Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZN-c5 i Abemacyklibu u uczestników z rakiem piersi

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zeno Alpha Inc.

Badanie fazy 1b ZN-c5 w skojarzeniu z abemacyklibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej skuteczności ZN-c5 podawanego doustnie w połączeniu z abemacyklibem (VERZENIO®) u uczestników z zaawansowanym estrogenem receptor-dodatni, rak piersi z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2 (ER+/HER2-).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Grudziądz, Polska, 86-300
        • Site 6
      • Kraków, Polska, 30-348
        • Site 4
      • Łódź, Polska, 93-513
        • Site 5
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Site 2
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat

  • Kobiety mogą być w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym, zgodnie z co najmniej jednym z następujących kryteriów:

    • Wiek ≥ 60 lat;
    • Wiek < 60 lat i ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; oraz poziom estradiolu w surowicy i hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie referencyjnym laboratorium dla kobiet po menopauzie;
    • Udokumentowane obustronne wycięcie jajników;
    • Musi otrzymywać agonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny, co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego gruczolakoraka piersi
  • Choroba z obecnością receptora estrogenowego
  • Choroba ujemna dla receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych v1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia w ramach okien:

    • Tamoksyfen, inhibitor aromatazy, fulwestrant lub inna hormonalna terapia przeciwnowotworowa < 14 dni;
    • Każda eksperymentalna terapia lekowa < 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy)
    • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa, niezależnie od daty zakończenia, ale pacjent musi powrócić do poziomów kwalifikowalności po wcześniejszej toksyczności
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami CDK4/6
  • Niewyjaśnione objawowe zaburzenia endometrium (w tym między innymi przerost endometrium, dysfunkcyjne krwawienie z macicy lub torbiele)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona ZN-c5 + abemacyklib
Uczestnicy będą przyjmować abemacyklib (150 mg) doustnie dwa razy dziennie i ZN-c5 (eskalacja dawki) doustnie raz lub dwa razy dziennie, aby określić bezpieczeństwo, tolerancję i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).
Lek: ZN-c5
Badanym lekiem jest ZN-c5.
Lek: Abemacyklib
Abemacyklib (VERZENIO®) jest zatwierdzonym lekiem.
Inne nazwy:
  • VERZENIO®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych ZN-c5 w skojarzeniu z abemacyklibem
Ramy czasowe: Przewidywany czas ukończenia studiów to 21 miesięcy
Mierzone na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i oceniane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Przewidywany czas ukończenia studiów to 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi guza na leczenie skojarzone
Ramy czasowe: Przewidywany czas ukończenia studiów to 21 miesięcy
Mierzone na podstawie odpowiedzi radiograficznych zgodnie z definicją poprawionych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Przewidywany czas ukończenia studiów to 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeno Alpha Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Henry, Zeno Alpha Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZN-c5-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ZN-c5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj