Confronto tra il trattamento del diverticolo di Zenker mediante miotomia endoscopica perorale e settotomia endoscopica flessibile. (ZIPPY)
13 agosto 2020 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Confronto tra il trattamento del diverticolo di Zenker mediante miotomia endoscopica perorale e settotomia endoscopica flessibile: sperimentazione clinica internazionale, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco.
Il diverticolo di Zenker o faringo-esofageo è un'estroflessione acquisita simile a un sacco degli strati della mucosa e della sottomucosa situata dorsalmente alla giunzione faringoesofagea attraverso la deiscenza di Killian. È il tipo più comune di diverticolo esofageo e si verifica tipicamente in pazienti di mezza età e anziani. I pazienti hanno un indice di qualità della vita significativamente ridotto e numerose complicanze.
Il trattamento è raccomandato per i pazienti sintomatici e considerando l'eziopatogenesi della malattia richiede la miotomia del muscolo cricofaringeo. La miotomia può essere perseguita attraverso tecniche chirurgiche aperte o endoscopiche.
Esiste una nuova tecnica, chiamata miotomia endoscopica perorale (Z-POEM) per il trattamento del diverticolo di Zenker.
Lo studio ZIPPY progettato come studio prospettico, internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato che sarà condotto da endoscopisti esperti. Lo scopo di questo studio sarà valutare i risultati del trattamento del diverticolo di Zenker mediante miotomia endoscopica perorale e confrontare la sua efficacia e sicurezza con la settotomia endoscopica flessibile. Saranno arruolati pazienti di almeno 18 anni con diverticolo di Zenker sintomatico diagnosticato sulla base di esami endoscopici e radiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: (I) Z-POEM, (II) settotomia endoscopica flessibile.
Ai pazienti con fallimento clinico verrà offerto un altro metodo di trattamento e saranno inclusi nella coorte osservazionale.
Lo studio è stato approvato da un comitato di bioetica locale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michal Filip Kaminski, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 605438330
- Email: mfkaminski@coi.waw.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aleksandra Budnicka-Borkowicz, MD
- Numero di telefono: +48 791000890
- Email: olabudnicka@wp.pl
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni, in grado di comprendere le istruzioni e seguire le procedure dello studio e disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF).
- Pazienti con diverticolo di Zenker sintomatico.
- Diagnosi confermata di Diverticolo di Zenker basata su esami endoscopici e radiologici.
- Dimensioni del diverticolo di Zenker nell'intervallo da 1,5 a 4 cm agli esami radiologici.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso scritto per la partecipazione allo studio.
- Dimensioni del diverticolo di Zenker 4 cm all'esame radiologico.
- Cancro attivo.
- Stenosi esofagea.
- Esofagite eosinofila (EoE).
- Cambiamenti precancerosi nell'esofago.
- Precedente trattamento chirurgico o endoscopico del diverticolo di Zenker.
- Presenza di carenze masticatorie e/o disfagia neurogena.
- Presenza di altri disturbi della motilità esofagea, ad es. acalasia e/o disturbi della motilità spastica.
- Malattie sistemiche gravi che sono controindicazione alla sedazione generale.
- Coagulopatia grave.
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Procedura standard
Pazienti con diverticolo di Zenker trattati con settotomia endoscopica flessibile.
|
I pazienti saranno ricoverati in ospedale per 24 ore prima della procedura o il giorno della procedura (a seconda della preferenza di ciascun centro).
Le procedure saranno eseguite sempre utilizzando l'insufflazione di anidride carbonica e quando possibile in anestesia generale con intubazione endotracheale secondo le raccomandazioni dell'anestesista.
La procedura inizierà dopo la valutazione endoscopica generale del diverticolo di Zenker e dell'esofago.
Un'incisione del ponte tra il diverticolo di Zenker e l'esofago verrà eseguita utilizzando una procedura come settotomia endoscopica flessibile.
Tutte le procedure saranno documentate con fotografie o videoregistrazioni.
|
|
Sperimentale: Procedimento investigativo
Pazienti con diverticolo di Zenker trattati con miotomia endoscopica orale.
|
I pazienti saranno ricoverati in ospedale per 24 ore prima della procedura o il giorno della procedura (a seconda della preferenza di ciascun centro).
Le procedure saranno eseguite sempre utilizzando l'insufflazione di anidride carbonica e quando possibile in anestesia generale con intubazione endotracheale secondo le raccomandazioni dell'anestesista.
La procedura inizierà dopo la valutazione endoscopica generale del diverticolo di Zenker e dell'esofago.
Verrà eseguita un'incisione del ponte tra il diverticolo di Zenker e l'esofago utilizzando una procedura come la miotomia endoscopica perorale.
Tutte le procedure saranno documentate con fotografie o videoregistrazioni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di successo tecnico procedurale definito come il completamento di tutte le fasi di Z-POEM inclusa la miotomia cricofaringea completa.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Tasso di successo clinico a breve termine definito come risoluzione completa o quasi completa della disfagia postprocedurale e di altri sintomi correlati (rigurgito, alitosi, tosse, raucedine, perdita di peso, episodi di polmonite ab ingestis).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di successo clinico a lungo termine definito come mancanza di recidiva durante i 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Valutazione della gravità dei sintomi clinici misurata con la scala EAT-10
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Valutazione della gravità dei sintomi clinici misurata con la scala FOSS
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Percentuale di eventi avversi con gravità graduata.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Filip Kaminski, MD, PhD, Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3299445
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .