Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för den andra fasen av det orala provokationstestet hos patienter med misstänkt långvarig penicillinallergi (PENI)

26 april 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Den vanligaste läkemedelsallergin som rapporterats är penicillinallergi, cirka 10 % av världens befolkning. Enligt de senaste studierna har endast 1-2% av dem en bevisad överkänslighet mot penicilliner. Att felaktigt betecknas som "allergisk" leder till en förlust av chanser för patienter att behandlas med en molekyl med mindre effekt än penicilliner, en ökning av bakteriell resistens genom att bredda verkningsspektrumet för de molekyler som föreskrivs som ett alternativ och i slutändan en extra ekonomisk kostnad . Det finns flera former av överkänslighet: de två mest klassiska: omedelbar överkänslighet (typ I enligt Gell och Combs) med en reaktion inom en timme efter intag och icke-omedelbar överkänslighet med en reaktion som inträffar flera dagar senare (typ IV enligt Gell och kammar). En stor majoritet av patienterna rapporterar en historia av allergi i barndomen som är dåligt beskriven och oftast saknas i journaler. I de flesta fall kan detta vara ett viralt utslag samtidigt med en febril episod som av misstag misstas för en allergisk hudreaktion. Patienterna testas sedan i flera decennier, i vuxen ålder, efter deras första reaktion. Denna tidsfördröjning innebär en risk för negativisering av de allergiska testerna och det är inte uteslutet att hudtesterna eller återintroduktionen av läkemedel åter orsakar sensibilisering för den testade antibiotikan och att patienten i slutändan reagerar vid intag av det framtida läkemedlet. Faktum är att det rekommenderas att optimalt utforska patienter cirka 6 månader efter en allergisk reaktion (förutom för allvarliga läkemedelsutbrott).

Utforskningen av läkemedelsöverkänslighet mot penicilliner innebär därför ett strikt ifrågasättande av omständigheterna kring den så kallade allergiska reaktionen så att reaktionen kan klassificeras som omedelbar eller fördröjd, därefter hudtest (pricktest, IDR och Patch-test enligt den omedelbara profilen eller försenad) och slutligen sjukhusprovokationstestet. Medan provokationstester utförs konventionellt oftast inom en dag, har det visat sig att vissa patienter reagerar flera dagar efter att ha tagit penicillin upprepade gånger: 6,1 % har en reaktion i sitt protokoll att ta i 5 dagar hemma i samband med en fördröjd allergi. .

I allergitjänsten på hôpital Paris Saint-Joseph motsvarar protokollet 2 på varandra följande återintroduktioner.

Denna studie är för att utvärdera protokollet för återinförande av Amoxicillin eller Augmentin utfört i två steg: ett första med 100 mg (dvs. 1/10 av en dos) sedan ett andra med en dos på 1200 mg 1 månad senare. Det skulle vara en fråga om att se om man med den andra återintroduktionen inte kunde komma ikapp med allergiker som skulle ha presenterat ett falskt negativt under den första återintroduktionen på grund av undersökningar för långt bort från deras initiala reaktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

195

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris 14, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att utföras på data från patienter som har genomfört två TPO av amoxicillin eller Augmentin mellan december 2017 och december 2018 i HDJ eller under en allergikonsultation på Paris Saint-Joseph-sjukhuset.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Patient med läkemedelsallergi och vräkning i mer än 12 månader av penicilliner A: huvudsakligen amoxicillin och amoxicillin + klavulansyra
  • Patienter som hade två amoxicillin- eller Augmentin Oral Challenge-test mellan december 2017 och december 2018 på allergiavdelningen på Paris Saint-Joseph-sjukhuset
  • Fransktalande patient

Exklusions kriterier:

  • Patient med okontrollerad astma
  • Patient med pågående infektion
  • Patient med positiva hudtester för penicillin före första TPO
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient frihetsberövad
  • Patient som motsätter sig deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av det andra muntliga provet
Tidsram: Dag 1
Detta utfall motsvarar andelen patienter som diagnostiserats med allergier under det andra orala utmaningstestet jämfört med alla patienter med ett negativt första oralt provtagningstest.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: GEST Noemie, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PENI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera