Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Zenkers divertikelbehandling ved hjælp af peroral endoskopisk myotomi og fleksibel endoskopi septotomi. (ZIPPY)

13. august 2020 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Sammenligning af Zenkers divertikulumbehandling ved hjælp af peroral endoskopisk myotomi og fleksibel endoskopi Septotomi: International, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg.

Zenker's eller pharyngo-esophageal divertikel er en erhvervet sæklignende udposning af slimhinde- og submucosalagene placeret dorsalt ved pharyngo-esophageal junction gennem Killians dehiscens. Det er den mest almindelige type esophageal diverticula og forekommer typisk hos midaldrende og ældre patienter. Patienter har et betydeligt reduceret livskvalitetsindeks og talrige komplikationer.

Behandling anbefales til symptomatiske patienter, og i betragtning af sygdommens aetiopatogenese kræver myotomi af cricopharyngeal muskel. Myotomi kan forfølges gennem enten åbne kirurgiske eller endoskopiske teknikker.

Der er en ny teknik, kaldet den perorale endoskopiske myotomi (Z-POEM) til behandling af Zenkers divertikel.

ZIPPY-studiet designet som prospektivt, internationalt, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret studie, som vil blive udført af erfarne endoskopister. Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere resultaterne af Zenkers divertikelbehandling ved hjælp af peroral endoskopisk myotomi og at sammenligne dens effektivitet og sikkerhed med fleksibel endoskopisk septotomi. Patienter på mindst 18 år med symptomatisk Zenkers divertikel diagnosticeret på baggrund af endoskopiske og radiologiske undersøgelser vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: (I) Z-POEM, (II) fleksibel endoskopisk septotomi. Patienter med klinisk svigt vil blive tilbudt anden behandlingsmetode og vil blive inkluderet i observationskohorte. Undersøgelsen er godkendt af en lokal bioetisk komité

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, der er 18 år og ældre og er i stand til at forstå instruktioner og følge undersøgelsesprocedurerne og er villige til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).
  2. Patienter med symptomatisk Zenkers divertikel.
  3. Bekræftet diagnose af Zenkers divertikel baseret på endoskopiske og radiologiske undersøgelser.
  4. Størrelsen på Zenkers divertikel i området 1,5 til 4 cm ved radiologiske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Størrelse af Zenkers divertikel 4 cm ved radiologisk undersøgelse.
  3. Aktiv kræft.
  4. Esophageal forsnævring.
  5. Eosinofil øsofagitis (EoE).
  6. Præ-cancerøse forandringer i spiserøret.
  7. Tidligere kirurgisk eller endoskopisk behandling af Zenkers divertikel.
  8. Tilstedeværelse af tyggemangler og/eller neurogen dysfagi.
  9. Tilstedeværelse af andre esophageal motilitetsforstyrrelser, f.eks. akalasi og/eller spastiske motilitetsforstyrrelser.
  10. Alvorlige systemiske sygdomme, som er kontraindikation for generel sedation.
  11. Alvorlig koagulopati.
  12. Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard procedure
Patienter med Zenkers divertikel behandlet med fleksibel endoskopisk septotomi.
Procedure: Fleksibel endoskopisk septotomi
Patienter vil blive indlagt i 24 timer før proceduren eller på proceduredagen (afhængig af præference for hvert center). Procedurerne vil altid blive udført ved hjælp af kuldioxid-insufflation og når det er muligt under generel anæstesi med endotracheal intubation af anæstesiologens anbefalinger. Proceduren begynder efter generel endoskopisk evaluering af Zenkers divertikel og spiserør. Et snit af broen mellem Zenkers divertikel og spiserøret vil blive udført ved hjælp af proceduren som fleksibel endoskopisk septotomi. Alle procedurer vil blive dokumenteret med fotografier eller videooptagelser.
Eksperimentel: Efterforskningsprocedure
Patienter med Zenkers divertikel behandlet med peroral endoskopisk myotomi.
Procedure: Peroral endoskopisk myotomi
Patienter vil blive indlagt i 24 timer før proceduren eller på proceduredagen (afhængig af præference for hvert center). Procedurerne vil altid blive udført ved hjælp af kuldioxid-insufflation og når det er muligt under generel anæstesi med endotracheal intubation af anæstesiologens anbefalinger. Proceduren begynder efter generel endoskopisk evaluering af Zenkers divertikel og spiserør. Et snit i broen mellem Zenkers divertikel og spiserøret vil blive udført ved hjælp af proceduren som peroral endoskopisk myotomi. Alle procedurer vil blive dokumenteret med fotografier eller videooptagelser.
Andre navne:
  • Z-DIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedurel teknisk succes defineret som fuldførelse af alle trin af Z-POEM inklusive komplet cricopharyngeus myotomi.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Rate af kortsigtet klinisk succes defineret som fuldstændig eller næsten fuldstændig opløsning af postprocedure dysfagi og andre relaterede symptomer (regurgitation, halitose, hoste, hæshed, vægttab, episoder med aspirationspneumoni).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​langsigtet klinisk succes defineret som manglende gentagelse i løbet af 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vurdering af kliniske symptomers sværhedsgrad målt med skalaen EAT-10
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vurdering af kliniske symptomers sværhedsgrad målt med FOSS-skalaen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Procentdel af uønskede hændelser med graderet sværhedsgrad.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Centre of Postgraduate Medical Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Filip Kaminski, MD, PhD, Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3299445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fleksibel endoskopisk septotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner