły lek. W rzeczywistości zaleca się optymalnie zbadać pacjentów około 6 miesięcy po wystąpieniu reakcji alergicznej (z wyjątkiem ciężkich wykwitów polekowych).
Zbadanie lekowej nadwrażliwości na penicyliny wiąże się zatem z dokładnym zbadaniem okoliczności wystąpienia tzw. opóźniony) i wreszcie test prowokacji szpitalnej. Podczas gdy testy prowokacyjne przeprowadza się konwencjonalnie najczęściej w ciągu jednego dnia, wykazano, że niektórzy pacjenci reagują kilka dni po wielokrotnym przyjęciu penicyliny: 6,1% ma w swoim protokole reakcję przyjmowania przez 5 dni w domu w kontekście opóźnionej alergii .
W oddziale alergologicznym szpitala Paris Saint-Joseph protokół odpowiada 2 kolejnym reintrodukcjom.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę protokołu ponownego wprowadzenia amoksycyliny lub augmentyny przeprowadzonego w dwóch etapach: pierwszy z 100 mg (tj. 1/10 dawki), a następnie drugi z dawką 1200 mg 1 miesiąc później. Byłoby kwestią sprawdzenia, czy przy drugiej reintrodukcji nie można by dogonić alergików, którzy przedstawiliby fałszywie negatywny wynik podczas pierwszej reintrodukcji z powodu eksploracji zbyt odległych od ich początkowej reakcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris 14, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent z alergią na leki w wywiadzie i eksmisją powyżej 12 miesięcy na penicyliny A: głównie amoksycylinę i amoksycylinę + kwas klawulanowy
- Pacjenci, u których w okresie od grudnia 2017 r. do grudnia 2018 r. na oddziale alergologii szpitala Paris Saint-Joseph wykonano dwa testy amoksycyliny lub Augmentin Oral Challenge
- Pacjent francuskojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niekontrolowaną astmą
- Pacjent z trwającą infekcją
- Pacjent z dodatnimi testami skórnymi na obecność penicyliny przed pierwszym TPO
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent sprzeciwia się udziałowi w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena drugiego doustnego testu prowokacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten wynik odpowiada odsetkowi pacjentów, u których zdiagnozowano alergie podczas drugiego doustnego testu prowokacyjnego w porównaniu do wszystkich pacjentów z ujemnym pierwszym doustnym testem prowokacyjnym.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: GEST Noemie, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shenoy ES, Macy E, Rowe T, Blumenthal KG. Evaluation and Management of Penicillin Allergy: A Review. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):188-199. doi: 10.1001/jama.2018.19283.
- Solensky R, Earl HS, Gruchalla RS. Lack of penicillin resensitization in patients with a history of penicillin allergy after receiving repeated penicillin courses. Arch Intern Med. 2002 Apr 8;162(7):822-6. doi: 10.1001/archinte.162.7.822.
- Marwood J, Aguirrebarrena G, Kerr S, Welch SA, Rimmer J. De-labelling self-reported penicillin allergy within the emergency department through the use of skin tests and oral drug provocation testing. Emerg Med Australas. 2017 Oct;29(5):509-515. doi: 10.1111/1742-6723.12774. Epub 2017 Apr 5.
- de Haan P, Bruynzeel DP, van Ketel WG. Onset of penicillin rashes: relation between type of penicillin administered and type of immune reactivity. Allergy. 1986 Jan;41(1):75-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.1986.tb00279.x.
- Blanca M, Romano A, Torres MJ, Fernandez J, Mayorga C, Rodriguez J, Demoly P, Bousquet PJ, Merk HF, Sanz ML, Ott H, Atanaskovic-Markovic M. Update on the evaluation of hypersensitivity reactions to betalactams. Allergy. 2009 Feb;64(2):183-93. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01916.x.
- Hjortlund J, Mortz CG, Skov PS, Bindslev-Jensen C. Diagnosis of penicillin allergy revisited: the value of case history, skin testing, specific IgE and prolonged challenge. Allergy. 2013 Aug;68(8):1057-64. doi: 10.1111/all.12195. Epub 2013 Jul 29.
- Devillers L, Sicsic J, Delbarre A, Le Bel J, Ferrat E, Saint Lary O. General Practitioner trainers prescribe fewer antibiotics in primary care: Evidence from France. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190522. doi: 10.1371/journal.pone.0190522. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PENI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .