Vergleich der Zenker-Divertikelbehandlung mit peroraler endoskopischer Myotomie und flexibler Endoskopie-Septotomie. (ZIPPY)
13. August 2020 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Vergleich der Behandlung des Zenker-Divertikels mit peroraler endoskopischer Myotomie und flexibler Endoskopie-Septotomie: Internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie.
Das Zenker- oder pharyngoösophageale Divertikel ist eine erworbene sackartige Ausstülpung der Schleimhaut- und Submukosaschichten, die sich dorsal am pharyngoösophagealen Übergang durch Killian-Dehiszenz befindet. Es ist die häufigste Art von Ösophagusdivertikeln und tritt typischerweise bei Patienten mittleren und höheren Alters auf. Die Patienten haben einen deutlich reduzierten Lebensqualitätsindex und zahlreiche Komplikationen.
Die Behandlung wird für symptomatische Patienten empfohlen und erfordert angesichts der Ätiopathogenese der Erkrankung eine Myotomie des M. cricopharyngeus. Die Myotomie kann entweder durch offene chirurgische oder endoskopische Techniken durchgeführt werden.
Es gibt eine neuartige Technik, die perorale endoskopische Myotomie (Z-POEM) zur Behandlung des Zenker-Divertikels genannt wird.
Die ZIPPY-Studie ist als prospektive, internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie konzipiert, die von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt wird. Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Ergebnisse der Zenker-Divertikelbehandlung mittels peroraler endoskopischer Myotomie zu bewerten und ihre Wirksamkeit und Sicherheit mit der flexiblen Endoskopie-Septotomie zu vergleichen. Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und ein symptomatisches Zenker-Divertikel haben, das auf der Grundlage endoskopischer und radiologischer Untersuchungen diagnostiziert wurde, werden aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: (I) Z-POEM, (II) flexible endoskopische Septotomie.
Patienten mit klinischem Versagen wird eine andere Behandlungsmethode angeboten und sie werden in die Beobachtungskohorte aufgenommen.
Die Studie wurde von einer lokalen Bioethikkommission genehmigt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
165
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michal Filip Kaminski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 605438330
- E-Mail: mfkaminski@coi.waw.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aleksandra Budnicka-Borkowicz, MD
- Telefonnummer: +48 791000890
- E-Mail: olabudnicka@wp.pl
Studienorte
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Warsaw, Polen
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, die 18 Jahre und älter sind und in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen und die Studienverfahren zu befolgen und bereit sind, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
- Patienten mit symptomatischem Zenker-Divertikel.
- Bestätigte Diagnose des Zenker-Divertikels basierend auf endoskopischen und radiologischen Untersuchungen.
- Größe des Zenker-Divertikels im Bereich von 1,5 bis 4 cm bei radiologischen Untersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
- Größe des Zenker-Divertikels 4 cm bei der radiologischen Untersuchung.
- Aktiver Krebs.
- Ösophagusstriktur.
- Eosinophile Ösophagitis (EoE).
- Präkanzeröse Veränderungen in der Speiseröhre.
- Frühere chirurgische oder endoskopische Behandlung des Zenker-Divertikels.
- Vorliegen von Kauschwäche und/oder neurogener Dysphagie.
- Vorhandensein anderer Motilitätsstörungen des Ösophagus, z. Achalasie und/oder spastische Motilitätsstörungen.
- Schwere systemische Erkrankungen, die eine allgemeine Sedierung kontraindizieren.
- Schwere Koagulopathie.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard Prozedur
Patienten mit Zenker-Divertikel, die mit einer flexiblen Endoskopie-Septotomie behandelt wurden.
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Die Patienten werden 24 Stunden vor dem Eingriff oder am Tag des Eingriffs (je nach Präferenz des jeweiligen Zentrums) stationär behandelt.
Die Eingriffe werden immer unter Verwendung von Kohlendioxid-Insufflation und wann immer möglich unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation gemäß den Empfehlungen des Anästhesisten durchgeführt.
Das Verfahren beginnt nach einer allgemeinen endoskopischen Untersuchung des Zenker-Divertikels und der Speiseröhre.
Eine Inzision der Brücke zwischen dem Zenker-Divertikel und der Speiseröhre wird unter Verwendung eines Verfahrens wie einer flexiblen Endoskopie-Septotomie durchgeführt.
Alle Vorgänge werden mit Fotos oder Videoaufnahmen dokumentiert.
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Experimental: Ermittlungsverfahren
Patienten mit Zenker-Divertikel, die mit peroraler endoskopischer Myotomie behandelt wurden.
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Die Patienten werden 24 Stunden vor dem Eingriff oder am Tag des Eingriffs (je nach Präferenz des jeweiligen Zentrums) stationär behandelt.
Die Eingriffe werden immer unter Verwendung von Kohlendioxid-Insufflation und wann immer möglich unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation gemäß den Empfehlungen des Anästhesisten durchgeführt.
Das Verfahren beginnt nach einer allgemeinen endoskopischen Untersuchung des Zenker-Divertikels und der Speiseröhre.
Eine Inzision der Brücke zwischen dem Zenker-Divertikel und der Speiseröhre wird unter Verwendung eines Verfahrens wie einer peroralen endoskopischen Myotomie durchgeführt.
Alle Vorgänge werden mit Fotos oder Videoaufnahmen dokumentiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate des technischen Verfahrenserfolgs, definiert als Abschluss aller Schritte von Z-POEM, einschließlich vollständiger Krikopharyngeus-Myotomie.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Rate des kurzfristigen klinischen Erfolgs, definiert als vollständige oder nahezu vollständige Auflösung der postoperativen Dysphagie und anderer verwandter Symptome (Aufstoßen, Mundgeruch, Husten, Heiserkeit, Gewichtsverlust, Episoden einer Aspirationspneumonie).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate des klinischen Langzeiterfolgs, definiert als das Ausbleiben von Rezidiven während der 24-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Bewertung der Schwere der klinischen Symptome, gemessen mit der Skala EAT-10
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Bewertung der Schwere der klinischen Symptome, gemessen mit der Skala FOSS
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse mit abgestuftem Schweregrad.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michal Filip Kaminski, MD, PhD, Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3299445
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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