Comparación del tratamiento del divertículo de Zenker mediante miotomía endoscópica peroral y septotomía endoscópica flexible. (ZIPPY)
13 de agosto de 2020 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Comparación del tratamiento del divertículo de Zenker mediante miotomía endoscópica peroral y septotomía endoscópica flexible: ensayo clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego.
El divertículo faringoesofágico o de Zenker es una evaginación adquirida en forma de saco de las capas mucosa y submucosa ubicada dorsalmente en la unión faringoesofágica a través de la dehiscencia de Killian. Es el tipo más común de divertículo esofágico y ocurre típicamente en pacientes de mediana edad y ancianos. Los pacientes tienen un índice de calidad de vida significativamente reducido y numerosas complicaciones.
El tratamiento se recomienda para pacientes sintomáticos y teniendo en cuenta la etiopatogenia de la enfermedad exige la miotomía del músculo cricofaríngeo. La miotomía puede llevarse a cabo mediante técnicas quirúrgicas abiertas o endoscópicas.
Existe una técnica novedosa, denominada miotomía endoscópica peroral (Z-POEM) para el tratamiento del divertículo de Zenker.
El ensayo ZIPPY se diseñó como un estudio prospectivo, internacional, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado que será realizado por endoscopistas experimentados. El objetivo de este estudio será evaluar los resultados del tratamiento del divertículo de Zenker mediante miotomía endoscópica peroral y comparar su eficacia y seguridad con la septotomía endoscópica flexible. Se inscribirán pacientes de al menos 18 años con divertículo de Zenker sintomático diagnosticado sobre la base de exámenes endoscópicos y radiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: (I) Z-POEM, (II) septotomía endoscópica flexible.
A los pacientes con fracaso clínico se les ofrecerá otro método de tratamiento y se incluirán en la cohorte de observación.
El estudio ha sido aprobado por un comité de bioética local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Warsaw, Polonia
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años que puedan comprender las instrucciones y seguir los procedimientos del estudio y estén dispuestos a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF).
- Pacientes con divertículo de Zenker sintomático.
- Diagnóstico confirmado de Divertículo de Zenker basado en exámenes endoscópicos y radiológicos.
- Tamaño del divertículo de Zenker en el rango de 1,5 a 4 cm en exámenes radiológicos.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Tamaño del divertículo de Zenker 4 cm al examen radiológico.
- Cáncer activo.
- Estenosis esofágica.
- Esofagitis eosinofílica (EoE).
- Cambios precancerosos en el esófago.
- Tratamiento previo quirúrgico o endoscópico de Divertículo de Zenker.
- Presencia de deficiencias masticatorias y/o disfagia neurogénica.
- Presencia de otros trastornos de la motilidad esofágica, p. acalasia y/o trastornos de la motilidad espástica.
- Enfermedades sistémicas graves que contraindican la sedación general.
- Coagulopatía severa.
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Procedimiento estándar
Pacientes con divertículo de Zenker tratados con septotomía endoscópica flexible.
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Los pacientes serán hospitalizados 24 horas antes del procedimiento o el día del procedimiento (dependiendo de la preferencia de cada centro).
Los procedimientos se realizarán siempre mediante insuflación de dióxido de carbono y siempre que sea posible bajo anestesia general con intubación endotraqueal por recomendación del anestesiólogo.
El procedimiento se iniciará después de la evaluación endoscópica general del divertículo de Zenker y el esófago.
Se realizará una incisión del puente entre el divertículo de Zenker y el esófago utilizando un procedimiento como septotomía endoscópica flexible.
Todos los procedimientos serán documentados con fotografías o videograbaciones.
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Experimental: Procedimiento de investigación
Pacientes con divertículo de Zenker tratados con miotomía endoscópica peroral.
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Los pacientes serán hospitalizados 24 horas antes del procedimiento o el día del procedimiento (dependiendo de la preferencia de cada centro).
Los procedimientos se realizarán siempre mediante insuflación de dióxido de carbono y siempre que sea posible bajo anestesia general con intubación endotraqueal por recomendación del anestesiólogo.
El procedimiento se iniciará después de la evaluación endoscópica general del divertículo de Zenker y el esófago.
Se realizará una incisión del puente entre el divertículo de Zenker y el esófago mediante procedimiento como miotomía endoscópica peroral.
Todos los procedimientos serán documentados con fotografías o videograbaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de éxito técnico del procedimiento definida como la finalización de todos los pasos de Z-POEM, incluida la miotomía cricofaríngea completa.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de éxito clínico a corto plazo definida como la resolución completa o casi completa de la disfagia posterior al procedimiento y otros síntomas relacionados (regurgitación, halitosis, tos, ronquera, pérdida de peso, episodios de neumonía por aspiración).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico a largo plazo definida como la ausencia de recurrencia durante un seguimiento de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Valoración de la gravedad de los síntomas clínicos medidos con la escala EAT-10
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evaluación de la gravedad de los síntomas clínicos medidos con la escala FOSS
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Porcentaje de eventos adversos con gravedad graduada.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Filip Kaminski, MD, PhD, Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3299445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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