- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04513938
Belang van de tweede fase van de orale provocatietest bij patiënten met vermoedelijke langdurige penicilline-allergie (PENI)
De meest voorkomende medicijnallergie die wordt gemeld, is penicilline-allergie, ongeveer 10% van de wereldbevolking. Volgens de laatste studies heeft slechts 1-2% van hen een bewezen overgevoeligheid voor penicillines. Ten onrechte als "allergisch" worden bestempeld, leidt tot een verlies van de kans voor patiënten om te worden behandeld met een molecuul dat minder werkzaam is dan penicillines, tot een toename van de bacteriële resistentie door het verbreden van het werkingsspectrum van de als alternatief voorgeschreven moleculen en uiteindelijk tot extra financiële kosten . Er zijn verschillende vormen van overgevoeligheid: de twee meest klassieke: onmiddellijke overgevoeligheid (type I volgens Gell en Combs) met een reactie binnen een uur na inname en niet-onmiddellijke overgevoeligheid met een reactie die enkele dagen later optreedt (type IV volgens Gell en Combs). kammen). Een grote meerderheid van de patiënten rapporteert een voorgeschiedenis van allergie in de kindertijd die slecht beschreven is en meestal niet voorkomt in de medische dossiers. In de meeste gevallen kan dit een virale uitslag zijn die samengaat met een koortsepisode die ten onrechte wordt aangezien voor een allergische huidreactie. Patiënten worden vervolgens tientallen jaren getest, op volwassen leeftijd, na hun eerste reactie. Deze latentietijd brengt het risico met zich mee dat de allergische tests worden genegeerd en het is niet uitgesloten dat de huidtesten of herintroducties van geneesmiddelen sensibilisatie veroorzaken voor het geteste antibioticum en dat uiteindelijk de patiënt reageert bij het nemen van het toekomstige geneesmiddel. Sterker nog, het wordt aanbevolen om patiënten ongeveer 6 maanden na een allergische reactie optimaal te onderzoeken (behalve bij ernstige medicijnuitbarstingen).
Het onderzoek naar de overgevoeligheid van geneesmiddelen voor penicillines omvat daarom een strikte ondervraging van de omstandigheden van de zogenaamde allergische reactie, waardoor de reactie kan worden geclassificeerd als onmiddellijk of vertraagd, en vervolgens huidtesten (priktest, IDR- en patchtest volgens het onmiddellijke profiel of vertraagd) en ten slotte de provocatietest in het ziekenhuis. Hoewel provocatietesten conventioneel meestal binnen één dag worden uitgevoerd, is aangetoond dat sommige patiënten enkele dagen na herhaalde inname van penicilline reageren: 6,1% heeft een reactie in hun protocol van inname gedurende 5 dagen thuis in de context van een vertraagde allergie .
In de allergologiedienst van hôpital Paris Saint-Joseph komt het protocol overeen met 2 opeenvolgende herintroducties.
Deze studie is bedoeld om het protocol voor herintroductie van amoxicilline of augmentin te evalueren, uitgevoerd in twee fasen: een eerste met 100 mg (d.w.z. 1/10e van een dosis) en een tweede met een dosis van 1200 mg 1 maand later. Het zou een kwestie zijn van kijken of men bij de tweede herintroductie allergische mensen niet zou kunnen inhalen die tijdens de eerste herintroductie een vals negatief zouden hebben gepresenteerd vanwege verkenningen die te ver verwijderd waren van hun aanvankelijke reactie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris 14, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar
- Patiënt met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie en uitzetting gedurende meer dan 12 maanden van penicillines A: voornamelijk amoxicilline en amoxicilline + clavulaanzuur
- Patiënten die tussen december 2017 en december 2018 twee amoxicilline- of Augmentin Oral Challenge-tests hadden ondergaan op de afdeling allergologie van het Paris Saint-Joseph-ziekenhuis
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met ongecontroleerd astma
- Patiënt met een aanhoudende infectie
- Patiënt met positieve huidtesten voor penicilline vóór de eerste TPO
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt maakt bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de tweede mondelinge uitdagingstest
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst komt overeen met het percentage patiënten bij wie een allergie is vastgesteld tijdens de tweede Oral Challenge Test versus alle patiënten met een negatieve eerste Oral Challenge Test.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GEST Noemie, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shenoy ES, Macy E, Rowe T, Blumenthal KG. Evaluation and Management of Penicillin Allergy: A Review. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):188-199. doi: 10.1001/jama.2018.19283.
- Solensky R, Earl HS, Gruchalla RS. Lack of penicillin resensitization in patients with a history of penicillin allergy after receiving repeated penicillin courses. Arch Intern Med. 2002 Apr 8;162(7):822-6. doi: 10.1001/archinte.162.7.822.
- Marwood J, Aguirrebarrena G, Kerr S, Welch SA, Rimmer J. De-labelling self-reported penicillin allergy within the emergency department through the use of skin tests and oral drug provocation testing. Emerg Med Australas. 2017 Oct;29(5):509-515. doi: 10.1111/1742-6723.12774. Epub 2017 Apr 5.
- de Haan P, Bruynzeel DP, van Ketel WG. Onset of penicillin rashes: relation between type of penicillin administered and type of immune reactivity. Allergy. 1986 Jan;41(1):75-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.1986.tb00279.x.
- Blanca M, Romano A, Torres MJ, Fernandez J, Mayorga C, Rodriguez J, Demoly P, Bousquet PJ, Merk HF, Sanz ML, Ott H, Atanaskovic-Markovic M. Update on the evaluation of hypersensitivity reactions to betalactams. Allergy. 2009 Feb;64(2):183-93. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01916.x.
- Hjortlund J, Mortz CG, Skov PS, Bindslev-Jensen C. Diagnosis of penicillin allergy revisited: the value of case history, skin testing, specific IgE and prolonged challenge. Allergy. 2013 Aug;68(8):1057-64. doi: 10.1111/all.12195. Epub 2013 Jul 29.
- Devillers L, Sicsic J, Delbarre A, Le Bel J, Ferrat E, Saint Lary O. General Practitioner trainers prescribe fewer antibiotics in primary care: Evidence from France. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190522. doi: 10.1371/journal.pone.0190522. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PENI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .