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Uno studio su ZN-c5 e Abemaciclib in partecipanti con cancro al seno

2 novembre 2022 aggiornato da: Zeno Alpha Inc.

Uno studio di fase 1b su ZN-c5 in combinazione con abemaciclib in pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo per il recettore degli estrogeni e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2

Si tratta di uno studio di fase 1b, in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di ZN-c5 somministrato per via orale in combinazione con abemaciclib (VERZENIO®) in partecipanti con estrogeni avanzati -recettore positivo, fattore di crescita epidermico umano recettore-2 negativo (ER+/HER2-) carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Site 6
      • Kraków, Polonia, 30-348
        • Site 4
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Site 5
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Site 2
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

  • Le donne possono essere in peri- o postmenopausa, come definito da almeno uno dei seguenti:

    • Età ≥ 60 anni;
    • Età < 60 anni e cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; e livelli sierici di estradiolo e ormone follicolo-stimolante (FSH) entro l'intervallo di riferimento del laboratorio per le donne in postmenopausa;
    • Ovariectomia bilaterale documentata;
    • Deve ricevere un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine a partire da almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma mammario avanzato
  • Malattia positiva per il recettore degli estrogeni
  • Malattia negativa per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente entro le seguenti finestre:

    • Tamoxifene, inibitore dell'aromatasi, fulvestrant o altra terapia endocrina antitumorale < 14 giorni;
    • Qualsiasi terapia farmacologica sperimentale < 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve)
    • Qualsiasi precedente chemioterapia sistemica indipendentemente dalla data di interruzione, ma il soggetto deve essersi ripreso ai livelli di ammissibilità dalla precedente tossicità
  • Precedente trattamento con inibitori CDK4/6
  • Disturbi endometriali sintomatici inspiegabili (inclusi, ma non limitati a, iperplasia endometriale, sanguinamento uterino disfunzionale o cisti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione ZN-c5 + abemaciclib
I partecipanti assumeranno abemaciclib (150 mg) per via orale due volte al giorno e ZN-c5 (aumento della dose) per via orale una o due volte al giorno per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Droga: ZN-c5
ZN-c5 è il farmaco in studio.
Droga: Abemaciclib
Abemaciclib (VERZENIO®) è un farmaco approvato.
Altri nomi:
  • VERZENIO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi da ZN-c5 in combinazione con abemaciclib
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 21 mesi
Misurato in base al numero di eventi avversi insorti durante il trattamento e classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
Attraverso il completamento dello studio, previsto per 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le risposte del tumore al trattamento combinato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 21 mesi
Misurato dalle risposte radiografiche come definito dai criteri di valutazione della risposta rivisti nel tumore solido (RECIST) v1.1.
Attraverso il completamento dello studio, previsto per 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeno Alpha Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Henry, Zeno Alpha Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZN-c5-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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