- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04513938
Intresset för den andra fasen av det orala provokationstestet hos patienter med misstänkt långvarig penicillinallergi (PENI)
Den vanligaste läkemedelsallergin som rapporterats är penicillinallergi, cirka 10 % av världens befolkning. Enligt de senaste studierna har endast 1-2% av dem en bevisad överkänslighet mot penicilliner. Att felaktigt betecknas som "allergisk" leder till en förlust av chanser för patienter att behandlas med en molekyl med mindre effekt än penicilliner, en ökning av bakteriell resistens genom att bredda verkningsspektrumet för de molekyler som föreskrivs som ett alternativ och i slutändan en extra ekonomisk kostnad . Det finns flera former av överkänslighet: de två mest klassiska: omedelbar överkänslighet (typ I enligt Gell och Combs) med en reaktion inom en timme efter intag och icke-omedelbar överkänslighet med en reaktion som inträffar flera dagar senare (typ IV enligt Gell och kammar). En stor majoritet av patienterna rapporterar en historia av allergi i barndomen som är dåligt beskriven och oftast saknas i journaler. I de flesta fall kan detta vara ett viralt utslag samtidigt med en febril episod som av misstag misstas för en allergisk hudreaktion. Patienterna testas sedan i flera decennier, i vuxen ålder, efter deras första reaktion. Denna tidsfördröjning innebär en risk för negativisering av de allergiska testerna och det är inte uteslutet att hudtesterna eller återintroduktionen av läkemedel åter orsakar sensibilisering för den testade antibiotikan och att patienten i slutändan reagerar vid intag av det framtida läkemedlet. Faktum är att det rekommenderas att optimalt utforska patienter cirka 6 månader efter en allergisk reaktion (förutom för allvarliga läkemedelsutbrott).
Utforskningen av läkemedelsöverkänslighet mot penicilliner innebär därför ett strikt ifrågasättande av omständigheterna kring den så kallade allergiska reaktionen så att reaktionen kan klassificeras som omedelbar eller fördröjd, därefter hudtest (pricktest, IDR och Patch-test enligt den omedelbara profilen eller försenad) och slutligen sjukhusprovokationstestet. Medan provokationstester utförs konventionellt oftast inom en dag, har det visat sig att vissa patienter reagerar flera dagar efter att ha tagit penicillin upprepade gånger: 6,1 % har en reaktion i sitt protokoll att ta i 5 dagar hemma i samband med en fördröjd allergi. .
I allergitjänsten på hôpital Paris Saint-Joseph motsvarar protokollet 2 på varandra följande återintroduktioner.
Denna studie är för att utvärdera protokollet för återinförande av Amoxicillin eller Augmentin utfört i två steg: ett första med 100 mg (dvs. 1/10 av en dos) sedan ett andra med en dos på 1200 mg 1 månad senare. Det skulle vara en fråga om att se om man med den andra återintroduktionen inte kunde komma ikapp med allergiker som skulle ha presenterat ett falskt negativt under den första återintroduktionen på grund av undersökningar för långt bort från deras initiala reaktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris 14, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Patient med läkemedelsallergi och vräkning i mer än 12 månader av penicilliner A: huvudsakligen amoxicillin och amoxicillin + klavulansyra
- Patienter som hade två amoxicillin- eller Augmentin Oral Challenge-test mellan december 2017 och december 2018 på allergiavdelningen på Paris Saint-Joseph-sjukhuset
- Fransktalande patient
Exklusions kriterier:
- Patient med okontrollerad astma
- Patient med pågående infektion
- Patient med positiva hudtester för penicillin före första TPO
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient som motsätter sig deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av det andra muntliga provet
Tidsram: Dag 1
|
Detta utfall motsvarar andelen patienter som diagnostiserats med allergier under det andra orala utmaningstestet jämfört med alla patienter med ett negativt första oralt provtagningstest.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: GEST Noemie, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shenoy ES, Macy E, Rowe T, Blumenthal KG. Evaluation and Management of Penicillin Allergy: A Review. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):188-199. doi: 10.1001/jama.2018.19283.
- Solensky R, Earl HS, Gruchalla RS. Lack of penicillin resensitization in patients with a history of penicillin allergy after receiving repeated penicillin courses. Arch Intern Med. 2002 Apr 8;162(7):822-6. doi: 10.1001/archinte.162.7.822.
- Marwood J, Aguirrebarrena G, Kerr S, Welch SA, Rimmer J. De-labelling self-reported penicillin allergy within the emergency department through the use of skin tests and oral drug provocation testing. Emerg Med Australas. 2017 Oct;29(5):509-515. doi: 10.1111/1742-6723.12774. Epub 2017 Apr 5.
- de Haan P, Bruynzeel DP, van Ketel WG. Onset of penicillin rashes: relation between type of penicillin administered and type of immune reactivity. Allergy. 1986 Jan;41(1):75-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.1986.tb00279.x.
- Blanca M, Romano A, Torres MJ, Fernandez J, Mayorga C, Rodriguez J, Demoly P, Bousquet PJ, Merk HF, Sanz ML, Ott H, Atanaskovic-Markovic M. Update on the evaluation of hypersensitivity reactions to betalactams. Allergy. 2009 Feb;64(2):183-93. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01916.x.
- Hjortlund J, Mortz CG, Skov PS, Bindslev-Jensen C. Diagnosis of penicillin allergy revisited: the value of case history, skin testing, specific IgE and prolonged challenge. Allergy. 2013 Aug;68(8):1057-64. doi: 10.1111/all.12195. Epub 2013 Jul 29.
- Devillers L, Sicsic J, Delbarre A, Le Bel J, Ferrat E, Saint Lary O. General Practitioner trainers prescribe fewer antibiotics in primary care: Evidence from France. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190522. doi: 10.1371/journal.pone.0190522. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PENI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .