- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04513938
Interesse der zweiten Phase des oralen Provokationstests bei Patienten mit Verdacht auf langjährige Penicillinallergie (PENI)
Die am häufigsten gemeldete Arzneimittelallergie ist die Penicillinallergie, etwa 10 % der Weltbevölkerung. Nach neuesten Studien haben nur 1-2% von ihnen eine nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen Penicilline. Die fälschliche Kennzeichnung „Allergie“ führt zu einem Verlust der Chance für Patienten, mit einem Molekül behandelt zu werden, das weniger wirksam ist als Penicilline, einer Erhöhung der bakteriellen Resistenz durch die Verbreiterung des Wirkungsspektrums der alternativ verschriebenen Moleküle und letztendlich zu einem zusätzlichen finanziellen Aufwand . Es gibt verschiedene Formen der Überempfindlichkeit: die beiden klassischsten: Sofortige Überempfindlichkeit (Typ I nach Gell und Combs) mit einer Reaktion innerhalb einer Stunde nach der Einnahme und nicht sofortige Überempfindlichkeit mit einer Reaktion, die mehrere Tage später auftritt (Typ IV nach Gell und Combs). Kämme). Eine große Mehrheit der Patienten berichtet über eine Allergiegeschichte in der Kindheit, die schlecht beschrieben ist und meistens nicht in den Krankenakten enthalten ist. In den meisten Fällen kann es sich um einen viralen Ausschlag handeln, der mit einer fieberhaften Episode einhergeht, die fälschlicherweise für eine allergische Hautreaktion gehalten wird. Die Patienten werden dann nach ihrer ersten Reaktion mehrere Jahrzehnte im Erwachsenenalter getestet. Diese zeitliche Latenz birgt die Gefahr einer Negation der Allergietests und es ist nicht ausgeschlossen, dass die Hauttests oder Medikamentenwiedereinführungen zu einer erneuten Sensibilisierung auf das getestete Antibiotikum führen und der Patient letztendlich bei der Einnahme des zukünftigen Medikaments reagiert. Tatsächlich wird empfohlen, Patienten etwa 6 Monate nach einer allergischen Reaktion optimal zu untersuchen (außer bei schweren Medikamentenausschlägen).
Die Abklärung einer Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Penicilline beinhaltet daher eine strenge Befragung der Umstände der sogenannten allergischen Reaktion, die eine Einstufung der Reaktion als Sofort- oder Spätreaktion erlaubt, dann Hauttests (Pricktest, IDR und Epikutantest nach Sofortprofil bzw verzögert) und schließlich der Krankenhaus-Provokationstest. Während Provokationstests konventionell am häufigsten innerhalb eines Tages durchgeführt werden, hat sich gezeigt, dass einige Patienten nach wiederholter Penicillin-Einnahme mehrere Tage reagieren: 6,1 % haben im Rahmen einer verzögerten Allergie eine Reaktion in ihrem Protokoll der 5-tägigen Einnahme zu Hause .
Im allergologischen Dienst des Krankenhauses Paris Saint-Joseph entspricht das Protokoll zwei aufeinanderfolgenden Wiedereinführungen.
Diese Studie soll das Protokoll zur Wiedereinführung von Amoxicillin oder Augmentin bewerten, das in zwei Phasen durchgeführt wird: eine erste mit 100 mg (d. h. 1/10 einer Dosis), dann eine zweite mit einer Dosis von 1200 mg 1 Monat später. Es wäre abzuwarten, ob man bei der zweiten Wiedereinführung Allergiker nicht einholen könnte, die bei der ersten Wiedereinführung aufgrund von Untersuchungen, die zu weit von ihrer ursprünglichen Reaktion entfernt waren, ein falsches Negativ angezeigt hätten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris 14, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patient mit Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte und Ausweisung von Penicilline A seit mehr als 12 Monaten: hauptsächlich Amoxicillin und Amoxicillin + Clavulansäure
- Patienten, die zwischen Dezember 2017 und Dezember 2018 in der allergologischen Abteilung des Krankenhauses Paris Saint-Joseph zwei Amoxicillin- oder Augmentin-Provokationstests hatten
- Französisch sprechender Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient mit unkontrolliertem Asthma
- Patient mit einer laufenden Infektion
- Patient mit positivem Hauttest auf Penicillin vor dem ersten TPO
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient widerspricht der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung des zweiten oralen Provokationstests
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis entspricht dem Prozentsatz der Patienten, bei denen während des zweiten Oral Challenge Tests Allergien diagnostiziert wurden, im Vergleich zu allen Patienten mit einem negativen ersten Oral Challenge Test.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: GEST Noemie, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shenoy ES, Macy E, Rowe T, Blumenthal KG. Evaluation and Management of Penicillin Allergy: A Review. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):188-199. doi: 10.1001/jama.2018.19283.
- Solensky R, Earl HS, Gruchalla RS. Lack of penicillin resensitization in patients with a history of penicillin allergy after receiving repeated penicillin courses. Arch Intern Med. 2002 Apr 8;162(7):822-6. doi: 10.1001/archinte.162.7.822.
- Marwood J, Aguirrebarrena G, Kerr S, Welch SA, Rimmer J. De-labelling self-reported penicillin allergy within the emergency department through the use of skin tests and oral drug provocation testing. Emerg Med Australas. 2017 Oct;29(5):509-515. doi: 10.1111/1742-6723.12774. Epub 2017 Apr 5.
- de Haan P, Bruynzeel DP, van Ketel WG. Onset of penicillin rashes: relation between type of penicillin administered and type of immune reactivity. Allergy. 1986 Jan;41(1):75-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.1986.tb00279.x.
- Blanca M, Romano A, Torres MJ, Fernandez J, Mayorga C, Rodriguez J, Demoly P, Bousquet PJ, Merk HF, Sanz ML, Ott H, Atanaskovic-Markovic M. Update on the evaluation of hypersensitivity reactions to betalactams. Allergy. 2009 Feb;64(2):183-93. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01916.x.
- Hjortlund J, Mortz CG, Skov PS, Bindslev-Jensen C. Diagnosis of penicillin allergy revisited: the value of case history, skin testing, specific IgE and prolonged challenge. Allergy. 2013 Aug;68(8):1057-64. doi: 10.1111/all.12195. Epub 2013 Jul 29.
- Devillers L, Sicsic J, Delbarre A, Le Bel J, Ferrat E, Saint Lary O. General Practitioner trainers prescribe fewer antibiotics in primary care: Evidence from France. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190522. doi: 10.1371/journal.pone.0190522. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PENI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Washington University School of MedicineRekrutierungSyphilis-Infektion | Nebenwirkungen von Benzathin-PenicillinVereinigte Staaten