使用经口内窥镜肌切开术和柔性内窥镜切开术治疗 Zenker 憩室的比较。 (ZIPPY)
使用经口内窥镜肌切开术和柔性内窥镜切开术治疗 Zenker 憩室的比较：国际、多中心、随机、双盲临床试验。
Zenker 憩室或咽食管憩室是粘膜和粘膜下层的获得性囊状外翻，位于咽食管交界处的背侧，通过 Killian 裂口。 它是最常见的食管憩室类型，通常发生在中老年患者中。 患者的生活质量指数显着降低，并出现许多并发症。
建议对有症状的患者进行治疗，考虑到该疾病的发病机制需要环咽肌切开术。 可以通过开放手术或内窥镜技术进行肌切开术。
有一种新技术，称为经口内窥镜肌切开术 (Z-POEM)，用于治疗 Zenker 憩室。
ZIPPY 试验设计为前瞻性、国际性、多中心、双盲、随机研究，将由经验丰富的内窥镜医师进行。 本研究的目的是评估使用经口内窥镜肌切开术治疗 Zenker 憩室的结果，并将其疗效和安全性与软性内窥镜切开术进行比较。 根据内窥镜检查和放射学检查诊断出至少 18 岁患有有症状的 Zenker 憩室的患者将被纳入。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到两组中的一组：（I）Z-POEM，（II）灵活的内窥镜隔膜切开术。
将向临床失败的患者提供其他治疗方法，并将纳入观察队列。
该研究已获得当地生物伦理委员会的批准
研究类型
介入性
注册 (预期的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且能够理解说明并遵循研究程序并愿意签署知情同意书 (ICF) 的男性和女性。
- 有症状的 Zenker 憩室患者。
- 基于内窥镜和放射学检查确诊 Zenker 憩室。
- 放射学检查显示 Zenker 憩室的大小在 1.5 至 4 厘米范围内。
排除标准：
- 缺乏参与研究的书面同意。
- Zenker 憩室的大小在放射学检查中为 4 厘米。
- 活跃的癌症。
- 食管狭窄。
- 嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE)。
- 食道癌前病变。
- Zenker 憩室的先前手术或内窥镜治疗。
- 存在咀嚼缺陷和/或神经源性吞咽困难。
- 存在其他食管运动障碍，例如 贲门失弛缓症和/或痉挛性运动障碍。
- 严重的全身性疾病是全身镇静的禁忌症。
- 严重的凝血病。
- 怀孕和哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准程序
Zenker 憩室患者采用可弯曲内镜下切开术治疗。
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患者将在手术前或手术当天住院 24 小时（取决于每个中心的偏好）。
手术将始终使用二氧化碳吹入进行，并尽可能在麻醉师建议的气管插管全身麻醉下进行。
该程序将在对 Zenker 憩室和食道进行一般内窥镜评估后开始。
Zenker 憩室和食管之间的桥的切口将使用可弯曲的内窥镜手术进行。
所有程序都将用照片或录像记录下来。
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实验性的：调查程序
Zenker 憩室患者接受经口内窥镜肌切开术治疗。
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患者将在手术前或手术当天住院 24 小时（取决于每个中心的偏好）。
手术将始终使用二氧化碳吹入进行，并尽可能在麻醉师建议的气管插管全身麻醉下进行。
该程序将在对 Zenker 憩室和食道进行一般内窥镜评估后开始。
Zenker 憩室和食管之间的桥的切口将使用经口内窥镜肌切开术来完成。
所有程序都将用照片或录像记录下来。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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程序技术成功率定义为完成 Z-POEM 的所有步骤，包括完整的环咽肌切开术。
大体时间：3个月
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3个月
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短期临床成功率定义为完全或接近完全解决术后吞咽困难和其他相关症状（反流、口臭、咳嗽、声音嘶哑、体重减轻、吸入性肺炎发作）。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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长期临床成功率定义为在 24 个月的随访期间没有复发
大体时间：24个月
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24个月
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用 EAT-10 量表评估临床症状的严重程度
大体时间：24个月
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24个月
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用 FOSS 量表评估临床症状的严重程度
大体时间：24个月
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24个月
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严重程度分级的不良事件百分比。
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michal Filip Kaminski, MD, PhD、Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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