Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ZN-c5 och Abemaciclib hos deltagare med bröstcancer

2 november 2022 uppdaterad av: Zeno Alpha Inc.

En fas 1b-studie av ZN-c5 i kombination med Abemaciclib hos patienter med östrogenreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2 negativ avancerad bröstcancer

Detta är en öppen fas 1b, multicenter, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och preliminär effekt av ZN-c5 administrerat oralt i kombination med abemaciclib (VERZENIO®) hos deltagare med avancerad östrogen -receptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2-negativ (ER+/HER2-) bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Site 2
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Site 1
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Site 6
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Site 4
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Site 5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år

  • Kvinnor kan vara peri- eller postmenopausala, enligt definitionen av minst ett av följande:

    • Ålder ≥ 60 år;
    • Ålder < 60 år och upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; och serumhalt av östradiol och follikelstimulerande hormon (FSH) inom laboratoriets referensintervall för postmenopausala kvinnor;
    • Dokumenterad bilateral ooforektomi;
    • Måste få en gonadotropinfrisättande hormonagonist som börjar minst 4 veckor före den första dosen av studiemedicinering
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad adenokarcinom i bröstet
  • Östrogenreceptorpositiv sjukdom
  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negativ sjukdom
  • Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer v1.1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare terapi inom följande fönster:

    • Tamoxifen, aromatashämmare, fulvestrant eller annan endokrin behandling mot cancer < 14 dagar;
    • All prövningsläkemedelsbehandling < 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast)
    • All tidigare systemisk kemoterapi oavsett slutdatum, men patienten måste ha återhämtat sig till behörighetsnivåer från tidigare toxicitet
  • Tidigare behandling med CDK4/6-hämmare
  • Oförklarliga symtomatiska endometriebesvär (inklusive, men inte begränsat till, endometriehyperplasi, dysfunktionell livmoderblödning eller cystor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZN-c5 + abemaciclib kombinationsterapi
Deltagarna kommer att ta abemaciclib (150 mg) oralt två gånger om dagen och ZN-c5 (dosupptrappning) oralt en eller två gånger om dagen för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad dos (MTD) eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D).
Läkemedel: ZN-c5
ZN-c5 är studieläkemedlet.
Läkemedel: Abemaciclib
Abemaciclib (VERZENIO®) är ett godkänt läkemedel.
Andra namn:
  • VERZENIO®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar från ZN-c5 i kombination med abemaciclib
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknas vara 21 månader
Mäts som antalet behandlingsuppkomna biverkningar och graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Genom avslutad studie, beräknas vara 21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm tumörsvar på kombinationsbehandling
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknas vara 21 månader
Mäts med röntgensvar som definieras av reviderade svarsutvärderingskriterier i solid tumör (RECIST) v1.1.
Genom avslutad studie, beräknas vara 21 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeno Alpha Inc.

Utredare

  • Studierektor: Andrew Henry, Zeno Alpha Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZN-c5-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på ZN-c5

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera