A Zenker-féle diverticulum kezelés összehasonlítása perorális endoszkópos myotomia és rugalmas endoszkópos szeptotomia alkalmazásával. (ZIPPY)
2020. augusztus 13. frissítette: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
A Zenker-féle diverticulum kezelés összehasonlítása perorális endoszkópos myotomia és rugalmas endoszkópia szeptotómiával: nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat.
A Zenker-féle vagy pharyngo-oesophagealis diverticulum a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti rétegek szerzett tasakszerű kiürülése, amely a pharyngooesophagealis találkozásánál dorsalisan helyezkedik el Killian dehiscenciáján keresztül. Ez a nyelőcső-divertikulák leggyakoribb típusa, és jellemzően középkorú és idős betegeknél fordul elő. A betegek életminőségi indexe jelentősen csökken, és számos szövődményük van.
A kezelés tüneti betegeknél javasolt, és a betegség etiopatogenezisére tekintettel a cricopharyngealis izom myotomiáját igényli. A myotomia nyílt sebészeti vagy endoszkópos technikákkal végezhető.
Van egy új technika, az úgynevezett perorális endoszkópos myotomia (Z-POEM) a Zenker-divertikulum kezelésére.
A ZIPPY-próbát prospektív, nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálatnak tervezték, amelyet tapasztalt endoszkópos szakemberek fognak végezni. A tanulmány célja a Zenker-féle perorális endoszkópos myotomia alkalmazásával végzett diverticulum kezelés eredményeinek értékelése, valamint annak hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a rugalmas endoszkópos szeptotomiával. Az endoszkópos és radiológiai vizsgálatok alapján diagnosztizált, tüneti Zenker-divertikulummal rendelkező, legalább 18 éves betegek felvételére kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: (I) Z-POEM, (II) rugalmas endoszkópos septotomia.
A klinikai kudarcban szenvedő betegek más kezelési módszert kapnak, és bekerülnek a megfigyelési csoportba.
A tanulmányt a helyi bioetikai bizottság hagyta jóvá
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
165
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, akik betöltötték a 18. életévüket, képesek megérteni az utasításokat és követni a vizsgálati eljárásokat, és hajlandóak aláírni egy informált beleegyezési űrlapot (ICF).
- Tünetekkel járó Zenker-diverticulumban szenvedő betegek.
- A Zenker-divertikulum megerősített diagnózisa endoszkópos és radiológiai vizsgálatok alapján.
- A Zenker-diverticulum mérete radiológiai vizsgálatokon 1,5-4 cm.
Kizárási kritériumok:
- Írásbeli hozzájárulás hiánya a vizsgálatban való részvételhez.
- A Zenker-divertikulum mérete radiológiai vizsgálaton 4 cm.
- Aktív rák.
- Nyelőcső szűkület.
- Eosinophil oesophagitis (EoE).
- A rák előtti változások a nyelőcsőben.
- A Zenker-diverticulum korábbi műtéti vagy endoszkópos kezelése.
- Rágási hiányosságok és/vagy neurogén dysphagia jelenléte.
- Egyéb nyelőcső motilitási zavarok jelenléte pl. achalasia és/vagy spasztikus motilitási zavarok.
- Súlyos szisztémás betegségek, amelyek ellenjavallatok az általános szedációra.
- Súlyos koagulopátia.
- Terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos eljárás
Flexibilis endoszkópos septotomiával kezelt Zenker-divertikulumban szenvedő betegek.
|
A betegeket a beavatkozás előtt 24 órával vagy a beavatkozás napján (az egyes központok preferenciáitól függően) kórházba kell helyezni.
Az eljárásokat mindig szén-dioxid befúvással és lehetőség szerint általános érzéstelenítéssel, endotracheális intubációval végezzük az aneszteziológus ajánlása szerint.
Az eljárás a Zenker-divertikulum és a nyelőcső általános endoszkópos értékelése után kezdődik.
A Zenker-divertikulum és a nyelőcső közötti híd metszését rugalmas endoszkópos septotomia eljárással végezzük.
Minden eljárást fényképekkel vagy videofelvételekkel dokumentálnak.
|
|
Kísérleti: Vizsgálati eljárás
Perorális endoszkópos myotomiával kezelt Zenker-divertikulumban szenvedő betegek.
|
A betegeket a beavatkozás előtt 24 órával vagy a beavatkozás napján (az egyes központok preferenciáitól függően) kórházba kell helyezni.
Az eljárásokat mindig szén-dioxid befúvással és lehetőség szerint általános érzéstelenítéssel, endotracheális intubációval végezzük az aneszteziológus ajánlása szerint.
Az eljárás a Zenker-divertikulum és a nyelőcső általános endoszkópos értékelése után kezdődik.
A Zenker-divertikulum és a nyelőcső közötti híd bemetszése perorális endoszkópos myotomia eljárással történik.
Minden eljárást fényképekkel vagy videofelvételekkel dokumentálnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eljárástechnikai siker aránya a Z-POEM összes lépésének befejezéseként definiálva, beleértve a teljes cricopharyngeus myotomiát.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A rövid távú klinikai siker aránya a műtét utáni dysphagia és más kapcsolódó tünetek (regurgitáció, halitosis, köhögés, rekedtség, súlycsökkenés, aspirációs tüdőgyulladás epizódjai) teljes vagy közel teljes megszűnéseként definiálható.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hosszú távú klinikai siker aránya a 24 hónapos követés során a kiújulás hiányaként definiált
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A klinikai tünetek súlyosságának értékelése az EAT-10 skálával
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A klinikai tünetek súlyosságának értékelése a FOSS skálával
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Nemkívánatos események százalékos aránya fokozatos súlyossággal.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michal Filip Kaminski, MD, PhD, Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3299445
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .