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Intérêt de la deuxième phase du test de provocation orale chez les patients suspects d'allergie ancienne à la pénicilline (PENI)

26 avril 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

L'allergie médicamenteuse la plus courante signalée est l'allergie à la pénicilline, qui touche environ 10 % de la population mondiale. Selon les dernières études, seuls 1 à 2 % d'entre eux présentent une hypersensibilité avérée aux pénicillines. Être étiqueté à tort "allergique" entraîne une perte de chance pour les patients d'être traités avec une molécule moins efficace que les pénicillines, une augmentation de la résistance bactérienne en élargissant le spectre d'action des molécules prescrites en alternative et in fine un surcoût financier . Il existe plusieurs formes d'hypersensibilité : les deux plus classiques : l'hypersensibilité immédiate (type I selon Gell et Combs) avec une réaction dans l'heure suivant la prise et l'hypersensibilité non immédiate avec une réaction survenant quelques jours plus tard (type IV selon Gell et Combs). peignes). Une grande majorité des patients rapporte un antécédent d'allergie dans l'enfance mal décrit et le plus souvent absent des dossiers de santé. Dans la plupart des cas, il peut s'agir d'une éruption virale concomitante à un épisode fébrile pris à tort pour une réaction cutanée allergique. Les patients sont ensuite testés pendant plusieurs décennies, à l'âge adulte, après leur réaction initiale. Ce temps de latence entraîne un risque de négativation des tests allergiques et il n'est pas exclu que les tests cutanés ou les réintroductions médicamenteuses provoquent une sensibilisation à l'antibiotique testé et qu'à terme le patient réagisse lors de la prise du futur médicament. En effet, il est recommandé d'explorer de manière optimale les patients environ 6 mois après une réaction allergique (sauf pour les éruptions médicamenteuses sévères).

L'exploration de l'hypersensibilité médicamenteuse aux pénicillines passe donc par un interrogatoire strict sur les circonstances de la réaction dite allergique permettant de qualifier la réaction d'immédiate ou retardée, puis des tests cutanés (prick test, IDR et Patch test selon le profil immédiat ou retardée) et enfin le test de provocation à l'hôpital. Alors que les tests de provocation sont réalisés classiquement le plus souvent dans la journée, il a été montré que certains patients réagissent plusieurs jours après une prise répétée de pénicilline : 6,1% ont une réaction dans leur protocole de prise pendant 5 jours à domicile dans le cadre d'une allergie retardée .

Dans le service d'allergologie de l'hôpital Paris Saint-Joseph, le protocole correspond à 2 réintroductions successives.

Cette étude consiste à évaluer le protocole de réintroduction d'Amoxicilline ou d'Augmentin réalisé en deux étapes : une première avec 100 mg (soit 1/10ème de dose) puis une seconde avec une dose de 1200 mg 1 mois plus tard. Il s'agirait de voir si à la deuxième réintroduction, on ne pourrait pas rattraper les personnes allergiques qui auraient présenté un faux négatif lors de la première réintroduction à cause d'explorations trop éloignées de leur réaction initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

195

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris 14, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera réalisée sur les données de patients, ayant réalisé deux TPO d'amoxicilline ou d'Augmentin entre décembre 2017 et décembre 2018 en HDJ ou lors d'une consultation d'allergologie au sein de l'hôpital Paris Saint-Joseph.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé ≥ 18 ans
  • Patient ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse et d'éviction depuis plus de 12 mois des pénicillines A : principalement amoxicilline et amoxicilline + acide clavulanique
  • Patients ayant eu deux amoxicilline ou Augmentin Oral Challenge Test entre décembre 2017 et décembre 2018 dans le service d'allergologie de l'hôpital Paris Saint-Joseph
  • patiente francophone

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant d'asthme non contrôlé
  • Patient avec une infection en cours
  • Patient avec des tests cutanés positifs pour la pénicilline avant le premier TPO
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Patient s'opposant à sa participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du deuxième test de provocation orale
Délai: Jour 1
Ce résultat correspond au pourcentage de patients diagnostiqués allergiques lors du deuxième test de provocation orale par rapport à tous les patients ayant un premier test de provocation orale négatif.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GEST Noemie, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PENI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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