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Eine Studie zu ZN-c5 und Abemaciclib bei Teilnehmern mit Brustkrebs

2. November 2022 aktualisiert von: Zeno Alpha Inc.

Eine Phase-1b-Studie mit ZN-c5 in Kombination mit Abemaciclib bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Wirksamkeit von oral verabreichtem ZN-c5 in Kombination mit Abemaciclib (VERZENIO®) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Östrogen -Rezeptor-positiver, menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer (ER+/HER2-) Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Site 6
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Site 4
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Site 5
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Site 2
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Frauen können peri- oder postmenopausal sein, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:

    • Alter ≥ 60 Jahre;
    • Alter < 60 Jahre und Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und Serumspiegel von Östradiol und follikelstimulierendem Hormon (FSH) innerhalb des Referenzbereichs des Labors für postmenopausale Frauen;
    • Dokumentierte bilaterale Ovarektomie;
    • Muss mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten erhalten
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen Adenokarzinoms der Brust
  • Östrogenrezeptor-positive Krankheit
  • Menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 negative Krankheit
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Reaktion bei soliden Tumoren v1.1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie innerhalb der folgenden Zeitfenster:

    • Tamoxifen, Aromatasehemmer, Fulvestrant oder andere endokrine Krebstherapie < 14 Tage;
    • Jede medikamentöse Prüftherapie < 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist)
    • Jede vorherige systemische Chemotherapie, unabhängig vom Stoppdatum, aber der Proband muss sich von einer früheren Toxizität auf die Eignungsspiegel erholt haben
  • Vorbehandlung mit CDK4/6-Inhibitoren
  • Unerklärliche symptomatische Erkrankungen des Endometriums (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Endometriumhyperplasie, dysfunktionale Uterusblutungen oder Zysten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZN-c5 + Abemaciclib-Kombinationstherapie
Die Teilnehmer nehmen Abemaciclib (150 mg) zweimal täglich oral und ZN-c5 (Dosiseskalation) ein- oder zweimal täglich oral ein, um die Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen.
Arzneimittel: ZN-c5
ZN-c5 ist das Studienmedikament.
Arzneimittel: Abemaciclib
Abemaciclib (VERZENIO®) ist ein zugelassenes Medikament.
Andere Namen:
  • VERZENIO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse von ZN-c5 in Kombination mit Abemaciclib
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 21 Monate
Gemessen an der Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute
Bis Studienabschluss voraussichtlich 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie das Ansprechen des Tumors auf die Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 21 Monate
Gemessen anhand der röntgenologischen Reaktionen gemäß der Definition der überarbeiteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1.
Bis Studienabschluss voraussichtlich 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeno Alpha Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Henry, Zeno Alpha Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZN-c5-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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