- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04513938
Kiinnostus oraalihaastetestin toiseen vaiheeseen potilailla, joilla epäillään pitkäaikaista penisilliiniallergiaa (PENI)
Yleisin raportoitu lääkeallergia on penisilliiniallergia, noin 10 % maailman väestöstä. Viimeisimpien tutkimusten mukaan vain 1-2 prosentilla heistä on todistettu yliherkkyys penisilliineille. Väärin "allergisiksi" merkitseminen johtaa siihen, että potilaat menettävät mahdollisuuden saada hoitoa penisilliiniä vähemmän tehokkaalla molekyylillä, lisää bakteerien vastustuskykyä, koska vaihtoehtona määrättyjen molekyylien vaikutusaluetta laajenee, ja viime kädessä lisää taloudellisia kustannuksia. . Yliherkkyysmuotoja on useita: kaksi klassisinta: välitön yliherkkyys (Gell and Combsin mukaan tyyppi I), jossa reaktio tapahtuu tunnin sisällä ottamisen jälkeen, ja ei-välitön yliherkkyys, joka ilmenee useita päiviä myöhemmin (tyyppi IV Gellin ja Combsin mukaan). kammat). Suurin osa potilaista ilmoittaa, että heillä on ollut lapsuudessa allergioita, jotka on kuvattu huonosti ja jotka useimmiten puuttuvat terveystiedoista. Useimmissa tapauksissa tämä voi olla virusihottuma, johon liittyy kuumejakso, jota erheellisesti luullaan allergiseksi ihoreaktioksi. Potilaita testataan sitten useiden vuosikymmenten ajan, aikuisiässä, ensimmäisen reaktion jälkeen. Tähän viiveeseen liittyy riski allergisten testien negatiivisuudesta, eikä ole poissuljettua, että ihotestit tai lääkkeiden uudelleen käyttöönotot aiheuttavat uudelleen herkistymistä testatulle antibiootille ja että potilas lopulta reagoi ottaessaan tulevaa lääkettä. Itse asiassa on suositeltavaa tutkia potilaita optimaalisesti noin 6 kuukautta allergisen reaktion jälkeen (lukuun ottamatta vakavia lääkepurkauksia).
Lääkeyliherkkyyden selvittämiseen penisilliineille kuuluu siis niin sanotun allergisen reaktion olosuhteiden tiukka kyseenalaistaminen, jolloin reaktio voidaan luokitella välittömäksi tai viivästyneeksi, sitten ihotestit (pistotesti, IDR- ja Patch-testi välittömän profiilin mukaan tai myöhässä) ja lopuksi sairaalan provokaatiotesti. Vaikka provokaatiotestit suoritetaan tavanomaisesti useimmiten yhden päivän sisällä, on osoitettu, että jotkut potilaat reagoivat useita päiviä penisilliinin toistuvan ottamisen jälkeen: 6,1 %:lla on reaktio 5 päivän kotona ottamisesta viivästyneen allergian yhteydessä. .
Paris Saint-Josephin allergologiapalvelussa protokolla vastaa 2 peräkkäistä uudelleen käyttöönottamista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Amoxicillinin tai Augmentinin uudelleen käyttöönottoa koskeva protokolla, joka suoritetaan kahdessa vaiheessa: ensimmäinen 100 mg (eli 1/10 annoksesta) ja toinen 1200 mg:n annos kuukauden kuluttua. Olisi kysyttävä, eikö toisella uudelleenistutuksella pystyttäisiin tavoittamaan allergisia ihmisiä, jotka olisivat antaneet väärän negatiivisen tuloksen ensimmäisen uudelleenistutuksen aikana, koska tutkimus oli liian kaukana alkuperäisestä reaktiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris 14, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on ollut lääkeaineallergia ja yli 12 kuukautta kestänyt häätö penisilliinit A: pääasiassa amoksisilliini ja amoksisilliini + klavulaanihappo
- Potilaat, joille tehtiin kaksi amoksisilliini- tai Augmentin Oral Challenge -testiä joulukuun 2017 ja joulukuun 2018 välisenä aikana Paris Saint-Joseph -sairaalan allergologian osastolla
- Ranskankielinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on hallitsematon astma
- Potilas, jolla on jatkuva infektio
- Potilas, jolla on positiivinen ihotesti penisilliinille ennen ensimmäistä TPO:ta
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas vastustaa osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toisen suullisen haastekokeen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on diagnosoitu allergiat toisen suullisen altistustestin aikana verrattuna kaikkiin potilaisiin, joiden ensimmäinen suullinen altistustesti oli negatiivinen.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: GEST Noemie, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shenoy ES, Macy E, Rowe T, Blumenthal KG. Evaluation and Management of Penicillin Allergy: A Review. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):188-199. doi: 10.1001/jama.2018.19283.
- Solensky R, Earl HS, Gruchalla RS. Lack of penicillin resensitization in patients with a history of penicillin allergy after receiving repeated penicillin courses. Arch Intern Med. 2002 Apr 8;162(7):822-6. doi: 10.1001/archinte.162.7.822.
- Marwood J, Aguirrebarrena G, Kerr S, Welch SA, Rimmer J. De-labelling self-reported penicillin allergy within the emergency department through the use of skin tests and oral drug provocation testing. Emerg Med Australas. 2017 Oct;29(5):509-515. doi: 10.1111/1742-6723.12774. Epub 2017 Apr 5.
- de Haan P, Bruynzeel DP, van Ketel WG. Onset of penicillin rashes: relation between type of penicillin administered and type of immune reactivity. Allergy. 1986 Jan;41(1):75-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.1986.tb00279.x.
- Blanca M, Romano A, Torres MJ, Fernandez J, Mayorga C, Rodriguez J, Demoly P, Bousquet PJ, Merk HF, Sanz ML, Ott H, Atanaskovic-Markovic M. Update on the evaluation of hypersensitivity reactions to betalactams. Allergy. 2009 Feb;64(2):183-93. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01916.x.
- Hjortlund J, Mortz CG, Skov PS, Bindslev-Jensen C. Diagnosis of penicillin allergy revisited: the value of case history, skin testing, specific IgE and prolonged challenge. Allergy. 2013 Aug;68(8):1057-64. doi: 10.1111/all.12195. Epub 2013 Jul 29.
- Devillers L, Sicsic J, Delbarre A, Le Bel J, Ferrat E, Saint Lary O. General Practitioner trainers prescribe fewer antibiotics in primary care: Evidence from France. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190522. doi: 10.1371/journal.pone.0190522. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PENI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .