Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZN-c5 a Abemaciclib u účastníků s rakovinou prsu

2. listopadu 2022 aktualizováno: Zeno Alpha Inc.

Studie fáze 1b ZN-c5 v kombinaci s abemaciklibem u pacientek s pokročilou rakovinou prsu s pozitivním receptorem estrogenu a negativním receptorem-2 lidského epidermálního růstového faktoru

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1b s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné účinnosti ZN-c5 podávaného perorálně v kombinaci s abemaciclibem (VERZENIO®) u účastníků s pokročilým estrogenem -receptor pozitivní, lidský epidermální růstový faktor receptor-2 negativní (ER+/HER2-) rakovina prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Site 6
      • Kraków, Polsko, 30-348
        • Site 4
      • Łódź, Polsko, 93-513
        • Site 5
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Site 2
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

  • Ženy mohou být peri- nebo postmenopauzální, jak je definováno alespoň jedním z následujících:

    • Věk ≥ 60 let;
    • Věk < 60 let a zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a hladina sérového estradiolu a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v laboratorním referenčním rozmezí pro ženy po menopauze;
    • Dokumentovaná bilaterální ooforektomie;
    • Musí dostávat agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin počínaje nejméně 4 týdny před první dávkou studovaného léku
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého adenokarcinomu prsu
  • Onemocnění pozitivní na estrogenové receptory
  • Negativní onemocnění receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů v1.1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie v následujících oknech:

    • tamoxifen, inhibitor aromatázy, fulvestrant nebo jiná protinádorová endokrinní terapie < 14 dní;
    • Jakákoli zkoumaná léková terapie < 28 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší)
    • Jakákoli předchozí systémová chemoterapie bez ohledu na datum ukončení, ale subjekt se musí zotavit na úroveň způsobilosti z předchozí toxicity
  • Předchozí léčba inhibitory CDK4/6
  • Nevysvětlitelné symptomatické poruchy endometria (včetně, ale bez omezení na uvedené, hyperplazie endometria, dysfunkčního děložního krvácení nebo cyst)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie ZN-c5 + abemaciclib
Účastníci budou užívat abemaciclib (150 mg) perorálně dvakrát denně a ZN-c5 (eskalace dávky) perorálně jednou nebo dvakrát denně, aby se stanovila bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
Lék: ZN-c5
ZN-c5 je zkoumaným lékem.
Lék: Abemaciclib
Abemaciclib (VERZENIO®) je schválený lék.
Ostatní jména:
  • VERZENIO®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků ZN-c5 v kombinaci s abemaciclibem
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 21 měsíců
Měřeno počtem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
Po dokončení studia se předpokládá 21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete odpovědi nádoru na kombinovanou léčbu
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 21 měsíců
Měřeno pomocí radiografických odpovědí definovaných revidovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Po dokončení studia se předpokládá 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeno Alpha Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Henry, Zeno Alpha Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZN-c5-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ZN-c5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit