Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for den andre fasen av den orale utfordringstesten hos pasienter med mistanke om langvarig penicillinallergi (PENI)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Den vanligste legemiddelallergien som er rapportert er penicillinallergi, omtrent 10 % av verdens befolkning. I følge de siste studiene har kun 1-2 % av dem en påvist overfølsomhet for penicilliner. Å være feil merket som "allergisk" fører til tap av sjanser for pasienter til å bli behandlet med et molekyl med mindre effekt enn penicilliner, en økning i bakteriell resistens ved å utvide virkningsspekteret til molekylene som er foreskrevet som et alternativ og til slutt en ekstra økonomisk kostnad . Det finnes flere former for overfølsomhet: de to mest klassiske: umiddelbar overfølsomhet (type I ifølge Gell og Combs) med en reaksjon innen en time etter inntak og ikke-umiddelbar overfølsomhet med en reaksjon som oppstår flere dager senere (type IV ifølge Gell og kammer). Et stort flertall av pasientene rapporterer om en historie med allergi i barndommen som er dårlig beskrevet og oftest fraværende i helsejournaler. I de fleste tilfeller kan dette være et viralt utslett samtidig med en febril episode som feilaktig forveksles med en allergisk hudreaksjon. Pasienter blir deretter testet i flere tiår, i voksen alder, etter deres første reaksjon. Denne latenstiden innebærer en risiko for negativisering av de allergiske testene, og det er ikke utelukket at hudtestene eller gjeninnføringen av medikamenter igjen forårsaker sensibilisering for det testede antibiotikaet og at pasienten til slutt reagerer når den tar det fremtidige legemidlet. Faktisk anbefales det å utforske pasienter optimalt ca. 6 måneder etter en allergisk reaksjon (bortsett fra alvorlige legemiddelutbrudd).

Utforskningen av legemiddeloverfølsomhet overfor penicilliner innebærer derfor et strengt spørsmål om omstendighetene rundt den såkalte allergiske reaksjonen slik at reaksjonen kan klassifiseres som umiddelbar eller forsinket, deretter hudtester (stikktest, IDR og Patch-test i henhold til den umiddelbare profilen eller forsinket) og til slutt sykehusprovokasjonstesten. Mens provokasjonstester utføres konvensjonelt oftest i løpet av én dag, har det vist seg at noen pasienter reagerer flere dager etter gjentatte behandlinger av penicillin: 6,1 % har en reaksjon i protokollen om å ta i 5 dager hjemme i sammenheng med en forsinket allergi. .

I allergitjenesten ved hôpital Paris Saint-Joseph tilsvarer protokollen 2 påfølgende gjeninnføringer.

Denne studien er for å evaluere protokollen for gjeninnføring av Amoxicillin eller Augmentin utført over to stadier: en første med 100 mg (dvs. 1/10 av en dose), deretter en andre med en dose på 1200 mg 1 måned senere. Det ville være et spørsmål om å se om man med den andre gjeninnføringen ikke kunne hamle opp med allergikere som ville ha presentert et falskt negativt under den første gjeninnføringen på grunn av undersøkelser for langt unna deres første reaksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

195

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris 14, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført på data fra pasienter som har utført to TPO av amoxicillin eller Augmentin mellom desember 2017 og desember 2018 i HDJ eller under en allergikonsultasjon på Paris Saint-Joseph sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Pasient med en historie med legemiddelallergi og utkastelse i mer enn 12 måneder med penicilliner A: hovedsakelig amoxicillin og amoxicillin + clavulansyre
  • Pasienter som hadde to amoxicillin- eller Augmentin Oral Challenge-test mellom desember 2017 og desember 2018 på allergiavdelingen ved Paris Saint-Joseph-sykehuset
  • Fransktalende pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med ukontrollert astma
  • Pasient med en pågående infeksjon
  • Pasient med positive hudtester for penicillin før første TPO
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient som protesterer mot deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den andre muntlige utfordringsprøven
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet tilsvarer prosentandelen av pasienter diagnostisert med allergi under den andre orale utfordringstesten versus alle pasienter med en negativ første orale utfordringstest.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GEST Noemie, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PENI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi penicillin

3
Abonnere