Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnostus oraalihaastetestin toiseen vaiheeseen potilailla, joilla epäillään pitkäaikaista penisilliiniallergiaa (PENI)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Yleisin raportoitu lääkeallergia on penisilliiniallergia, noin 10 % maailman väestöstä. Viimeisimpien tutkimusten mukaan vain 1-2 prosentilla heistä on todistettu yliherkkyys penisilliineille. Väärin "allergisiksi" merkitseminen johtaa siihen, että potilaat menettävät mahdollisuuden saada hoitoa penisilliiniä vähemmän tehokkaalla molekyylillä, lisää bakteerien vastustuskykyä, koska vaihtoehtona määrättyjen molekyylien vaikutusaluetta laajenee, ja viime kädessä lisää taloudellisia kustannuksia. . Yliherkkyysmuotoja on useita: kaksi klassisinta: välitön yliherkkyys (Gell and Combsin mukaan tyyppi I), jossa reaktio tapahtuu tunnin sisällä ottamisen jälkeen, ja ei-välitön yliherkkyys, joka ilmenee useita päiviä myöhemmin (tyyppi IV Gellin ja Combsin mukaan). kammat). Suurin osa potilaista ilmoittaa, että heillä on ollut lapsuudessa allergioita, jotka on kuvattu huonosti ja jotka useimmiten puuttuvat terveystiedoista. Useimmissa tapauksissa tämä voi olla virusihottuma, johon liittyy kuumejakso, jota erheellisesti luullaan allergiseksi ihoreaktioksi. Potilaita testataan sitten useiden vuosikymmenten ajan, aikuisiässä, ensimmäisen reaktion jälkeen. Tähän viiveeseen liittyy riski allergisten testien negatiivisuudesta, eikä ole poissuljettua, että ihotestit tai lääkkeiden uudelleen käyttöönotot aiheuttavat uudelleen herkistymistä testatulle antibiootille ja että potilas lopulta reagoi ottaessaan tulevaa lääkettä. Itse asiassa on suositeltavaa tutkia potilaita optimaalisesti noin 6 kuukautta allergisen reaktion jälkeen (lukuun ottamatta vakavia lääkepurkauksia).

Lääkeyliherkkyyden selvittämiseen penisilliineille kuuluu siis niin sanotun allergisen reaktion olosuhteiden tiukka kyseenalaistaminen, jolloin reaktio voidaan luokitella välittömäksi tai viivästyneeksi, sitten ihotestit (pistotesti, IDR- ja Patch-testi välittömän profiilin mukaan tai myöhässä) ja lopuksi sairaalan provokaatiotesti. Vaikka provokaatiotestit suoritetaan tavanomaisesti useimmiten yhden päivän sisällä, on osoitettu, että jotkut potilaat reagoivat useita päiviä penisilliinin toistuvan ottamisen jälkeen: 6,1 %:lla on reaktio 5 päivän kotona ottamisesta viivästyneen allergian yhteydessä. .

Paris Saint-Josephin allergologiapalvelussa protokolla vastaa 2 peräkkäistä uudelleen käyttöönottamista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Amoxicillinin tai Augmentinin uudelleen käyttöönottoa koskeva protokolla, joka suoritetaan kahdessa vaiheessa: ensimmäinen 100 mg (eli 1/10 annoksesta) ja toinen 1200 mg:n annos kuukauden kuluttua. Olisi kysyttävä, eikö toisella uudelleenistutuksella pystyttäisiin tavoittamaan allergisia ihmisiä, jotka olisivat antaneet väärän negatiivisen tuloksen ensimmäisen uudelleenistutuksen aikana, koska tutkimus oli liian kaukana alkuperäisestä reaktiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris 14, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus tehdään potilaiden tiedoilla, jotka ovat tehneet kaksi amoksisilliini- tai Augmentin-TPO:ta joulukuun 2017 ja joulukuun 2018 välisenä aikana HDJ:ssä tai allergologian konsultaatiossa Paris Saint-Josephin sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
  • Potilas, jolla on ollut lääkeaineallergia ja yli 12 kuukautta kestänyt häätö penisilliinit A: pääasiassa amoksisilliini ja amoksisilliini + klavulaanihappo
  • Potilaat, joille tehtiin kaksi amoksisilliini- tai Augmentin Oral Challenge -testiä joulukuun 2017 ja joulukuun 2018 välisenä aikana Paris Saint-Joseph -sairaalan allergologian osastolla
  • Ranskankielinen potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on hallitsematon astma
  • Potilas, jolla on jatkuva infektio
  • Potilas, jolla on positiivinen ihotesti penisilliinille ennen ensimmäistä TPO:ta
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas vastustaa osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toisen suullisen haastekokeen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on diagnosoitu allergiat toisen suullisen altistustestin aikana verrattuna kaikkiin potilaisiin, joiden ensimmäinen suullinen altistustesti oli negatiivinen.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: GEST Noemie, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PENI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa