Studie ZN-c5 a Abemaciclib u účastníků s rakovinou prsu
2. listopadu 2022 aktualizováno: Zeno Alpha Inc.
Studie fáze 1b ZN-c5 v kombinaci s abemaciklibem u pacientek s pokročilou rakovinou prsu s pozitivním receptorem estrogenu a negativním receptorem-2 lidského epidermálního růstového faktoru
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1b s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné účinnosti ZN-c5 podávaného perorálně v kombinaci s abemaciclibem (VERZENIO®) u účastníků s pokročilým estrogenem -receptor pozitivní, lidský epidermální růstový faktor receptor-2 negativní (ER+/HER2-) rakovina prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grudziądz, Polsko, 86-300
- Site 6
-
Kraków, Polsko, 30-348
- Site 4
-
Łódź, Polsko, 93-513
- Site 5
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Site 2
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Ženy mohou být peri- nebo postmenopauzální, jak je definováno alespoň jedním z následujících:
- Věk ≥ 60 let;
- Věk < 60 let a zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a hladina sérového estradiolu a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v laboratorním referenčním rozmezí pro ženy po menopauze;
- Dokumentovaná bilaterální ooforektomie;
- Musí dostávat agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin počínaje nejméně 4 týdny před první dávkou studovaného léku
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého adenokarcinomu prsu
- Onemocnění pozitivní na estrogenové receptory
- Negativní onemocnění receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2
- Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů v1.1
Kritéria vyloučení:
Předchozí terapie v následujících oknech:
- tamoxifen, inhibitor aromatázy, fulvestrant nebo jiná protinádorová endokrinní terapie < 14 dní;
- Jakákoli zkoumaná léková terapie < 28 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší)
- Jakákoli předchozí systémová chemoterapie bez ohledu na datum ukončení, ale subjekt se musí zotavit na úroveň způsobilosti z předchozí toxicity
- Předchozí léčba inhibitory CDK4/6
- Nevysvětlitelné symptomatické poruchy endometria (včetně, ale bez omezení na uvedené, hyperplazie endometria, dysfunkčního děložního krvácení nebo cyst)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie ZN-c5 + abemaciclib
Účastníci budou užívat abemaciclib (150 mg) perorálně dvakrát denně a ZN-c5 (eskalace dávky) perorálně jednou nebo dvakrát denně, aby se stanovila bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
|
ZN-c5 je zkoumaným lékem.
Abemaciclib (VERZENIO®) je schválený lék.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků ZN-c5 v kombinaci s abemaciclibem
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 21 měsíců
|
Měřeno počtem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
|
Po dokončení studia se předpokládá 21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete odpovědi nádoru na kombinovanou léčbu
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 21 měsíců
|
Měřeno pomocí radiografických odpovědí definovaných revidovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
|
Po dokončení studia se předpokládá 21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew Henry, Zeno Alpha Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZN-c5-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .