Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zenkerin divertikulaarihoidon vertailu käyttämällä peroraalista endoskooppista myotomiaa ja joustavaa endoskopiaseptotomiaa. (ZIPPY)

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Zenkerin divertikulaarihoidon vertailu peroraalista endoskooppista myotomiaa ja joustavaa endoskopiaa käyttävän septotomia: kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.

Zenkerin eli nielu-ruokatorven divertikulaari on hankittu pussimainen limakalvon ja limakalvon alaisten kerrosten ulostulo, joka sijaitsee dorsaalisesti nielun ja ruokatorven liitoskohdassa Killianin aukeaman kautta. Se on yleisin ruokatorven divertikulaarinen tyyppi, ja sitä esiintyy tyypillisesti keski-ikäisillä ja iäkkäillä potilailla. Potilaiden elämänlaatuindeksi on merkittävästi heikentynyt ja komplikaatioita on lukuisia.

Hoitoa suositellaan potilaille, joilla on oireet ja taudin etiopatogeneesi huomioon ottaen se vaatii nielulihaksen myotomiaa. Myotomia voidaan suorittaa joko avoimella kirurgisella tai endoskooppisella tekniikalla.

Zenkerin divertikulumin hoitoon on olemassa uusi tekniikka, nimeltään peroraalinen endoskooppinen myotomia (Z-POEM).

ZIPPY-tutkimus on suunniteltu tulevaksi, kansainväliseksi, monikeskus-, kaksoissokko-, satunnaistetuksi tutkimukseksi, jonka suorittavat kokeneet endoskooppilääkärit. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Zenkerin divertikulaarihoidon tuloksia peroraalisella endoskooppisella myotomialla ja verrata sen tehoa ja turvallisuutta joustavaan endoskooppiseen septotomiaan. Mukaan otetaan vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on endoskooppisten ja radiologisten tutkimusten perusteella diagnosoitu oireinen Zenkerin divertikulaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: (I) Z-POEM, (II) joustava endoskooppinen septotomia. Potilaille, joilla on kliininen vajaatoiminta, tarjotaan muuta hoitomenetelmää ja heidät sisällytetään havainnointiryhmään. Tutkimuksen on hyväksynyt paikallinen bioetiikkakomitea

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja pystyvät ymmärtämään ohjeet ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  2. Potilaat, joilla on oireinen Zenkerin diverticulum.
  3. Endoskooppisten ja radiologisten tutkimusten perusteella vahvistettu Zenkerin diverticulum-diagnoosi.
  4. Zenkerin divertikulaarin koko radiologisissa tutkimuksissa 1,5-4 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirjallisen suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumisesta.
  2. Zenkerin diverticumin koko 4 cm radiologisessa tutkimuksessa.
  3. Aktiivinen syöpä.
  4. Ruokatorven ahtauma.
  5. Eosinofiilinen esofagiitti (EoE).
  6. Syöpää edeltävät muutokset ruokatorvessa.
  7. Aiempi Zenkerin divertikulaarin kirurginen tai endoskooppinen hoito.
  8. Pureskelun puutteita ja/tai neurogeenista dysfagiaa.
  9. Muiden ruokatorven motiliteettihäiriöiden esiintyminen, esim. akalasia ja/tai spastiset motiliteettihäiriöt.
  10. Vaikeat systeemiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia yleiselle sedaatiolle.
  11. Vaikea koagulopatia.
  12. Raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavanomainen menettely
Potilaat, joilla on Zenkerin divertikulumi, joita hoidettiin joustavalla endoskopiaseptotomialla.
Menettely: Joustava endoskooppinen septotomia
Potilaat ovat sairaalahoidossa 24 tuntia ennen toimenpidettä tai toimenpidepäivänä (riippuen kunkin keskuksen mieltymyksistä). Toimenpiteet suoritetaan aina hiilidioksidiinsufflaatiolla ja mahdollisuuksien mukaan yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla anestesiologin suositusten mukaan. Toimenpide alkaa Zenkerin divertikulumin ja ruokatorven yleisen endoskooppisen arvioinnin jälkeen. Zenkerin divertikulumin ja ruokatorven välisen sillan viilto tehdään käyttämällä menetelmää joustavana endoskopian septotomiana. Kaikki toimenpiteet dokumentoidaan valokuvilla tai videotallenteilla.
Kokeellinen: Tutkintamenettely
Potilaat, joilla on Zenkerin divertikulaari, joita hoidettiin suun endoskooppisella myotomialla.
Menettely: Peroraalinen endoskooppinen myotomia
Potilaat ovat sairaalahoidossa 24 tuntia ennen toimenpidettä tai toimenpidepäivänä (riippuen kunkin keskuksen mieltymyksistä). Toimenpiteet suoritetaan aina hiilidioksidiinsufflaatiolla ja mahdollisuuksien mukaan yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla anestesiologin suositusten mukaan. Toimenpide alkaa Zenkerin divertikulumin ja ruokatorven yleisen endoskooppisen arvioinnin jälkeen. Zenkerin divertikulumin ja ruokatorven välisen sillan viilto tehdään käyttämällä menetelmää suun endoskooppisena myotomiana. Kaikki toimenpiteet dokumentoidaan valokuvilla tai videotallenteilla.
Muut nimet:
  • Z-POEM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menettelyn teknisen onnistumisen aste määritellään Z-POEM:n kaikkien vaiheiden suorittamiseksi, mukaan lukien täydellinen cricopharyngeus-myotomia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Lyhytaikaisen kliinisen onnistumisen aste, joka määritellään toimenpiteen jälkeisen dysfagian ja muiden siihen liittyvien oireiden (regurgitaatio, halitoosi, yskä, käheys, painonpudotus, aspiraatiokeuhkokuumejaksot) täydellinen tai lähes täydellinen häviäminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin kliinisen onnistumisen määrä, joka määritellään toistumisen puutteeksi 24 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kliinisten oireiden vakavuuden arviointi asteikolla EAT-10
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kliinisten oireiden vakavuuden arviointi FOSS-asteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Haitallisten tapahtumien prosenttiosuus, joiden vakavuusaste on.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Yhteistyökumppanit

Centre of Postgraduate Medical Education

Tutkijat

  • Päätutkija: Michal Filip Kaminski, MD, PhD, Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3299445

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Joustava endoskooppinen septotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa