Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for anden fase af den orale udfordringstest hos patienter med mistanke om langvarig penicillinallergi (PENI)

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Den hyppigst rapporterede lægemiddelallergi er penicillinallergi, cirka 10 % af verdens befolkning. Ifølge de seneste undersøgelser har kun 1-2 % af dem en påvist overfølsomhed over for penicilliner. At blive forkert mærket "allergisk" fører til tab af chancer for patienter til at blive behandlet med et molekyle med mindre effekt end penicilliner, en stigning i bakteriel resistens ved at udvide virkningsspektret af de molekyler, der er ordineret som et alternativ og i sidste ende en ekstra økonomisk omkostning. . Der er flere former for overfølsomhed: de to mest klassiske: øjeblikkelig overfølsomhed (type I ifølge Gell og Combs) med en reaktion inden for en time efter indtagelse og ikke-umiddelbar overfølsomhed med en reaktion, der opstår flere dage senere (type IV ifølge Gell og kamme). Et stort flertal af patienter rapporterer en historie med allergi i barndommen, som er dårligt beskrevet og oftest fraværende i sundhedsjournaler. I de fleste tilfælde kan dette være et viralt udslæt samtidig med en febril episode, der fejlagtigt forveksles med en allergisk hudreaktion. Patienter testes derefter i flere årtier, i voksenalderen, efter deres første reaktion. Denne tidsforsinkelse indebærer en risiko for negativisering af de allergiske tests, og det er ikke udelukket, at hudtestene eller genintroduktionen af ​​lægemidler igen forårsager sensibilisering over for det testede antibiotika, og at patienten i sidste ende reagerer, når han tager det fremtidige lægemiddel. Faktisk anbefales det at udforske patienter optimalt cirka 6 måneder efter en allergisk reaktion (bortset fra alvorlige lægemiddeludbrud).

Udforskningen af ​​lægemiddeloverfølsomhed over for penicilliner indebærer derfor en streng afhøring af omstændighederne ved den såkaldte allergiske reaktion, så reaktionen kan klassificeres som øjeblikkelig eller forsinket, derefter hudtests (priktest, IDR og Patch-test i henhold til den umiddelbare profil eller forsinket) og til sidst hospitalets provokationstest. Mens provokationstest udføres konventionelt oftest inden for en dag, har det vist sig, at nogle patienter reagerer flere dage efter at have taget penicillin gentagne gange: 6,1 % har en reaktion i deres protokol med at tage i 5 dage i hjemmet i forbindelse med en forsinket allergi. .

I den allergologiske tjeneste på hôpital Paris Saint-Joseph svarer protokollen til 2 på hinanden følgende genindførelser.

Denne undersøgelse skal evaluere protokollen for genintroduktion af Amoxicillin eller Augmentin udført over to trin: en første med 100 mg (dvs. 1/10 af en dosis) og derefter en anden med en dosis på 1200 mg 1 måned senere. Det ville være et spørgsmål om at se, om man med den anden genindførelse ikke kunne hamle op med allergikere, som ville have præsenteret et falsk negativt under den første genindførelse på grund af udforskninger for langt væk fra deres indledende reaktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris 14, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført på data fra patienter, der har udført to TPO af amoxicillin eller Augmentin mellem december 2017 og december 2018 i HDJ eller under en allergologisk konsultation på Paris Saint-Joseph hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen ≥ 18 år
  • Patient med lægemiddelallergi og udsættelse i mere end 12 måneder af penicilliner A: hovedsageligt amoxicillin og amoxicillin + clavulansyre
  • Patienter, der havde to amoxicillin- eller Augmentin Oral Challenge-test mellem december 2017 og december 2018 på allergiafdelingen på Paris Saint-Joseph hospitalet
  • Fransktalende patient

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ukontrolleret astma
  • Patient med en igangværende infektion
  • Patient med positive hudtest for penicillin før den første TPO
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patienten gør indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den anden mundtlige udfordringsprøve
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til procentdelen af ​​patienter diagnosticeret med allergi under den anden Oral Challenge Test versus alle patienter med en negativ første Oral Challenge Test.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GEST Noemie, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PENI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergi penicillin

Abonner