Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лечения дивертикула Ценкера с использованием пероральной эндоскопической миотомии и гибкой эндоскопической септотомии. (ZIPPY)

13 августа 2020 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Сравнение лечения дивертикула Ценкера с использованием пероральной эндоскопической миотомии и гибкой эндоскопической септотомии: международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование.

Дивертикул Ценкера, или глоточно-пищеводный дивертикул, представляет собой приобретенное мешковидное выпячивание слизистой и подслизистой оболочек, расположенное дорсально в области глоточно-пищеводного перехода через расхождение Киллиана. Это наиболее распространенный тип дивертикулов пищевода и обычно встречается у пациентов среднего и пожилого возраста. У больных отмечается значительно сниженный индекс качества жизни и многочисленные осложнения.

Лечение рекомендуется симптомным больным и, учитывая этиопатогенез заболевания, требует миотомии перстнеглоточной мышцы. Миотомия может быть выполнена либо открытым хирургическим путем, либо эндоскопическим методом.

Существует новый метод лечения дивертикула Ценкера, называемый пероральной эндоскопической миотомией (Z-POEM).

Исследование ZIPPY задумано как проспективное, международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование, которое будет проводиться опытными эндоскопистами. Целью данного исследования будет оценка результатов лечения дивертикулов Ценкера с помощью пероральной эндоскопической миотомии и сравнение ее эффективности и безопасности с гибкой эндоскопической септотомией. В исследование будут включены пациенты не моложе 18 лет с симптоматическим дивертикулом Ценкера, диагностированным на основании эндоскопических и рентгенологических исследований.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: (I) Z-POEM, (II) гибкая эндоскопическая септотомия. Пациентам с клинической неудачей будет предложен другой метод лечения, и они будут включены в обсервационную когорту. Исследование было одобрено местным комитетом по биоэтике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, способные понимать инструкции и следовать процедурам исследования и желающие подписать форму информированного согласия (ICF).
  2. Пациенты с симптоматическим дивертикулом Ценкера.
  3. Подтвержден диагноз дивертикула Ценкера на основании эндоскопических и рентгенологических исследований.
  4. Размеры ценкеровского дивертикула в пределах от 1,5 до 4 см при рентгенологическом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие письменного согласия на участие в исследовании.
  2. Размер дивертикула Ценкера 4 см при рентгенологическом исследовании.
  3. Активный рак.
  4. Стриктура пищевода.
  5. Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ).
  6. Предраковые изменения пищевода.
  7. Предшествующее хирургическое или эндоскопическое лечение дивертикула Ценкера.
  8. Наличие нарушений жевания и/или нейрогенной дисфагии.
  9. Наличие других нарушений моторики пищевода, например. ахалазия и/или спастические нарушения моторики.
  10. Тяжелые системные заболевания, являющиеся противопоказанием к общей седации.
  11. Тяжелая коагулопатия.
  12. Беременность и кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная процедура
Пациенты с дивертикулом Ценкера, которым выполнена гибкая эндоскопическая септотомия.
Процедура: Гибкая эндоскопическая септотомия
Пациенты будут госпитализированы за 24 часа до процедуры или в день процедуры (в зависимости от предпочтений каждого центра). Процедуры всегда будут выполняться с использованием инсуффляции углекислого газа и, по возможности, под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией по рекомендации анестезиолога. Процедура начнется после общей эндоскопической оценки дивертикула Ценкера и пищевода. Разрез моста между дивертикулом Ценкера и пищеводом будет выполнен с использованием такой процедуры, как гибкая эндоскопическая септотомия. Все процедуры будут документированы фотографиями или видеозаписями.
Экспериментальный: Следственная процедура
Пациенты с дивертикулом Ценкера, которым выполнена пероральная эндоскопическая миотомия.
Процедура: Пероральная эндоскопическая миотомия
Пациенты будут госпитализированы за 24 часа до процедуры или в день процедуры (в зависимости от предпочтений каждого центра). Процедуры всегда будут выполняться с использованием инсуффляции углекислого газа и, по возможности, под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией по рекомендации анестезиолога. Процедура начнется после общей эндоскопической оценки дивертикула Ценкера и пищевода. Разрез моста между дивертикулом Ценкера и пищеводом будет выполнен с использованием процедуры пероральной эндоскопической миотомии. Все процедуры будут документированы фотографиями или видеозаписями.
Другие имена:
  • Z-ПОЭМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень процедурного технического успеха определяется как завершение всех этапов Z-POEM, включая полную миотомию перстнеглотки.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота краткосрочного клинического успеха определяется как полное или почти полное разрешение постпроцедурной дисфагии и других сопутствующих симптомов (регургитация, неприятный запах изо рта, кашель, охриплость голоса, потеря веса, эпизоды аспирационной пневмонии).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота долгосрочного клинического успеха определяется как отсутствие рецидивов в течение 24 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценка выраженности клинических симптомов по шкале ЕАТ-10
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценка выраженности клинических симптомов по шкале FOSS
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Процент нежелательных явлений с разной степенью тяжести.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Соавторы

Centre of Postgraduate Medical Education

Следователи

  • Главный следователь: Michal Filip Kaminski, MD, PhD, Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3299445

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибкая эндоскопическая септотомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться