A ZN-c5 és az Abemaciclib vizsgálata emlőrákos betegeknél
2022. november 2. frissítette: Zeno Alpha Inc.
A ZN-c5 és Abemaciclib kombinációjának 1b fázisú vizsgálata ösztrogén-receptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor-2-es negatív előrehaladott emlőrákos betegeknél
Ez egy 1b fázisú, nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely az abemaciklibbal (VERZENIO®) orálisan adott ZN-c5 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és előzetes hatékonyságát értékeli fejlett ösztrogénnel rendelkező résztvevőknél. -receptor pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor-2 negatív (ER+/HER2-) emlőrák.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Site 2
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Site 1
-
-
-
-
-
Grudziądz, Lengyelország, 86-300
- Site 6
-
Kraków, Lengyelország, 30-348
- Site 4
-
Łódź, Lengyelország, 93-513
- Site 5
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
A nők lehetnek peri- vagy posztmenopauzálisak, a következők legalább egyike szerint:
- Életkor ≥ 60 év;
- 60 év alatti életkor és a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapig tartó megszűnése alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül; valamint a szérum ösztradiol és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a laboratóriumi referenciatartományon belül a posztmenopauzás nők esetében;
- Dokumentált kétoldali ooforektómia;
- Gonadotropin-releasing hormon agonistát kell kapnia legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
- Előrehaladott emlő adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
- Ösztrogén receptor pozitív betegség
- Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív betegség
- Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban v1.1
Kizárási kritériumok:
Előzetes terápia a következő ablakokon belül:
- Tamoxifen, aromatáz inhibitor, fulvesztrant vagy egyéb rákellenes endokrin terápia < 14 nap;
- Bármilyen vizsgálati gyógyszeres kezelés 28 napnál vagy 5 felezési időnél (amelyik rövidebb)
- Bármilyen korábbi szisztémás kemoterápia a leállítás időpontjától függetlenül, de az alanynak a korábbi toxicitásból a jogosultsági szintre kell felépülnie
- Előzetes kezelés CDK4/6 gátlókkal
- Megmagyarázhatatlan tünetekkel járó méhnyálkahártya-rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan, az endometrium hiperpláziáját, a diszfunkcionális méhvérzést vagy a cisztákat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZN-c5 + abemaciclib kombinációs terápia
A résztvevők naponta kétszer abemaciclib-et (150 mg) szájon át, a ZN-c5-öt (dózisemelés) pedig naponta egyszer vagy kétszer szájon át szedik a biztonságosság, a tolerálhatóság és a maximális tolerálható dózis (MTD) vagy az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározására.
|
A ZN-c5 a vizsgálati gyógyszer.
Az Abemaciclib (VERZENIO®) jóváhagyott gyógyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ZN-c5 és abemaciclib kombinációjából származó nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan 21 hónapig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események számával mérve, és a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v5.0 szerint osztályozzák
|
A tanulmány befejezéséig, várhatóan 21 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a tumorválaszokat a kombinált kezelésre
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan 21 hónapig
|
Radiográfiás válaszokkal mérve, a Solid Tumor (RECIST) v1.1 felülvizsgált válaszértékelési kritériumai szerint.
|
A tanulmány befejezéséig, várhatóan 21 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrew Henry, Zeno Alpha Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZN-c5-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .