Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interés de la segunda fase de la prueba de provocación oral en pacientes con sospecha de alergia a penicilina de larga evolución (PENI)

26 de abril de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La alergia a medicamentos más común reportada es la alergia a la penicilina, aproximadamente el 10% de la población mundial. Según los últimos estudios, solo el 1-2% de ellos tienen hipersensibilidad comprobada a las penicilinas. Estar erróneamente etiquetados como "alérgicos" supone una pérdida de posibilidades de que los pacientes sean tratados con una molécula de menor eficacia que las penicilinas, un aumento de las resistencias bacterianas al ampliar el espectro de acción de las moléculas prescritas como alternativa y, en definitiva, un coste económico adicional . Existen varias formas de hipersensibilidad: las dos más clásicas: hipersensibilidad inmediata (tipo I según Gell y Combs) con reacción a la hora de tomarla e hipersensibilidad no inmediata con reacción varios días después (tipo IV según Gell y Combs). peines). Una gran mayoría de los pacientes reportan antecedentes de alergia en la infancia que están pobremente descritos y la mayoría de las veces no se encuentran en los registros de salud. En la mayoría de los casos, esto puede ser una erupción viral concomitante con un episodio febril erróneamente confundido con una reacción alérgica de la piel. Luego, los pacientes son evaluados durante varias décadas, en la edad adulta, después de su reacción inicial. Esta latencia de tiempo implica un riesgo de negatividad de las pruebas alérgicas y no se excluye que las pruebas cutáneas o las reintroducciones de fármacos vuelvan a provocar sensibilización al antibiótico ensayado y que finalmente el paciente reaccione al tomar el futuro fármaco. De hecho, se recomienda explorar de forma óptima a los pacientes aproximadamente 6 meses después de una reacción alérgica (excepto en caso de erupciones medicamentosas graves).

La exploración de la hipersensibilidad a los medicamentos a las penicilinas implica, por tanto, un estricto interrogatorio de las circunstancias de la llamada reacción alérgica que permite clasificar la reacción en inmediata o tardía, luego las pruebas cutáneas (prick test, IDR y Patch test según el perfil inmediato o retrasado) y finalmente la prueba de provocación hospitalaria. Mientras que las pruebas de provocación se realizan de forma convencional la mayoría de las veces en el plazo de un día, se ha demostrado que algunos pacientes reaccionan varios días después de tomar penicilina de forma repetida: el 6,1% tiene una reacción en su protocolo de toma durante 5 días en casa en el contexto de una alergia tardía .

En el servicio de alergología del hôpital Paris Saint-Joseph, el protocolo corresponde a 2 reintroducciones sucesivas.

Este estudio es para evaluar el protocolo de reintroducción de Amoxicilina o Augmentin realizado en dos etapas: una primera con 100 mg (es decir, 1/10 de dosis) y luego una segunda con una dosis de 1200 mg 1 mes después. Sería cuestión de ver si con la segunda reintroducción no se podría alcanzar a las personas alérgicas que habrían presentado un falso negativo durante la primera reintroducción por exploraciones demasiado alejadas de su reacción inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

195

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris 14, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se realizará sobre los datos de los pacientes que hayan realizado dos TPO de amoxicilina o Augmentin entre diciembre de 2017 y diciembre de 2018 en HDJ o durante una consulta de alergología dentro del hospital Paris Saint-Joseph.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de edad ≥ 18 años
  • Paciente con antecedente de alergia a medicamentos y desalojo por más de 12 meses de penicilinas A: principalmente amoxicilina y amoxicilina + ácido clavulánico
  • Pacientes que se realizaron dos pruebas de provocación oral con amoxicilina o Augmentin entre diciembre de 2017 y diciembre de 2018 en el departamento de alergología del hospital Paris Saint-Joseph
  • paciente de habla francesa

Criterio de exclusión:

  • Paciente con asma no controlada
  • Paciente con una infección en curso
  • Paciente con pruebas cutáneas positivas para penicilina antes de la primera TPO
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente que se opone a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la segunda prueba de provocación oral
Periodo de tiempo: Día 1
Este resultado corresponde al porcentaje de pacientes diagnosticados con alergias durante la segunda prueba de provocación oral frente a todos los pacientes con una primera prueba de provocación oral negativa.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: GEST Noemie, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PENI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir