- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04513938
Interessen for den andre fasen av den orale utfordringstesten hos pasienter med mistanke om langvarig penicillinallergi (PENI)
Den vanligste legemiddelallergien som er rapportert er penicillinallergi, omtrent 10 % av verdens befolkning. I følge de siste studiene har kun 1-2 % av dem en påvist overfølsomhet for penicilliner. Å være feil merket som "allergisk" fører til tap av sjanser for pasienter til å bli behandlet med et molekyl med mindre effekt enn penicilliner, en økning i bakteriell resistens ved å utvide virkningsspekteret til molekylene som er foreskrevet som et alternativ og til slutt en ekstra økonomisk kostnad . Det finnes flere former for overfølsomhet: de to mest klassiske: umiddelbar overfølsomhet (type I ifølge Gell og Combs) med en reaksjon innen en time etter inntak og ikke-umiddelbar overfølsomhet med en reaksjon som oppstår flere dager senere (type IV ifølge Gell og kammer). Et stort flertall av pasientene rapporterer om en historie med allergi i barndommen som er dårlig beskrevet og oftest fraværende i helsejournaler. I de fleste tilfeller kan dette være et viralt utslett samtidig med en febril episode som feilaktig forveksles med en allergisk hudreaksjon. Pasienter blir deretter testet i flere tiår, i voksen alder, etter deres første reaksjon. Denne latenstiden innebærer en risiko for negativisering av de allergiske testene, og det er ikke utelukket at hudtestene eller gjeninnføringen av medikamenter igjen forårsaker sensibilisering for det testede antibiotikaet og at pasienten til slutt reagerer når den tar det fremtidige legemidlet. Faktisk anbefales det å utforske pasienter optimalt ca. 6 måneder etter en allergisk reaksjon (bortsett fra alvorlige legemiddelutbrudd).
Utforskningen av legemiddeloverfølsomhet overfor penicilliner innebærer derfor et strengt spørsmål om omstendighetene rundt den såkalte allergiske reaksjonen slik at reaksjonen kan klassifiseres som umiddelbar eller forsinket, deretter hudtester (stikktest, IDR og Patch-test i henhold til den umiddelbare profilen eller forsinket) og til slutt sykehusprovokasjonstesten. Mens provokasjonstester utføres konvensjonelt oftest i løpet av én dag, har det vist seg at noen pasienter reagerer flere dager etter gjentatte behandlinger av penicillin: 6,1 % har en reaksjon i protokollen om å ta i 5 dager hjemme i sammenheng med en forsinket allergi. .
I allergitjenesten ved hôpital Paris Saint-Joseph tilsvarer protokollen 2 påfølgende gjeninnføringer.
Denne studien er for å evaluere protokollen for gjeninnføring av Amoxicillin eller Augmentin utført over to stadier: en første med 100 mg (dvs. 1/10 av en dose), deretter en andre med en dose på 1200 mg 1 måned senere. Det ville være et spørsmål om å se om man med den andre gjeninnføringen ikke kunne hamle opp med allergikere som ville ha presentert et falskt negativt under den første gjeninnføringen på grunn av undersøkelser for langt unna deres første reaksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris 14, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
- Pasient med en historie med legemiddelallergi og utkastelse i mer enn 12 måneder med penicilliner A: hovedsakelig amoxicillin og amoxicillin + clavulansyre
- Pasienter som hadde to amoxicillin- eller Augmentin Oral Challenge-test mellom desember 2017 og desember 2018 på allergiavdelingen ved Paris Saint-Joseph-sykehuset
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med ukontrollert astma
- Pasient med en pågående infeksjon
- Pasient med positive hudtester for penicillin før første TPO
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient som protesterer mot deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av den andre muntlige utfordringsprøven
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer prosentandelen av pasienter diagnostisert med allergi under den andre orale utfordringstesten versus alle pasienter med en negativ første orale utfordringstest.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GEST Noemie, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shenoy ES, Macy E, Rowe T, Blumenthal KG. Evaluation and Management of Penicillin Allergy: A Review. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):188-199. doi: 10.1001/jama.2018.19283.
- Solensky R, Earl HS, Gruchalla RS. Lack of penicillin resensitization in patients with a history of penicillin allergy after receiving repeated penicillin courses. Arch Intern Med. 2002 Apr 8;162(7):822-6. doi: 10.1001/archinte.162.7.822.
- Marwood J, Aguirrebarrena G, Kerr S, Welch SA, Rimmer J. De-labelling self-reported penicillin allergy within the emergency department through the use of skin tests and oral drug provocation testing. Emerg Med Australas. 2017 Oct;29(5):509-515. doi: 10.1111/1742-6723.12774. Epub 2017 Apr 5.
- de Haan P, Bruynzeel DP, van Ketel WG. Onset of penicillin rashes: relation between type of penicillin administered and type of immune reactivity. Allergy. 1986 Jan;41(1):75-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.1986.tb00279.x.
- Blanca M, Romano A, Torres MJ, Fernandez J, Mayorga C, Rodriguez J, Demoly P, Bousquet PJ, Merk HF, Sanz ML, Ott H, Atanaskovic-Markovic M. Update on the evaluation of hypersensitivity reactions to betalactams. Allergy. 2009 Feb;64(2):183-93. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01916.x.
- Hjortlund J, Mortz CG, Skov PS, Bindslev-Jensen C. Diagnosis of penicillin allergy revisited: the value of case history, skin testing, specific IgE and prolonged challenge. Allergy. 2013 Aug;68(8):1057-64. doi: 10.1111/all.12195. Epub 2013 Jul 29.
- Devillers L, Sicsic J, Delbarre A, Le Bel J, Ferrat E, Saint Lary O. General Practitioner trainers prescribe fewer antibiotics in primary care: Evidence from France. PLoS One. 2018 Jan 25;13(1):e0190522. doi: 10.1371/journal.pone.0190522. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PENI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergi penicillin
-
Joseph D. TobiasFullførtPeroperative antibiotikavalg for kirurgisk profylakse hos penicillinallergiske pediatriske pasienterPenicillin allergiForente stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtPenicillin allergi | Penicillinfølsomhet | Penicillinreaksjon | Penicillin intoleranseForente stater
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar ikke rekruttert ennå
-
Mayo ClinicTilbaketrukket
-
Meir Medical CenterAvsluttetPenicillin allergiIsrael
-
Northern Ontario School of MedicineRekrutteringAllergi penicillinCanada
-
Phoenix Children's HospitalRekruttering
-
Geisinger ClinicRekrutteringPenicillin allergiForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtPenicillin allergiForente stater