Vergelijking van Zenker's divertikelbehandeling met behulp van perorale endoscopische myotomie en flexibele endoscopie septotomie. (ZIPPY)
13 augustus 2020 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Vergelijking van Zenker's diverticulumbehandeling met behulp van perorale endoscopische myotomie en flexibele endoscopie septotomie: internationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek.
Het Zenker's of faryngo-oesofageale divertikel is een verworven zakachtige uitstulping van de mucosa- en submucosa-lagen dorsaal gelegen op de faryngo-oesofageale overgang door Killian's dehiscentie. Het is het meest voorkomende type slokdarmdivertikel en komt meestal voor bij patiënten van middelbare en oudere leeftijd. Patiënten hebben een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven-index en tal van complicaties.
Behandeling wordt aanbevolen voor symptomatische patiënten en gezien de etiopathogenese van de ziekte is myotomie van de cricopharyngeale spier vereist. Myotomie kan worden nagestreefd door middel van open chirurgische of endoscopische technieken.
Er is een nieuwe techniek, de perorale endoscopische myotomie (Z-POEM) genaamd, voor de behandeling van Zenker's divertikel.
De ZIPPY-studie is opgezet als een prospectieve, internationale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie die zal worden uitgevoerd door ervaren endoscopisten. Het doel van deze studie zal zijn om de resultaten van Zenker's divertikelbehandeling met behulp van perorale endoscopische myotomie te evalueren en de werkzaamheid en veiligheid ervan te vergelijken met flexibele endoscopie septotomie. Patiënten van ten minste 18 jaar oud met symptomatisch Zenker-divertikel gediagnosticeerd op basis van endoscopische en radiologische onderzoeken zullen worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: (I) Z-POEM, (II) flexibele endoscopische septotomie.
Patiënten met klinisch falen krijgen een andere behandelingsmethode aangeboden en worden opgenomen in het observationele cohort.
De studie is goedgekeurd door een lokale bio-ethische commissie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder die instructies kunnen begrijpen en de onderzoeksprocedures kunnen volgen en die bereid zijn een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen.
- Patiënten met symptomatisch Zenker-divertikel.
- Bevestigde diagnose van Zenker's Diverticulum op basis van endoscopische en radiologische onderzoeken.
- Grootte van het Zenker-divertikel in het bereik van 1,5 tot 4 cm bij radiologisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
- Grootte van Zenker's Diverticulum 4 cm bij radiologisch onderzoek.
- Actieve kanker.
- Slokdarmstrictuur.
- Eosinofiele oesofagitis (EoE).
- Precancereuze veranderingen in de slokdarm.
- Eerdere chirurgische of endoscopische behandeling van Zenker's Diverticulum.
- Aanwezigheid van kauwtekortkomingen en/of neurogene dysfagie.
- Aanwezigheid van andere slokdarmmotiliteitsstoornissen, b.v. achalasie en/of spastische motiliteitsstoornissen.
- Ernstige systemische ziekten die een contra-indicatie zijn voor algemene sedatie.
- Ernstige coagulopathie.
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard procedure
Patiënten met Zenker's divertikel behandeld met flexibele endoscopie septotomie.
|
Patiënten worden 24 uur vóór de procedure of op de dag van de procedure in het ziekenhuis opgenomen (afhankelijk van de voorkeur van elk centrum).
Procedures worden altijd uitgevoerd met behulp van kooldioxide-insufflatie en waar mogelijk onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie op basis van aanbevelingen van de anesthesioloog.
De procedure begint na algemene endoscopische evaluatie van het Zenker-divertikel en de slokdarm.
Een incisie van de brug tussen het diverticulum van de Zenker en de slokdarm zal worden uitgevoerd met behulp van een procedure als flexibele endoscopie septotomie.
Alle procedures worden gedocumenteerd met foto's of video-opnamen.
|
|
Experimenteel: Onderzoeksprocedure
Patiënten met Zenker's divertikel behandeld met perorale endoscopische myotomie.
|
Patiënten worden 24 uur vóór de procedure of op de dag van de procedure in het ziekenhuis opgenomen (afhankelijk van de voorkeur van elk centrum).
Procedures worden altijd uitgevoerd met behulp van kooldioxide-insufflatie en waar mogelijk onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie op basis van aanbevelingen van de anesthesioloog.
De procedure begint na algemene endoscopische evaluatie van het Zenker-divertikel en de slokdarm.
Een incisie van de brug tussen het diverticulum van de Zenker en de slokdarm zal worden uitgevoerd met behulp van een procedure als perorale endoscopische myotomie.
Alle procedures worden gedocumenteerd met foto's of video-opnamen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van procedureel technisch succes gedefinieerd als voltooiing van alle stappen van Z-POEM inclusief volledige cricopharyngeus-myotomie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage van klinisch succes op korte termijn, gedefinieerd als volledig of bijna volledig verdwijnen van dysfagie na de procedure en andere gerelateerde symptomen (regurgitatie, halitose, hoesten, heesheid, gewichtsverlies, episoden van aspiratiepneumonie).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van klinisch succes op lange termijn, gedefinieerd als het uitblijven van een recidief gedurende een follow-up van 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Beoordeling van de ernst van de klinische symptomen gemeten met de schaal EAT-10
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Beoordeling van de ernst van de klinische symptomen gemeten met de FOSS-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Percentage bijwerkingen met graduele ernst.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Filip Kaminski, MD, PhD, Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3299445
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Flexibele endoscopische septotomie
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Mahidol UniversityVoltooid