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Interesse der zweiten Phase des oralen Provokationstests bei Patienten mit Verdacht auf langjährige Penicillinallergie (PENI)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Die am häufigsten gemeldete Arzneimittelallergie ist die Penicillinallergie, etwa 10 % der Weltbevölkerung. Nach neuesten Studien haben nur 1-2% von ihnen eine nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen Penicilline. Die fälschliche Kennzeichnung „Allergie“ führt zu einem Verlust der Chance für Patienten, mit einem Molekül behandelt zu werden, das weniger wirksam ist als Penicilline, einer Erhöhung der bakteriellen Resistenz durch die Verbreiterung des Wirkungsspektrums der alternativ verschriebenen Moleküle und letztendlich zu einem zusätzlichen finanziellen Aufwand . Es gibt verschiedene Formen der Überempfindlichkeit: die beiden klassischsten: Sofortige Überempfindlichkeit (Typ I nach Gell und Combs) mit einer Reaktion innerhalb einer Stunde nach der Einnahme und nicht sofortige Überempfindlichkeit mit einer Reaktion, die mehrere Tage später auftritt (Typ IV nach Gell und Combs). Kämme). Eine große Mehrheit der Patienten berichtet über eine Allergiegeschichte in der Kindheit, die schlecht beschrieben ist und meistens nicht in den Krankenakten enthalten ist. In den meisten Fällen kann es sich um einen viralen Ausschlag handeln, der mit einer fieberhaften Episode einhergeht, die fälschlicherweise für eine allergische Hautreaktion gehalten wird. Die Patienten werden dann nach ihrer ersten Reaktion mehrere Jahrzehnte im Erwachsenenalter getestet. Diese zeitliche Latenz birgt die Gefahr einer Negation der Allergietests und es ist nicht ausgeschlossen, dass die Hauttests oder Medikamentenwiedereinführungen zu einer erneuten Sensibilisierung auf das getestete Antibiotikum führen und der Patient letztendlich bei der Einnahme des zukünftigen Medikaments reagiert. Tatsächlich wird empfohlen, Patienten etwa 6 Monate nach einer allergischen Reaktion optimal zu untersuchen (außer bei schweren Medikamentenausschlägen).

Die Abklärung einer Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Penicilline beinhaltet daher eine strenge Befragung der Umstände der sogenannten allergischen Reaktion, die eine Einstufung der Reaktion als Sofort- oder Spätreaktion erlaubt, dann Hauttests (Pricktest, IDR und Epikutantest nach Sofortprofil bzw verzögert) und schließlich der Krankenhaus-Provokationstest. Während Provokationstests konventionell am häufigsten innerhalb eines Tages durchgeführt werden, hat sich gezeigt, dass einige Patienten nach wiederholter Penicillin-Einnahme mehrere Tage reagieren: 6,1 % haben im Rahmen einer verzögerten Allergie eine Reaktion in ihrem Protokoll der 5-tägigen Einnahme zu Hause .

Im allergologischen Dienst des Krankenhauses Paris Saint-Joseph entspricht das Protokoll zwei aufeinanderfolgenden Wiedereinführungen.

Diese Studie soll das Protokoll zur Wiedereinführung von Amoxicillin oder Augmentin bewerten, das in zwei Phasen durchgeführt wird: eine erste mit 100 mg (d. h. 1/10 einer Dosis), dann eine zweite mit einer Dosis von 1200 mg 1 Monat später. Es wäre abzuwarten, ob man bei der zweiten Wiedereinführung Allergiker nicht einholen könnte, die bei der ersten Wiedereinführung aufgrund von Untersuchungen, die zu weit von ihrer ursprünglichen Reaktion entfernt waren, ein falsches Negativ angezeigt hätten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris 14, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an den Daten von Patienten durchgeführt, die zwischen Dezember 2017 und Dezember 2018 zwei TPO mit Amoxicillin oder Augmentin bei HDJ oder während einer allergologischen Konsultation im Pariser Saint-Joseph-Krankenhaus durchgeführt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patient mit Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte und Ausweisung von Penicilline A seit mehr als 12 Monaten: hauptsächlich Amoxicillin und Amoxicillin + Clavulansäure
  • Patienten, die zwischen Dezember 2017 und Dezember 2018 in der allergologischen Abteilung des Krankenhauses Paris Saint-Joseph zwei Amoxicillin- oder Augmentin-Provokationstests hatten
  • Französisch sprechender Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit unkontrolliertem Asthma
  • Patient mit einer laufenden Infektion
  • Patient mit positivem Hauttest auf Penicillin vor dem ersten TPO
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient widerspricht der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des zweiten oralen Provokationstests
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht dem Prozentsatz der Patienten, bei denen während des zweiten Oral Challenge Tests Allergien diagnostiziert wurden, im Vergleich zu allen Patienten mit einem negativen ersten Oral Challenge Test.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: GEST Noemie, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PENI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Allergie Penicillin

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