Comparaison du traitement du diverticule de Zenker à l'aide de la myotomie endoscopique perorale et de l'endoscopie flexible Septotomie. (ZIPPY)
13 août 2020 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Comparaison du traitement du diverticule de Zenker à l'aide de la myotomie endoscopique perorale et de la septotomie endoscopique flexible : essai clinique international, multicentrique, randomisé, en double aveugle.
Le diverticule de Zenker ou pharyngo-œsophagien est une poche acquise en forme de sac des couches de la muqueuse et de la sous-muqueuse située dorsalement à la jonction pharyngo-œsophagienne à travers la déhiscence de Killian. Il s'agit du type de diverticule œsophagien le plus courant et survient généralement chez les patients d'âge moyen et âgés. Les patients ont un indice de qualité de vie significativement réduit et de nombreuses complications.
Le traitement est recommandé chez les patients symptomatiques et compte tenu de l'étiopathogénie de la maladie, il est nécessaire de réaliser une myotomie du muscle cricopharyngé. La myotomie peut être poursuivie par des techniques chirurgicales ouvertes ou endoscopiques.
Il existe une nouvelle technique, appelée myotomie endoscopique perorale (Z-POEM) pour le traitement du diverticule de Zenker.
L'essai ZIPPY conçu comme une étude prospective, internationale, multicentrique, en double aveugle, randomisée qui sera réalisée par des endoscopistes expérimentés. Le but de cette étude sera d'évaluer les résultats du traitement du diverticule de Zenker par myotomie endoscopique perorale et de comparer son efficacité et son innocuité à la septotomie endoscopique flexible. Les patients âgés d'au moins 18 ans présentant un diverticule de Zenker symptomatique diagnostiqué sur la base d'examens endoscopiques et radiologiques seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : (I) Z-POEM, (II) septotomie endoscopique flexible.
Les patients en échec clinique se verront proposer une autre méthode de traitement et seront inclus dans la cohorte observationnelle.
L'étude a été approuvée par un comité local de bioéthique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus, capables de comprendre les instructions et de suivre les procédures de l'étude, et disposés à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Patients atteints de diverticule de Zenker symptomatique.
- Diagnostic confirmé de diverticule de Zenker basé sur des examens endoscopiques et radiologiques.
- Taille du diverticule de Zenker de l'ordre de 1,5 à 4 cm lors des examens radiologiques.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement écrit pour la participation à l'étude.
- Taille du diverticule de Zenker 4 cm à l'examen radiologique.
- Cancer actif.
- Sténose oesophagienne.
- Oesophagite à éosinophiles (EoE).
- Modifications précancéreuses de l'œsophage.
- Traitement chirurgical ou endoscopique antérieur du diverticule de Zenker.
- Présence de déficiences de mastication et/ou de dysphagie neurogène.
- Présence d'autres troubles de la motilité œsophagienne, par ex. achalasie et/ou troubles de la motilité spastique.
- Maladies systémiques sévères contre-indiquées à la sédation générale.
- Coagulopathie sévère.
- La grossesse et l'allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Procédure standard
Patients atteints de diverticule de Zenker traités par septotomie endoscopique flexible.
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Les patients seront hospitalisés pendant 24 heures avant l'intervention ou le jour de l'intervention (selon la préférence de chaque centre).
Les procédures seront toujours effectuées en utilisant une insufflation de dioxyde de carbone et, dans la mesure du possible, sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale selon les recommandations de l'anesthésiste.
La procédure débutera après une évaluation endoscopique générale du diverticule et de l'œsophage de Zenker.
Une incision du pont entre le diverticule de Zenker et l'œsophage sera réalisée en utilisant une procédure de septotomie endoscopique flexible.
Toutes les procédures seront documentées avec des photographies ou des enregistrements vidéo.
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Expérimental: Procédure d'enquête
Patients atteints de diverticule de Zenker traités par myotomie endoscopique perorale.
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Les patients seront hospitalisés pendant 24 heures avant l'intervention ou le jour de l'intervention (selon la préférence de chaque centre).
Les procédures seront toujours effectuées en utilisant une insufflation de dioxyde de carbone et, dans la mesure du possible, sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale selon les recommandations de l'anesthésiste.
La procédure débutera après une évaluation endoscopique générale du diverticule et de l'œsophage de Zenker.
Une incision du pont entre le diverticule de Zenker et l'œsophage sera réalisée en utilisant la procédure de myotomie endoscopique perorale.
Toutes les procédures seront documentées avec des photographies ou des enregistrements vidéo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite technique procédurale défini comme l'achèvement de toutes les étapes du Z-POEM, y compris la myotomie cricopharyngienne complète.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux de succès clinique à court terme défini comme une résolution complète ou quasi complète de la dysphagie postopératoire et d'autres symptômes associés (régurgitation, mauvaise haleine, toux, enrouement, perte de poids, épisodes de pneumonie par aspiration).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de succès clinique à long terme défini comme l'absence de récidive au cours du suivi de 24 mois
Délai: 24mois
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24mois
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Évaluation de la sévérité des symptômes cliniques mesurée avec l'échelle EAT-10
Délai: 24mois
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24mois
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Évaluation de la sévérité des symptômes cliniques mesurée avec l'échelle FOSS
Délai: 24mois
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24mois
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Pourcentage d'événements indésirables avec gravité graduée.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Filip Kaminski, MD, PhD, Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Première publication (Réel)
14 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3299445
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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