Een studie van ZN-c5 en Abemaciclib bij deelnemers met borstkanker
2 november 2022 bijgewerkt door: Zeno Alpha Inc.
Een fase 1b-onderzoek van ZN-c5 in combinatie met Abemaciclib bij patiënten met oestrogeenreceptor-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor-2-negatieve gevorderde borstkanker
Dit is een fase 1b, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid te evalueren van oraal toegediend ZN-c5 in combinatie met abemaciclib (VERZENIO®) bij deelnemers met gevorderd oestrogeen. -receptorpositieve, humane epidermale groeifactorreceptor-2-negatieve (ER+/HER2-) borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Site 6
-
Kraków, Polen, 30-348
- Site 4
-
Łódź, Polen, 93-513
- Site 5
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Site 2
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Vrouwen kunnen peri- of postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:
- Leeftijd ≥ 60 jaar;
- Leeftijd < 60 jaar en stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; en serum oestradiol en follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau binnen het referentiebereik van het laboratorium voor postmenopauzale vrouwen;
- Gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie;
- Moet een gonadotrofine-releasing hormoon-agonist krijgen, beginnend ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderd adenocarcinoom van de borst
- Oestrogeenreceptorpositieve ziekte
- Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve ziekte
- Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren v1.1
Uitsluitingscriteria:
Voorafgaande therapie binnen de volgende vensters:
- Tamoxifen, aromataseremmer, fulvestrant of andere endocriene therapie tegen kanker < 14 dagen;
- Elke experimentele medicamenteuze behandeling < 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is)
- Elke eerdere systemische chemotherapie, ongeacht de stopdatum, maar de proefpersoon moet zijn hersteld tot geschiktheidsniveaus van eerdere toxiciteit
- Voorafgaande behandeling met CDK4/6-remmers
- Onverklaarbare symptomatische endometriumaandoeningen (inclusief, maar niet beperkt tot, endometriumhyperplasie, disfunctionele uteriene bloedingen of cysten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZN-c5 + abemaciclib combinatietherapie
Deelnemers nemen abemaciclib (150 mg) tweemaal daags oraal in en ZN-c5 (dosisescalatie) één of tweemaal daags oraal om de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.
|
ZN-c5 is het studiegeneesmiddel.
Abemaciclib (VERZENIO®) is een goedgekeurd geneesmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen van ZN-c5 in combinatie met abemaciclib
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting 21 maanden
|
Gemeten aan de hand van het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en geclassificeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
Door afronding van de studie, naar verwachting 21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal tumorreacties op combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting 21 maanden
|
Gemeten aan de hand van radiografische responsen zoals gedefinieerd door herziene Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1.
|
Door afronding van de studie, naar verwachting 21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrew Henry, Zeno Alpha Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZN-c5-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .