- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04513938
Intérêt de la deuxième phase du test de provocation orale chez les patients suspects d'allergie ancienne à la pénicilline (PENI)
L'allergie médicamenteuse la plus courante signalée est l'allergie à la pénicilline, qui touche environ 10 % de la population mondiale. Selon les dernières études, seuls 1 à 2 % d'entre eux présentent une hypersensibilité avérée aux pénicillines. Être étiqueté à tort "allergique" entraîne une perte de chance pour les patients d'être traités avec une molécule moins efficace que les pénicillines, une augmentation de la résistance bactérienne en élargissant le spectre d'action des molécules prescrites en alternative et in fine un surcoût financier . Il existe plusieurs formes d'hypersensibilité : les deux plus classiques : l'hypersensibilité immédiate (type I selon Gell et Combs) avec une réaction dans l'heure suivant la prise et l'hypersensibilité non immédiate avec une réaction survenant quelques jours plus tard (type IV selon Gell et Combs). peignes). Une grande majorité des patients rapporte un antécédent d'allergie dans l'enfance mal décrit et le plus souvent absent des dossiers de santé. Dans la plupart des cas, il peut s'agir d'une éruption virale concomitante à un épisode fébrile pris à tort pour une réaction cutanée allergique. Les patients sont ensuite testés pendant plusieurs décennies, à l'âge adulte, après leur réaction initiale. Ce temps de latence entraîne un risque de négativation des tests allergiques et il n'est pas exclu que les tests cutanés ou les réintroductions médicamenteuses provoquent une sensibilisation à l'antibiotique testé et qu'à terme le patient réagisse lors de la prise du futur médicament. En effet, il est recommandé d'explorer de manière optimale les patients environ 6 mois après une réaction allergique (sauf pour les éruptions médicamenteuses sévères).
L'exploration de l'hypersensibilité médicamenteuse aux pénicillines passe donc par un interrogatoire strict sur les circonstances de la réaction dite allergique permettant de qualifier la réaction d'immédiate ou retardée, puis des tests cutanés (prick test, IDR et Patch test selon le profil immédiat ou retardée) et enfin le test de provocation à l'hôpital. Alors que les tests de provocation sont réalisés classiquement le plus souvent dans la journée, il a été montré que certains patients réagissent plusieurs jours après une prise répétée de pénicilline : 6,1% ont une réaction dans leur protocole de prise pendant 5 jours à domicile dans le cadre d'une allergie retardée .
Dans le service d'allergologie de l'hôpital Paris Saint-Joseph, le protocole correspond à 2 réintroductions successives.
Cette étude consiste à évaluer le protocole de réintroduction d'Amoxicilline ou d'Augmentin réalisé en deux étapes : une première avec 100 mg (soit 1/10ème de dose) puis une seconde avec une dose de 1200 mg 1 mois plus tard. Il s'agirait de voir si à la deuxième réintroduction, on ne pourrait pas rattraper les personnes allergiques qui auraient présenté un faux négatif lors de la première réintroduction à cause d'explorations trop éloignées de leur réaction initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris 14, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé ≥ 18 ans
- Patient ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse et d'éviction depuis plus de 12 mois des pénicillines A : principalement amoxicilline et amoxicilline + acide clavulanique
- Patients ayant eu deux amoxicilline ou Augmentin Oral Challenge Test entre décembre 2017 et décembre 2018 dans le service d'allergologie de l'hôpital Paris Saint-Joseph
- patiente francophone
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant d'asthme non contrôlé
- Patient avec une infection en cours
- Patient avec des tests cutanés positifs pour la pénicilline avant le premier TPO
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient s'opposant à sa participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du deuxième test de provocation orale
Délai: Jour 1
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Ce résultat correspond au pourcentage de patients diagnostiqués allergiques lors du deuxième test de provocation orale par rapport à tous les patients ayant un premier test de provocation orale négatif.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GEST Noemie, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shenoy ES, Macy E, Rowe T, Blumenthal KG. Evaluation and Management of Penicillin Allergy: A Review. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):188-199. doi: 10.1001/jama.2018.19283.
- Solensky R, Earl HS, Gruchalla RS. Lack of penicillin resensitization in patients with a history of penicillin allergy after receiving repeated penicillin courses. Arch Intern Med. 2002 Apr 8;162(7):822-6. doi: 10.1001/archinte.162.7.822.
- Marwood J, Aguirrebarrena G, Kerr S, Welch SA, Rimmer J. De-labelling self-reported penicillin allergy within the emergency department through the use of skin tests and oral drug provocation testing. Emerg Med Australas. 2017 Oct;29(5):509-515. doi: 10.1111/1742-6723.12774. Epub 2017 Apr 5.
- de Haan P, Bruynzeel DP, van Ketel WG. Onset of penicillin rashes: relation between type of penicillin administered and type of immune reactivity. Allergy. 1986 Jan;41(1):75-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.1986.tb00279.x.
- Blanca M, Romano A, Torres MJ, Fernandez J, Mayorga C, Rodriguez J, Demoly P, Bousquet PJ, Merk HF, Sanz ML, Ott H, Atanaskovic-Markovic M. Update on the evaluation of hypersensitivity reactions to betalactams. Allergy. 2009 Feb;64(2):183-93. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01916.x.
- Hjortlund J, Mortz CG, Skov PS, Bindslev-Jensen C. Diagnosis of penicillin allergy revisited: the value of case history, skin testing, specific IgE and prolonged challenge. Allergy. 2013 Aug;68(8):1057-64. doi: 10.1111/all.12195. Epub 2013 Jul 29.
- Devillers L, Sicsic J, Delbarre A, Le Bel J, Ferrat E, Saint Lary O. General Practitioner trainers prescribe fewer antibiotics in primary care: Evidence from France. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190522. doi: 10.1371/journal.pone.0190522. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PENI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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