Jämförelse av Zenkers divertikelbehandling med peroral endoskopisk myotomi och flexibel endoskopi septotomi. (ZIPPY)
13 augusti 2020 uppdaterad av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Jämförelse av Zenkers divertikelbehandling med peroral endoskopisk myotomi och flexibel endoskopi Septotomi: Internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning.
Zenker's eller pharyngo-esophageal divertikel är en förvärvad säckliknande utposning av slemhinnans och submucosalagren belägen dorsalt vid svalgets svalg genom Killians dehiscens. Det är den vanligaste typen av esofagusdivertikler och förekommer vanligtvis hos medelålders och äldre patienter. Patienter har ett signifikant minskat livskvalitetsindex och många komplikationer.
Behandling rekommenderas för symtomatiska patienter och med tanke på sjukdomens etiopatogenes kräver myotomi av krikofarynxmuskeln. Myotomi kan utföras genom antingen öppen kirurgisk eller endoskopisk teknik.
Det finns en ny teknik, kallad peroral endoskopisk myotomi (Z-POEM) för behandling av Zenkers divertikel.
ZIPPY-studien utformad som en prospektiv, internationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad studie som kommer att utföras av erfarna endoskopister. Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera resultaten av Zenkers divertikelbehandling med peroral endoskopisk myotomi och att jämföra dess effektivitet och säkerhet med flexibel endoskopisk septotomi. Patienter som är minst 18 år gamla med symtomatisk Zenkers divertikel som diagnostiserats på basis av endoskopiska och radiologiska undersökningar kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: (I) Z-POEM, (II) flexibel endoskopisk septotomi.
Patienter med kliniskt misslyckande kommer att erbjudas annan behandlingsmetod och inkluderas i observationskohorten.
Studien har godkänts av en lokal bioetisk kommitté
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
165
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som är 18 år och äldre och som kan förstå instruktioner och följa studieprocedurerna och är villiga att underteckna ett Informed Consent Form (ICF).
- Patienter med symptomatisk Zenkers divertikel.
- Bekräftad diagnos av Zenkers divertikel baserat på endoskopiska och radiologiska undersökningar.
- Storleken på Zenkers divertikel i intervallet 1,5 till 4 cm vid radiologiska undersökningar.
Exklusions kriterier:
- Brist på skriftligt medgivande för deltagande i studien.
- Storlek på Zenkers divertikel 4 cm vid radiologisk undersökning.
- Aktiv cancer.
- Esofagusförträngning.
- Eosinofil esofagit (EoE).
- Pre-cancerösa förändringar i matstrupen.
- Tidigare kirurgisk eller endoskopisk behandling av Zenkers divertikel.
- Förekomst av tuggbrister och/eller neurogen dysfagi.
- Förekomst av andra esofagusmotilitetsstörningar t.ex. akalasi och/eller spastiska motilitetsstörningar.
- Allvarliga systemiska sjukdomar som är kontraindikationer för allmän sedering.
- Svår koagulopati.
- Graviditet och amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardförfarande
Patienter med Zenkers divertikel behandlade med flexibel endoskopisk septotomi.
|
Patienterna kommer att läggas in på sjukhus i 24 timmar före ingreppet eller på ingreppsdagen (beroende på respektive centers preferenser).
Procedurerna kommer alltid att utföras med koldioxidinblåsning och när så är möjligt under narkos med endotrakeal intubation enligt anestesiologens rekommendationer.
Proceduren kommer att påbörjas efter allmän endoskopisk utvärdering av Zenkers divertikel och matstrupe.
Ett snitt av bron mellan Zenkers divertikel och matstrupen kommer att göras med hjälp av en flexibel endoskopisk septotomi.
Alla procedurer kommer att dokumenteras med fotografier eller videoinspelningar.
|
|
Experimentell: Utredningsförfarande
Patienter med Zenkers divertikel behandlade med peroral endoskopisk myotomi.
|
Patienterna kommer att läggas in på sjukhus i 24 timmar före ingreppet eller på ingreppsdagen (beroende på respektive centers preferenser).
Procedurerna kommer alltid att utföras med koldioxidinblåsning och när så är möjligt under narkos med endotrakeal intubation enligt anestesiologens rekommendationer.
Proceduren kommer att påbörjas efter allmän endoskopisk utvärdering av Zenkers divertikel och matstrupe.
Ett snitt av bron mellan Zenkers divertikel och matstrupen kommer att göras med hjälp av proceduren som peroral endoskopisk myotomi.
Alla procedurer kommer att dokumenteras med fotografier eller videoinspelningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graden av procedurteknisk teknisk framgång definierad som slutförande av alla steg i Z-POEM inklusive fullständig cricopharyngeus myotomi.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Grad av kortsiktig klinisk framgång definierad som fullständig eller nästan fullständig upplösning av dysfagi efter ingreppet och andra relaterade symtom (uppstötningar, halitos, hosta, heshet, viktminskning, episoder av aspirationspneumoni).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av långsiktig klinisk framgång definierad som avsaknad av återfall under 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Bedömning av kliniska symtoms svårighetsgrad mätt med skalan EAT-10
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Bedömning av kliniska symtoms svårighetsgrad mätt med skalan FOSS
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Andel av biverkningar med graderad svårighetsgrad.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michal Filip Kaminski, MD, PhD, Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3299445
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .