Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia uchyłka Zenkera przy użyciu przezustnej miotomii endoskopowej i elastycznej endoskopii septotomii. (ZIPPY)

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Porównanie leczenia uchyłka Zenkera przy użyciu przezustnej miotomii endoskopowej i elastycznej endoskopii septotomii: międzynarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna.

Uchyłek Zenkera lub gardłowo-przełykowy jest nabytym workopodobnym wybrzuszeniem warstw błony śluzowej i podśluzowej zlokalizowanym grzbietowo w połączeniu gardłowo-przełykowym przez rozejście Killiana. Jest to najczęstszy typ uchyłków przełyku i zwykle występuje u pacjentów w średnim i starszym wieku. Pacjenci mają znacznie obniżony wskaźnik jakości życia i liczne powikłania.

Leczenie jest wskazane u pacjentów objawowych, a biorąc pod uwagę etiopatogenezę choroby, zaleca się wykonanie miotomii mięśnia pierścienno-gardłowego. Miotomię można wykonać za pomocą otwartych technik chirurgicznych lub endoskopowych.

Istnieje nowa technika, zwana przezustną miotomią endoskopową (Z-POEM), służąca do leczenia uchyłka Zenkera.

Badanie ZIPPY zostało zaprojektowane jako prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone przez doświadczonych endoskopistów. Celem pracy będzie ocena wyników leczenia uchyłka Zenkera metodą miotomii endoskopowej przezustnej oraz porównanie jej skuteczności i bezpieczeństwa z septotomią endoskopową giętką. Do badania będą przyjmowani pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z objawowym uchyłkiem Zenkera rozpoznanym na podstawie badań endoskopowych i radiologicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (I) Z-POEM, (II) giętka endoskopowa septotomia. Pacjenci z niepowodzeniem klinicznym otrzymają inną metodę leczenia i zostaną włączeni do kohorty obserwacyjnej. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję bioetyczną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy są w stanie zrozumieć instrukcje i postępować zgodnie z procedurami badania oraz są gotowi podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Pacjenci z objawowym uchyłkiem Zenkera.
  3. Potwierdzone rozpoznanie uchyłka Zenkera na podstawie badań endoskopowych i radiologicznych.
  4. Wielkość uchyłka Zenkera w badaniu radiologicznym od 1,5 do 4 cm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak pisemnej zgody na udział w badaniu.
  2. Wielkość uchyłka Zenkera 4 cm w badaniu radiologicznym.
  3. Aktywny rak.
  4. Zwężenie przełyku.
  5. Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE).
  6. Zmiany przedrakowe w przełyku.
  7. Wcześniejsze chirurgiczne lub endoskopowe leczenie uchyłka Zenkera.
  8. Obecność niedoborów żucia i/lub dysfagii neurogennej.
  9. Obecność innych zaburzeń motoryki przełyku, np. achalazja i/lub spastyczne zaburzenia motoryki.
  10. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, które są przeciwwskazaniem do sedacji ogólnej.
  11. Ciężka koagulopatia.
  12. Ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa procedura
Chorzy z uchyłkiem Zenkera leczeni elastyczną septotomią endoskopową.
Procedura: Elastyczna septotomia endoskopowa
Pacjenci będą hospitalizowani przez 24 godziny przed zabiegiem lub w dniu zabiegu (w zależności od preferencji każdego ośrodka). Zabiegi będą wykonywane zawsze z zastosowaniem insuflacji dwutlenkiem węgla oraz w miarę możliwości w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą według zaleceń anestezjologa. Zabieg rozpocznie się po ogólnej endoskopowej ocenie uchyłka Zenkera i przełyku. Nacięcie mostu między uchyłkiem Zenkera a przełykiem zostanie wykonane metodą endoskopii elastycznej septotomii. Wszystkie zabiegi zostaną udokumentowane zdjęciami lub nagraniami wideo.
Eksperymentalny: Procedura dochodzeniowa
Chorzy z uchyłkiem Zenkera leczeni endoskopową miotomią przezustną.
Procedura: Przezustna miotomia endoskopowa
Pacjenci będą hospitalizowani przez 24 godziny przed zabiegiem lub w dniu zabiegu (w zależności od preferencji każdego ośrodka). Zabiegi będą wykonywane zawsze z zastosowaniem insuflacji dwutlenkiem węgla oraz w miarę możliwości w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą według zaleceń anestezjologa. Zabieg rozpocznie się po ogólnej endoskopowej ocenie uchyłka Zenkera i przełyku. Nacięcie mostu między uchyłkiem Zenkera a przełykiem zostanie wykonane metodą endoskopowej miotomii przezustnej. Wszystkie zabiegi zostaną udokumentowane zdjęciami lub nagraniami wideo.
Inne nazwy:
  • Z-WIERZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego procedury zdefiniowany jako ukończenie wszystkich etapów Z-POEM, w tym całkowitej miotomii pierścienno-gardłowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik krótkoterminowego sukcesu klinicznego definiowany jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie dysfagii po zabiegu i innych powiązanych objawów (zarzucanie pokarmu, cuchnący oddech, kaszel, chrypka, utrata masy ciała, epizody zachłystowego zapalenia płuc).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik długoterminowego sukcesu klinicznego definiowany jako brak nawrotu w ciągu 24 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena nasilenia objawów klinicznych mierzona skalą EAT-10
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena nasilenia objawów klinicznych mierzona skalą FOSS
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek zdarzeń niepożądanych o stopniowanym nasileniu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Współpracownicy

Centre of Postgraduate Medical Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Michal Filip Kaminski, MD, PhD, Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3299445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na Elastyczna septotomia endoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj