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유방암 환자의 ZN-c5 및 Abemaciclib 연구

2022년 11월 2일 업데이트: Zeno Alpha Inc.

에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체-2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 아베마시클립과 ZN-c5 병용의 1b상 연구

이것은 진행성 에스트로겐 참가자를 대상으로 아베마시클립(VERZENIO®)과 함께 경구 투여된 ZN-c5의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. -수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체-2 음성(ER+/HER2-) 유방암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Site 2
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Site 1
  • 폴란드
      • Grudziądz, 폴란드, 86-300
        • Site 6
      • Kraków, 폴란드, 30-348
        • Site 4
      • Łódź, 폴란드, 93-513
        • Site 5

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세

  • 여성은 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되는 폐경 전후일 수 있습니다.

    • 연령 ≥ 60세;
    • 연령 < 60세 및 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 및 폐경기 여성에 대한 실험실 기준 범위 내의 혈청 에스트라디올 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수준;
    • 문서화된 양측 난소절제술;
    • 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 4주 전에 시작하여 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제를 투여받아야 합니다.
  • 유방의 진행성 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단
  • 에스트로겐 수용체 양성 질환
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 질환
  • 고형종양 v1.1에서 반응 평가 기준에 따른 측정 가능 질병

제외 기준:

  • 다음 기간 내 이전 치료:

    • 타목시펜, 아로마타제 억제제, 풀베스트란트 또는 기타 항암 내분비 요법 < 14일;
    • 모든 연구 약물 요법 < 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것)
    • 중단 날짜에 관계없이 모든 이전의 전신 화학 요법, 그러나 피험자는 이전 독성에서 적격 수준으로 회복해야 합니다.
  • CDK4/6 억제제로 사전 치료
  • 설명되지 않는 증상이 있는 자궁내막 장애(자궁내막 비대증, 기능 장애 자궁 출혈 또는 낭종을 포함하되 이에 국한되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZN-c5 + 아베마시클립 병용 요법
참가자는 아베마시클립(150mg)을 1일 2회 경구 복용하고 ZN-c5(용량 증량)를 1일 1~2회 경구 복용하여 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
의약품: ZN-c5
ZN-c5는 연구 약물입니다.
의약품: 아베마시클립
아베마시클립(VERZENIO®)은 승인된 약물입니다.
다른 이름들:
  • 버제니오®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아베마시클립과 ZN-c5 병용 시 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 연구 완료를 통해 21개월이 될 것으로 예상됨
치료 관련 이상반응의 수로 측정하고 국립암연구소 이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) v5.0에 따라 등급을 매겼습니다.
연구 완료를 통해 21개월이 될 것으로 예상됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조합 치료에 대한 종양 반응 결정
기간: 연구 완료를 통해 21개월이 될 것으로 예상됨
수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 정의된 방사선학적 반응에 의해 측정됩니다.
연구 완료를 통해 21개월이 될 것으로 예상됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zeno Alpha Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Andrew Henry, Zeno Alpha Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZN-c5-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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