ZN-c5 和 Abemaciclib 在乳腺癌参与者中的研究
2022年11月2日 更新者：Zeno Alpha Inc.
ZN-c5 联合 Abemaciclib 治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性晚期乳腺癌患者的 1b 期研究
这是一项 1b 期、开放标签、多中心、剂量递增研究，旨在评估 ZN-c5 与 abemaciclib (VERZENIO®) 联合口服给药对晚期雌激素参与者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步疗效-受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性 (ER+/HER2-) 乳腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
女性可能处于围绝经期或绝经后，至少符合以下一项定义：
- 年龄≥60岁；
- 年龄 < 60 岁并且至少连续 12 个月没有规律的月经停止，没有其他病理或生理原因；绝经后女性的血清雌二醇和促卵泡激素 (FSH) 水平在实验室参考范围内；
- 有记录的双侧卵巢切除术；
- 必须在第一次研究药物给药前至少 4 周开始接受促性腺激素释放激素激动剂
- 经组织学或细胞学证实诊断为晚期乳腺腺癌
- 雌激素受体阳性疾病
- 人表皮生长因子受体 2 阴性疾病
- 符合实体瘤反应评估标准 v1.1 的可测量疾病
排除标准：
以下窗口内的先前治疗：
- 他莫昔芬、芳香化酶抑制剂、氟维司群或其他抗癌内分泌治疗 < 14 天；
- 任何研究药物治疗 < 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）
- 任何先前的全身化疗，无论停止日期如何，但受试者必须已从先前的毒性中恢复到合格水平
- 既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗
- 不明原因的症状性子宫内膜疾病（包括但不限于子宫内膜增生、功能性子宫出血或囊肿）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ZN-c5 + abemaciclib 联合疗法
参与者将每天两次口服 abemaciclib（150mg），每天一次或两次口服 ZN-c5（剂量递增）以确定安全性、耐受性和最大耐受剂量（MTD）或推荐的第 2 阶段剂量（RP2D）。
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ZN-c5 是研究药物。
Abemaciclib (VERZENIO®) 是一种已获批准的药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ZN-c5 联合 abemaciclib 的不良事件发生率和严重程度
大体时间：通过研究完成，预计为 21 个月
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根据治疗中出现的不良事件数量进行衡量，并根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 进行分级
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通过研究完成，预计为 21 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定肿瘤对联合治疗的反应
大体时间：通过研究完成，预计为 21 个月
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由经修订的实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义的放射照相反应测量。
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通过研究完成，预计为 21 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrew Henry、Zeno Alpha Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月12日
初级完成 (实际的)
2022年10月24日
研究完成 (实际的)
2022年10月24日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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