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Un estudio de ZN-c5 y Abemaciclib en participantes con cáncer de mama

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Zeno Alpha Inc.

Un estudio de fase 1b de ZN-c5 en combinación con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo

Este es un estudio de Fase 1b, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia preliminar de ZN-c5 administrado por vía oral en combinación con abemaciclib (VERZENIO®) en participantes con estrógeno avanzado. -receptor positivo, factor de crecimiento epidérmico humano receptor-2 negativo (ER+/HER2-) cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Site 2
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Site 1
  • Polonia
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Site 6
      • Kraków, Polonia, 30-348
        • Site 4
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Site 5

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años

  • Las mujeres pueden ser perimenopáusicas o posmenopáusicas, según lo definido por al menos uno de los siguientes:

    • Edad ≥ 60 años;
    • Edad < 60 años y cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; y nivel sérico de estradiol y hormona estimulante del folículo (FSH) dentro del rango de referencia del laboratorio para mujeres posmenopáusicas;
    • Ovariectomía bilateral documentada;
    • Debe recibir un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina al menos 4 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de mama avanzado
  • Enfermedad con receptor de estrógeno positivo
  • Enfermedad del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo
  • Enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa dentro de las siguientes ventanas:

    • Tamoxifeno, inhibidor de la aromatasa, fulvestrant u otra terapia endocrina contra el cáncer < 14 días;
    • Cualquier tratamiento farmacológico en investigación < 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto)
    • Cualquier quimioterapia sistémica anterior, independientemente de la fecha de finalización, pero el sujeto debe haberse recuperado a los niveles de elegibilidad de la toxicidad previa.
  • Tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6
  • Trastornos endometriales sintomáticos inexplicables (incluidos, entre otros, hiperplasia endometrial, sangrado uterino disfuncional o quistes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia combinada ZN-c5 + abemaciclib
Los participantes tomarán abemaciclib (150 mg) por vía oral dos veces al día y ZN-c5 (aumento de la dosis) por vía oral una o dos veces al día para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D).
Droga: ZN-c5
ZN-c5 es el fármaco del estudio.
Droga: Abemaciclib
Abemaciclib (VERZENIO®) es un fármaco aprobado.
Otros nombres:
  • VERZENIO®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos de ZN-c5 en combinación con abemaciclib
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, previsto en 21 meses.
Medido por el número de eventos adversos emergentes del tratamiento y clasificado de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0
Hasta la finalización del estudio, previsto en 21 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar las respuestas tumorales al tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, previsto en 21 meses.
Medido por respuestas radiográficas según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta revisados ​​en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Hasta la finalización del estudio, previsto en 21 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zeno Alpha Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Henry, Zeno Alpha Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZN-c5-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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