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Une étude sur le ZN-c5 et l'abémaciclib chez des participantes atteintes d'un cancer du sein

2 novembre 2022 mis à jour par: Zeno Alpha Inc.

Une étude de phase 1b du ZN-c5 en association avec l'abémaciclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé positif aux récepteurs des œstrogènes et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2

Il s'agit d'une étude de phase 1b, ouverte, multicentrique, à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire du ZN-c5 administré par voie orale en association avec l'abemaciclib (VERZENIO®) chez les participants atteints d'œstrogène avancé -récepteur positif, récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 négatif (ER+/HER2-) cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Grudziądz, Pologne, 86-300
        • Site 6
      • Kraków, Pologne, 30-348
        • Site 4
      • Łódź, Pologne, 93-513
        • Site 5
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Site 2
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans

  • Les femmes peuvent être péri- ou post-ménopausées, telles que définies par au moins l'un des éléments suivants :

    • Âge ≥ 60 ans ;
    • Âge < 60 ans et arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; et le taux sérique d'œstradiol et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage de référence du laboratoire pour les femmes ménopausées ;
    • Ovariectomie bilatérale documentée ;
    • Doit recevoir un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines commençant au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome avancé du sein
  • Maladie positive aux récepteurs des œstrogènes
  • Maladie négative pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur dans les fenêtres suivantes :

    • Tamoxifène, inhibiteur de l'aromatase, fulvestrant ou autre traitement endocrinien anticancéreux < 14 jours ;
    • Toute thérapie médicamenteuse expérimentale < 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte)
    • Toute chimiothérapie systémique antérieure quelle que soit la date d'arrêt, mais le sujet doit avoir récupéré aux niveaux d'éligibilité de la toxicité antérieure
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de CDK4/6
  • Troubles endométriaux symptomatiques inexpliqués (y compris, mais sans s'y limiter, hyperplasie endométriale, saignements utérins anormaux ou kystes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association ZN-c5 + abémaciclib
Les participants prendront de l'abémaciclib (150 mg) par voie orale deux fois par jour et du ZN-c5 (augmentation de la dose) par voie orale une ou deux fois par jour pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
Médicament: ZN-c5
ZN-c5 est le médicament à l'étude.
Médicament: Abemaciclib
Abemaciclib (VERZENIO®) est un médicament approuvé.
Autres noms:
  • VERZENIO®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité des effets indésirables du ZN-c5 en association avec l'abémaciclib
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 21 mois
Mesuré par le nombre d'événements indésirables liés au traitement et classé selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0
Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les réponses tumorales au traitement combiné
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 21 mois
Mesuré par les réponses radiographiques telles que définies par les critères d'évaluation de la réponse révisés dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour 21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeno Alpha Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Henry, Zeno Alpha Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZN-c5-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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