- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04513938
Interessen for anden fase af den orale udfordringstest hos patienter med mistanke om langvarig penicillinallergi (PENI)
Den hyppigst rapporterede lægemiddelallergi er penicillinallergi, cirka 10 % af verdens befolkning. Ifølge de seneste undersøgelser har kun 1-2 % af dem en påvist overfølsomhed over for penicilliner. At blive forkert mærket "allergisk" fører til tab af chancer for patienter til at blive behandlet med et molekyle med mindre effekt end penicilliner, en stigning i bakteriel resistens ved at udvide virkningsspektret af de molekyler, der er ordineret som et alternativ og i sidste ende en ekstra økonomisk omkostning. . Der er flere former for overfølsomhed: de to mest klassiske: øjeblikkelig overfølsomhed (type I ifølge Gell og Combs) med en reaktion inden for en time efter indtagelse og ikke-umiddelbar overfølsomhed med en reaktion, der opstår flere dage senere (type IV ifølge Gell og kamme). Et stort flertal af patienter rapporterer en historie med allergi i barndommen, som er dårligt beskrevet og oftest fraværende i sundhedsjournaler. I de fleste tilfælde kan dette være et viralt udslæt samtidig med en febril episode, der fejlagtigt forveksles med en allergisk hudreaktion. Patienter testes derefter i flere årtier, i voksenalderen, efter deres første reaktion. Denne tidsforsinkelse indebærer en risiko for negativisering af de allergiske tests, og det er ikke udelukket, at hudtestene eller genintroduktionen af lægemidler igen forårsager sensibilisering over for det testede antibiotika, og at patienten i sidste ende reagerer, når han tager det fremtidige lægemiddel. Faktisk anbefales det at udforske patienter optimalt cirka 6 måneder efter en allergisk reaktion (bortset fra alvorlige lægemiddeludbrud).
Udforskningen af lægemiddeloverfølsomhed over for penicilliner indebærer derfor en streng afhøring af omstændighederne ved den såkaldte allergiske reaktion, så reaktionen kan klassificeres som øjeblikkelig eller forsinket, derefter hudtests (priktest, IDR og Patch-test i henhold til den umiddelbare profil eller forsinket) og til sidst hospitalets provokationstest. Mens provokationstest udføres konventionelt oftest inden for en dag, har det vist sig, at nogle patienter reagerer flere dage efter at have taget penicillin gentagne gange: 6,1 % har en reaktion i deres protokol med at tage i 5 dage i hjemmet i forbindelse med en forsinket allergi. .
I den allergologiske tjeneste på hôpital Paris Saint-Joseph svarer protokollen til 2 på hinanden følgende genindførelser.
Denne undersøgelse skal evaluere protokollen for genintroduktion af Amoxicillin eller Augmentin udført over to trin: en første med 100 mg (dvs. 1/10 af en dosis) og derefter en anden med en dosis på 1200 mg 1 måned senere. Det ville være et spørgsmål om at se, om man med den anden genindførelse ikke kunne hamle op med allergikere, som ville have præsenteret et falsk negativt under den første genindførelse på grund af udforskninger for langt væk fra deres indledende reaktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris 14, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen ≥ 18 år
- Patient med lægemiddelallergi og udsættelse i mere end 12 måneder af penicilliner A: hovedsageligt amoxicillin og amoxicillin + clavulansyre
- Patienter, der havde to amoxicillin- eller Augmentin Oral Challenge-test mellem december 2017 og december 2018 på allergiafdelingen på Paris Saint-Joseph hospitalet
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Patient med ukontrolleret astma
- Patient med en igangværende infektion
- Patient med positive hudtest for penicillin før den første TPO
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patienten gør indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den anden mundtlige udfordringsprøve
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til procentdelen af patienter diagnosticeret med allergi under den anden Oral Challenge Test versus alle patienter med en negativ første Oral Challenge Test.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GEST Noemie, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shenoy ES, Macy E, Rowe T, Blumenthal KG. Evaluation and Management of Penicillin Allergy: A Review. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):188-199. doi: 10.1001/jama.2018.19283.
- Solensky R, Earl HS, Gruchalla RS. Lack of penicillin resensitization in patients with a history of penicillin allergy after receiving repeated penicillin courses. Arch Intern Med. 2002 Apr 8;162(7):822-6. doi: 10.1001/archinte.162.7.822.
- Marwood J, Aguirrebarrena G, Kerr S, Welch SA, Rimmer J. De-labelling self-reported penicillin allergy within the emergency department through the use of skin tests and oral drug provocation testing. Emerg Med Australas. 2017 Oct;29(5):509-515. doi: 10.1111/1742-6723.12774. Epub 2017 Apr 5.
- de Haan P, Bruynzeel DP, van Ketel WG. Onset of penicillin rashes: relation between type of penicillin administered and type of immune reactivity. Allergy. 1986 Jan;41(1):75-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.1986.tb00279.x.
- Blanca M, Romano A, Torres MJ, Fernandez J, Mayorga C, Rodriguez J, Demoly P, Bousquet PJ, Merk HF, Sanz ML, Ott H, Atanaskovic-Markovic M. Update on the evaluation of hypersensitivity reactions to betalactams. Allergy. 2009 Feb;64(2):183-93. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01916.x.
- Hjortlund J, Mortz CG, Skov PS, Bindslev-Jensen C. Diagnosis of penicillin allergy revisited: the value of case history, skin testing, specific IgE and prolonged challenge. Allergy. 2013 Aug;68(8):1057-64. doi: 10.1111/all.12195. Epub 2013 Jul 29.
- Devillers L, Sicsic J, Delbarre A, Le Bel J, Ferrat E, Saint Lary O. General Practitioner trainers prescribe fewer antibiotics in primary care: Evidence from France. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190522. doi: 10.1371/journal.pone.0190522. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PENI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergi penicillin
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetPenicillin allergi | Penicillin følsomhed | Penicillin reaktion | Penicillin intoleranceForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican College of Allergy, Asthma and ImmunologyAfsluttetPenicillin allergi | Penicillin reaktionForenede Stater
-
Joseph D. TobiasAfsluttetPenicillin allergiForenede Stater
-
University of LeedsAktiv, ikke rekrutterendePenicillin allergi | Antimikrobiel lægemiddelresistens | AMRDet Forenede Kongerige
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Northern Ontario School of MedicineRekrutteringAllergi penicillinCanada
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicTrukket tilbage
-
Geisinger ClinicRekrutteringPenicillin allergiForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetPenicillin allergiForenede Stater