- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04513938
Interés de la segunda fase de la prueba de provocación oral en pacientes con sospecha de alergia a penicilina de larga evolución (PENI)
La alergia a medicamentos más común reportada es la alergia a la penicilina, aproximadamente el 10% de la población mundial. Según los últimos estudios, solo el 1-2% de ellos tienen hipersensibilidad comprobada a las penicilinas. Estar erróneamente etiquetados como "alérgicos" supone una pérdida de posibilidades de que los pacientes sean tratados con una molécula de menor eficacia que las penicilinas, un aumento de las resistencias bacterianas al ampliar el espectro de acción de las moléculas prescritas como alternativa y, en definitiva, un coste económico adicional . Existen varias formas de hipersensibilidad: las dos más clásicas: hipersensibilidad inmediata (tipo I según Gell y Combs) con reacción a la hora de tomarla e hipersensibilidad no inmediata con reacción varios días después (tipo IV según Gell y Combs). peines). Una gran mayoría de los pacientes reportan antecedentes de alergia en la infancia que están pobremente descritos y la mayoría de las veces no se encuentran en los registros de salud. En la mayoría de los casos, esto puede ser una erupción viral concomitante con un episodio febril erróneamente confundido con una reacción alérgica de la piel. Luego, los pacientes son evaluados durante varias décadas, en la edad adulta, después de su reacción inicial. Esta latencia de tiempo implica un riesgo de negatividad de las pruebas alérgicas y no se excluye que las pruebas cutáneas o las reintroducciones de fármacos vuelvan a provocar sensibilización al antibiótico ensayado y que finalmente el paciente reaccione al tomar el futuro fármaco. De hecho, se recomienda explorar de forma óptima a los pacientes aproximadamente 6 meses después de una reacción alérgica (excepto en caso de erupciones medicamentosas graves).
La exploración de la hipersensibilidad a los medicamentos a las penicilinas implica, por tanto, un estricto interrogatorio de las circunstancias de la llamada reacción alérgica que permite clasificar la reacción en inmediata o tardía, luego las pruebas cutáneas (prick test, IDR y Patch test según el perfil inmediato o retrasado) y finalmente la prueba de provocación hospitalaria. Mientras que las pruebas de provocación se realizan de forma convencional la mayoría de las veces en el plazo de un día, se ha demostrado que algunos pacientes reaccionan varios días después de tomar penicilina de forma repetida: el 6,1% tiene una reacción en su protocolo de toma durante 5 días en casa en el contexto de una alergia tardía .
En el servicio de alergología del hôpital Paris Saint-Joseph, el protocolo corresponde a 2 reintroducciones sucesivas.
Este estudio es para evaluar el protocolo de reintroducción de Amoxicilina o Augmentin realizado en dos etapas: una primera con 100 mg (es decir, 1/10 de dosis) y luego una segunda con una dosis de 1200 mg 1 mes después. Sería cuestión de ver si con la segunda reintroducción no se podría alcanzar a las personas alérgicas que habrían presentado un falso negativo durante la primera reintroducción por exploraciones demasiado alejadas de su reacción inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris 14, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad ≥ 18 años
- Paciente con antecedente de alergia a medicamentos y desalojo por más de 12 meses de penicilinas A: principalmente amoxicilina y amoxicilina + ácido clavulánico
- Pacientes que se realizaron dos pruebas de provocación oral con amoxicilina o Augmentin entre diciembre de 2017 y diciembre de 2018 en el departamento de alergología del hospital Paris Saint-Joseph
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente con asma no controlada
- Paciente con una infección en curso
- Paciente con pruebas cutáneas positivas para penicilina antes de la primera TPO
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente que se opone a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la segunda prueba de provocación oral
Periodo de tiempo: Día 1
|
Este resultado corresponde al porcentaje de pacientes diagnosticados con alergias durante la segunda prueba de provocación oral frente a todos los pacientes con una primera prueba de provocación oral negativa.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GEST Noemie, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shenoy ES, Macy E, Rowe T, Blumenthal KG. Evaluation and Management of Penicillin Allergy: A Review. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):188-199. doi: 10.1001/jama.2018.19283.
- Solensky R, Earl HS, Gruchalla RS. Lack of penicillin resensitization in patients with a history of penicillin allergy after receiving repeated penicillin courses. Arch Intern Med. 2002 Apr 8;162(7):822-6. doi: 10.1001/archinte.162.7.822.
- Marwood J, Aguirrebarrena G, Kerr S, Welch SA, Rimmer J. De-labelling self-reported penicillin allergy within the emergency department through the use of skin tests and oral drug provocation testing. Emerg Med Australas. 2017 Oct;29(5):509-515. doi: 10.1111/1742-6723.12774. Epub 2017 Apr 5.
- de Haan P, Bruynzeel DP, van Ketel WG. Onset of penicillin rashes: relation between type of penicillin administered and type of immune reactivity. Allergy. 1986 Jan;41(1):75-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.1986.tb00279.x.
- Blanca M, Romano A, Torres MJ, Fernandez J, Mayorga C, Rodriguez J, Demoly P, Bousquet PJ, Merk HF, Sanz ML, Ott H, Atanaskovic-Markovic M. Update on the evaluation of hypersensitivity reactions to betalactams. Allergy. 2009 Feb;64(2):183-93. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01916.x.
- Hjortlund J, Mortz CG, Skov PS, Bindslev-Jensen C. Diagnosis of penicillin allergy revisited: the value of case history, skin testing, specific IgE and prolonged challenge. Allergy. 2013 Aug;68(8):1057-64. doi: 10.1111/all.12195. Epub 2013 Jul 29.
- Devillers L, Sicsic J, Delbarre A, Le Bel J, Ferrat E, Saint Lary O. General Practitioner trainers prescribe fewer antibiotics in primary care: Evidence from France. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190522. doi: 10.1371/journal.pone.0190522. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PENI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .