Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van de tweede fase van de orale provocatietest bij patiënten met vermoedelijke langdurige penicilline-allergie (PENI)

26 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

De meest voorkomende medicijnallergie die wordt gemeld, is penicilline-allergie, ongeveer 10% van de wereldbevolking. Volgens de laatste studies heeft slechts 1-2% van hen een bewezen overgevoeligheid voor penicillines. Ten onrechte als "allergisch" worden bestempeld, leidt tot een verlies van de kans voor patiënten om te worden behandeld met een molecuul dat minder werkzaam is dan penicillines, tot een toename van de bacteriële resistentie door het verbreden van het werkingsspectrum van de als alternatief voorgeschreven moleculen en uiteindelijk tot extra financiële kosten . Er zijn verschillende vormen van overgevoeligheid: de twee meest klassieke: onmiddellijke overgevoeligheid (type I volgens Gell en Combs) met een reactie binnen een uur na inname en niet-onmiddellijke overgevoeligheid met een reactie die enkele dagen later optreedt (type IV volgens Gell en Combs). kammen). Een grote meerderheid van de patiënten rapporteert een voorgeschiedenis van allergie in de kindertijd die slecht beschreven is en meestal niet voorkomt in de medische dossiers. In de meeste gevallen kan dit een virale uitslag zijn die samengaat met een koortsepisode die ten onrechte wordt aangezien voor een allergische huidreactie. Patiënten worden vervolgens tientallen jaren getest, op volwassen leeftijd, na hun eerste reactie. Deze latentietijd brengt het risico met zich mee dat de allergische tests worden genegeerd en het is niet uitgesloten dat de huidtesten of herintroducties van geneesmiddelen sensibilisatie veroorzaken voor het geteste antibioticum en dat uiteindelijk de patiënt reageert bij het nemen van het toekomstige geneesmiddel. Sterker nog, het wordt aanbevolen om patiënten ongeveer 6 maanden na een allergische reactie optimaal te onderzoeken (behalve bij ernstige medicijnuitbarstingen).

Het onderzoek naar de overgevoeligheid van geneesmiddelen voor penicillines omvat daarom een ​​strikte ondervraging van de omstandigheden van de zogenaamde allergische reactie, waardoor de reactie kan worden geclassificeerd als onmiddellijk of vertraagd, en vervolgens huidtesten (priktest, IDR- en patchtest volgens het onmiddellijke profiel of vertraagd) en ten slotte de provocatietest in het ziekenhuis. Hoewel provocatietesten conventioneel meestal binnen één dag worden uitgevoerd, is aangetoond dat sommige patiënten enkele dagen na herhaalde inname van penicilline reageren: 6,1% heeft een reactie in hun protocol van inname gedurende 5 dagen thuis in de context van een vertraagde allergie .

In de allergologiedienst van hôpital Paris Saint-Joseph komt het protocol overeen met 2 opeenvolgende herintroducties.

Deze studie is bedoeld om het protocol voor herintroductie van amoxicilline of augmentin te evalueren, uitgevoerd in twee fasen: een eerste met 100 mg (d.w.z. 1/10e van een dosis) en een tweede met een dosis van 1200 mg 1 maand later. Het zou een kwestie zijn van kijken of men bij de tweede herintroductie allergische mensen niet zou kunnen inhalen die tijdens de eerste herintroductie een vals negatief zouden hebben gepresenteerd vanwege verkenningen die te ver verwijderd waren van hun aanvankelijke reactie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

195

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris 14, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd op basis van de gegevens van patiënten die tussen december 2017 en december 2018 twee TPO's van amoxicilline of Augmentin hebben uitgevoerd in HDJ of tijdens een allergologisch consult in het Paris Saint-Joseph-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie en uitzetting gedurende meer dan 12 maanden van penicillines A: voornamelijk amoxicilline en amoxicilline + clavulaanzuur
  • Patiënten die tussen december 2017 en december 2018 twee amoxicilline- of Augmentin Oral Challenge-tests hadden ondergaan op de afdeling allergologie van het Paris Saint-Joseph-ziekenhuis
  • Franstalige patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ongecontroleerd astma
  • Patiënt met een aanhoudende infectie
  • Patiënt met positieve huidtesten voor penicilline vóór de eerste TPO
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt maakt bezwaar tegen deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de tweede mondelinge uitdagingstest
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomst komt overeen met het percentage patiënten bij wie een allergie is vastgesteld tijdens de tweede Oral Challenge Test versus alle patiënten met een negatieve eerste Oral Challenge Test.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GEST Noemie, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PENI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren