乳がんの参加者におけるZN-c5とアベマシクリブの研究
2022年11月2日 更新者：Zeno Alpha Inc.
エストロゲン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体-2陰性進行乳癌患者におけるアベマシクリブと組み合わせたZN-c5の第1b相試験
これは、進行性エストロゲンの参加者を対象に、アベマシクリブ (VERZENIO®) と組み合わせて経口投与された ZN-c5 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な有効性を評価するための第 1b 相、非盲検、多施設、用量漸増試験です。 -受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体-2陰性（ER+/HER2-）乳がん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
女性は、以下の少なくとも 1 つによって定義されるように、閉経前後または閉経後である可能性があります。
- 60歳以上;
- -年齢が60歳未満で、少なくとも12か月連続して定期的な月経が停止しており、代替の病理学的または生理学的原因がない;閉経後の女性の血清エストラジオールおよび卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが検査室の基準範囲内にあること。
- 文書化された両側卵巣摘出術;
- -ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストを少なくとも4週間前から受けなければなりません 治験薬の最初の投与
- -乳房の進行性腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断
- エストロゲン受容体陽性疾患
- ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性疾患
- 固形腫瘍における反応評価基準 v1.1 による測定可能な疾患
除外基準:
以下の期間内の前治療：
- タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、フルベストラント、またはその他の抗がん内分泌療法 < 14 日;
- -28日未満または5半減期（いずれか短い方）の治験薬療法
- -停止日に関係なく、以前の全身化学療法はありますが、被験者は以前の毒性から適格レベルまで回復している必要があります
- -CDK4 / 6阻害剤による前治療
- 原因不明の症候性子宮内膜障害（子宮内膜増殖症、機能不全子宮出血、または嚢胞を含むがこれらに限定されない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ZN-c5＋アベマシクリブ併用療法
参加者は、アベマシクリブ (150mg) を 1 日 2 回経口投与し、ZN-c5 (用量漸増) を 1 日 1 回または 2 回経口投与して、安全性、忍容性、最大耐用量 (MTD) または推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定します。
|
ZN-c5は治験薬です。
Abemaciclib (VERZENIO®) は承認された薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Abemaciclib と組み合わせた ZN-c5 による有害事象の発生率と重症度
時間枠：研究の完了まで、21か月と予想される
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治療に起因する有害事象の数によって測定され、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 に従って評価されます。
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研究の完了まで、21か月と予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併用療法に対する腫瘍の反応を決定する
時間枠：研究の完了まで、21か月と予想される
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改訂された固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 で定義されているように、X 線写真の応答によって測定されます。
|
研究の完了まで、21か月と予想される
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrew Henry、Zeno Alpha Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (実際)
2022年10月24日
研究の完了 (実際)
2022年10月24日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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