Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie drugą fazą doustnego testu prowokacyjnego u pacjentów z podejrzeniem długotrwałej alergii na penicylinę (PENI)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Najczęściej zgłaszaną alergią na leki jest alergia na penicylinę, występująca u około 10% światowej populacji. Według najnowszych badań tylko 1-2% z nich ma udowodnioną nadwrażliwość na penicyliny. Błędne oznaczenie „alergiczny” prowadzi do utraty szansy leczenia pacjentów cząsteczką o mniejszej skuteczności niż penicyliny, wzrostu oporności bakterii poprzez poszerzenie spektrum działania cząsteczek przepisywanych jako alternatywa, a ostatecznie dodatkowego kosztu finansowego . Wyróżnia się kilka postaci nadwrażliwości: dwie najbardziej klasyczne: nadwrażliwość natychmiastowa (typ I według Gella i Combsa) z reakcją w ciągu godziny od zażycia oraz nadwrażliwość nienatychmiastowa z reakcją występującą kilka dni później (typ IV według Gella i grzebienie). Zdecydowana większość pacjentów zgłasza historię alergii w dzieciństwie, która jest słabo opisana i najczęściej nieobecna w dokumentacji medycznej. W większości przypadków może to być wirusowa wysypka towarzysząca epizodowi gorączkowemu błędnie mylonemu ze skórną reakcją alergiczną. Pacjenci są następnie badani przez kilkadziesiąt lat, w wieku dorosłym, po ich początkowej reakcji. Ta zwłoka czasowa wiąże się z ryzykiem ujemnego wyniku testów alergicznych i nie jest wykluczone, że testy skórne lub ponowne wprowadzenie leku spowoduje uczulenie na badany antybiotyk i ostatecznie pacjent zareaguje przyjmując przyszły lek. W rzeczywistości zaleca się optymalnie zbadać pacjentów około 6 miesięcy po wystąpieniu reakcji alergicznej (z wyjątkiem ciężkich wykwitów polekowych).

Zbadanie lekowej nadwrażliwości na penicyliny wiąże się zatem z dokładnym zbadaniem okoliczności wystąpienia tzw. opóźniony) i wreszcie test prowokacji szpitalnej. Podczas gdy testy prowokacyjne przeprowadza się konwencjonalnie najczęściej w ciągu jednego dnia, wykazano, że niektórzy pacjenci reagują kilka dni po wielokrotnym przyjęciu penicyliny: 6,1% ma w swoim protokole reakcję przyjmowania przez 5 dni w domu w kontekście opóźnionej alergii .

W oddziale alergologicznym szpitala Paris Saint-Joseph protokół odpowiada 2 kolejnym reintrodukcjom.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę protokołu ponownego wprowadzenia amoksycyliny lub augmentyny przeprowadzonego w dwóch etapach: pierwszy z 100 mg (tj. 1/10 dawki), a następnie drugi z dawką 1200 mg 1 miesiąc później. Byłoby kwestią sprawdzenia, czy przy drugiej reintrodukcji nie można by dogonić alergików, którzy przedstawiliby fałszywie negatywny wynik podczas pierwszej reintrodukcji z powodu eksploracji zbyt odległych od ich początkowej reakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris 14, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na danych pacjentów, którzy wykonali dwa TPO amoksycyliny lub Augmentinu w okresie od grudnia 2017 do grudnia 2018 w HDJ lub podczas konsultacji alergologicznej w szpitalu Paris Saint-Joseph.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent z alergią na leki w wywiadzie i eksmisją powyżej 12 miesięcy na penicyliny A: głównie amoksycylinę i amoksycylinę + kwas klawulanowy
  • Pacjenci, u których w okresie od grudnia 2017 r. do grudnia 2018 r. na oddziale alergologii szpitala Paris Saint-Joseph wykonano dwa testy amoksycyliny lub Augmentin Oral Challenge
  • Pacjent francuskojęzyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z niekontrolowaną astmą
  • Pacjent z trwającą infekcją
  • Pacjent z dodatnimi testami skórnymi na obecność penicyliny przed pierwszym TPO
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent sprzeciwia się udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena drugiego doustnego testu prowokacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten wynik odpowiada odsetkowi pacjentów, u których zdiagnozowano alergie podczas drugiego doustnego testu prowokacyjnego w porównaniu do wszystkich pacjentów z ujemnym pierwszym doustnym testem prowokacyjnym.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: GEST Noemie, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PENI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj