Comparação do Tratamento do Divertículo de Zenker Utilizando Miotomia Endoscópica Peroral e Septotomia Endoscópica Flexível. (ZIPPY)
13 de agosto de 2020 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Comparação do tratamento do divertículo de Zenker usando miotomia endoscópica peroral e septotomia endoscópica flexível: ensaio clínico internacional, multicêntrico, randomizado e duplo-cego.
O divertículo de Zenker ou faringoesofágico é uma bolsa adquirida em forma de saco das camadas mucosa e submucosa localizada dorsalmente na junção faringoesofágica através da deiscência de Killian. É o tipo mais comum de divertículo esofágico e geralmente ocorre em pacientes de meia-idade e idosos. Os pacientes têm um índice de qualidade de vida significativamente reduzido e inúmeras complicações.
O tratamento é recomendado para pacientes sintomáticos e, considerando a etiopatogenia da doença, é necessária a miotomia do músculo cricofaríngeo. A miotomia pode ser realizada por meio de técnicas cirúrgicas abertas ou endoscópicas.
Existe uma nova técnica, chamada miotomia endoscópica peroral (Z-POEM) para o tratamento do divertículo de Zenker.
O estudo ZIPPY foi concebido como um estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, duplo-cego e randomizado, que será realizado por endoscopistas experientes. O objetivo deste estudo será avaliar os resultados do tratamento do divertículo de Zenker usando miotomia endoscópica peroral e comparar sua eficácia e segurança com a septotomia endoscópica flexível. Serão inscritos pacientes com pelo menos 18 anos de idade com divertículo de Zenker sintomático diagnosticado com base em exames endoscópicos e radiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: (I) Z-POEM, (II) septotomia endoscópica flexível.
Aos pacientes com falha clínica será oferecido outro método de tratamento e serão incluídos na coorte observacional.
O estudo foi aprovado por um comitê de bioética local
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos de idade ou mais e capazes de compreender as instruções e seguir os procedimentos do estudo e que estejam dispostos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Pacientes com Divertículo de Zenker sintomático.
- Diagnóstico confirmado de Divertículo de Zenker com base em exames endoscópicos e radiológicos.
- Tamanho do Divertículo de Zenker na faixa de 1,5 a 4 cm em exames radiológicos.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento por escrito para a participação no estudo.
- Tamanho do Divertículo de Zenker 4 cm no exame radiológico.
- Câncer ativo.
- Estenose esofágica.
- Esofagite Eosinofílica (EoE).
- Alterações pré-cancerosas no esôfago.
- Tratamento cirúrgico ou endoscópico prévio do Divertículo de Zenker.
- Presença de deficiências mastigatórias e/ou disfagia neurogênica.
- Presença de outros distúrbios da motilidade esofágica, por ex. acalásia e/ou distúrbios de motilidade espástica.
- Doenças sistêmicas graves que contraindicam a sedação geral.
- Coagulopatia grave.
- Gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Procedimento padrão
Pacientes com divertículo de Zenker tratados com septotomia endoscópica flexível.
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Os pacientes ficarão internados 24 horas antes do procedimento ou no dia do procedimento (dependendo da preferência de cada centro).
Os procedimentos serão realizados sempre com insuflação de dióxido de carbono e sempre que possível sob anestesia geral com intubação endotraqueal por recomendação do anestesiologista.
O procedimento terá início após avaliação endoscópica geral do divertículo de Zenker e esôfago.
Uma incisão da ponte entre o divertículo de Zenker e o esôfago será feita usando o procedimento de septotomia endoscópica flexível.
Todos os procedimentos serão documentados com fotografias ou gravações de vídeo.
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Experimental: Procedimento investigativo
Pacientes com divertículo de Zenker tratados com miotomia endoscópica peroral.
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Os pacientes ficarão internados 24 horas antes do procedimento ou no dia do procedimento (dependendo da preferência de cada centro).
Os procedimentos serão realizados sempre com insuflação de dióxido de carbono e sempre que possível sob anestesia geral com intubação endotraqueal por recomendação do anestesiologista.
O procedimento terá início após avaliação endoscópica geral do divertículo de Zenker e esôfago.
Uma incisão da ponte entre o divertículo de Zenker e o esôfago será feita usando o procedimento de miotomia endoscópica peroral.
Todos os procedimentos serão documentados com fotografias ou gravações de vídeo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico do procedimento definida como a conclusão de todas as etapas do Z-POEM, incluindo a miotomia completa do cricofaríngeo.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de sucesso clínico de curto prazo definida como resolução completa ou quase completa da disfagia pós-procedimento e outros sintomas relacionados (regurgitação, halitose, tosse, rouquidão, perda de peso, episódios de pneumonia por aspiração).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sucesso clínico a longo prazo definida como ausência de recorrência durante 24 meses de acompanhamento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Avaliação da gravidade dos sintomas clínicos medida com a escala EAT-10
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Avaliação da gravidade dos sintomas clínicos medida com a escala FOSS
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Porcentagem de eventos adversos com gravidade graduada.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Filip Kaminski, MD, PhD, Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3299445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Septotomia endoscópica flexível
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Concluído