Srovnání léčby Zenkerova divertiklu pomocí perorální endoskopické myotomie a flexibilní endoskopické septotomie. (ZIPPY)
13. srpna 2020 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Srovnání léčby Zenkerova divertiklu pomocí perorální endoskopické myotomie a flexibilní endoskopické septotomie: mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.
Zenkerův nebo faryngoezofageální divertikl je získaný vakovitý výběžek vrstvy sliznice a submukózy lokalizovaný dorzálně na faryngoesofageální junkci prostřednictvím Killianovy dehiscence. Je to nejběžnější typ divertiklu jícnu a typicky se vyskytuje u pacientů středního a staršího věku. Pacienti mají výrazně snížený index kvality života a četné komplikace.
Léčba se doporučuje u symptomatických pacientů a vzhledem k etiopatogenezi onemocnění vyžaduje myotomii krikopharyngeálního svalu. Myotomii lze provádět buď otevřenou chirurgickou nebo endoskopickou technikou.
K léčbě Zenkerova divertiklu existuje nová technika zvaná perorální endoskopická myotomie (Z-POEM).
Studie ZIPPY navržená jako prospektivní, mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie, kterou provedou zkušení endoskopisté. Cílem této studie bude zhodnotit výsledky léčby Zenkerova divertiklu pomocí perorální endoskopické myotomie a porovnat její účinnost a bezpečnost s flexibilní endoskopickou septotomií. Zařazeni budou pacienti ve věku alespoň 18 let se symptomatickým Zenkerovým divertiklem diagnostikovaným na základě endoskopického a radiologického vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: (I) Z-POEM, (II) flexibilní endoskopická septotomie.
Pacientům s klinickým selháním bude nabídnuta jiná metoda léčby a budou zařazeni do observační kohorty.
Studie byla schválena místní bioetickou komisí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michal Filip Kaminski, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 605438330
- E-mail: mfkaminski@coi.waw.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aleksandra Budnicka-Borkowicz, MD
- Telefonní číslo: +48 791000890
- E-mail: olabudnicka@wp.pl
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří jsou starší 18 let a jsou schopni porozumět pokynům a dodržovat studijní postupy a jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Pacienti se symptomatickým Zenkerovým divertiklem.
- Potvrzená diagnóza Zenkerova divertiklu na základě endoskopického a radiologického vyšetření.
- Velikost Zenkerova divertiklu v rozmezí 1,5 až 4 cm při radiologických vyšetřeních.
Kritéria vyloučení:
- Chybějící písemný souhlas s účastí ve studii.
- Velikost Zenkerova divertiklu 4 cm při radiologickém vyšetření.
- Aktivní rakovina.
- Striktura jícnu.
- Eozinofilní ezofagitida (EoE).
- Předrakovinové změny v jícnu.
- Předchozí chirurgická nebo endoskopická léčba Zenkerova divertiklu.
- Přítomnost nedostatků žvýkání a/nebo neurogenní dysfagie.
- Přítomnost jiných poruch motility jícnu, např. achalázie a/nebo spastické poruchy motility.
- Závažná systémová onemocnění, která jsou kontraindikací k celkové sedaci.
- Těžká koagulopatie.
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní postup
Pacienti se Zenkerovým divertiklem léčeni flexibilní endoskopickou septotomií.
|
Pacienti budou hospitalizováni 24 hodin před výkonem nebo v den výkonu (podle preferencí každého centra).
Výkony budou prováděny vždy za použití insuflace oxidu uhličitého a pokud možno v celkové anestezii s endotracheální intubací dle doporučení anesteziologa.
Výkon bude zahájen po celkovém endoskopickém vyšetření Zenkerova divertiklu a jícnu.
Řez mostu mezi Zenkerovým divertiklem a jícnem bude proveden postupem jako flexibilní endoskopická septotomie.
Všechny postupy budou dokumentovány fotografiemi nebo videozáznamy.
|
|
Experimentální: Vyšetřovací postup
Pacienti se Zenkerovým divertiklem léčeni perorální endoskopickou myotomií.
|
Pacienti budou hospitalizováni 24 hodin před výkonem nebo v den výkonu (podle preferencí každého centra).
Výkony budou prováděny vždy za použití insuflace oxidu uhličitého a pokud možno v celkové anestezii s endotracheální intubací dle doporučení anesteziologa.
Výkon bude zahájen po celkovém endoskopickém vyšetření Zenkerova divertiklu a jícnu.
Řez můstku mezi Zenkerovým divertiklem a jícnem bude proveden postupem jako perorální endoskopická myotomie.
Všechny postupy budou dokumentovány fotografiemi nebo videozáznamy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra technické úspěšnosti procedury definovaná jako dokončení všech kroků Z-POEM včetně kompletní myotomie cricopharyngeus.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Míra krátkodobého klinického úspěchu definovaná jako úplné nebo téměř úplné vymizení dysfagie po výkonu a dalších souvisejících symptomů (regurgitace, halitóza, kašel, chrapot, úbytek hmotnosti, epizody aspirační pneumonie).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra dlouhodobého klinického úspěchu definovaná jako absence recidivy během 24měsíčního sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení závažnosti klinických příznaků měřené stupnicí EAT-10
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení závažnosti klinických příznaků měřené pomocí stupnice FOSS
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Procento nežádoucích účinků s odstupňovanou závažností.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Filip Kaminski, MD, PhD, Professor of Department of Cancer Prevention and Center of Oncology Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3299445
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .