Исследование ZN-c5 и абемациклиба у участников с раком молочной железы
2 ноября 2022 г. обновлено: Zeno Alpha Inc.
Исследование фазы 1b ZN-c5 в комбинации с абемациклибом у пациентов с положительным рецептором эстрогена и отрицательным рецептором эпидермального фактора роста-2 человека распространенным раком молочной железы
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1b с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной эффективности ZN-c5, вводимого перорально в комбинации с абемациклибом (VERZENIO®) у участников с повышенным уровнем эстрогена. -рецептор положительный, человеческий эпидермальный фактор роста рецептор-2 отрицательный (ER+/HER2-) рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grudziądz, Польша, 86-300
- Site 6
-
Kraków, Польша, 30-348
- Site 4
-
Łódź, Польша, 93-513
- Site 5
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Site 2
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Женщины могут находиться в пери- или постменопаузе, что определяется по крайней мере одним из следующих признаков:
- Возраст ≥ 60 лет;
- Возраст < 60 лет и прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без какой-либо альтернативной патологической или физиологической причины; и уровень сывороточного эстрадиола и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в пределах референтного диапазона лаборатории для женщин в постменопаузе;
- Документированная двусторонняя овариэктомия;
- Должен получать агонист гонадотропин-высвобождающего гормона, начиная не менее чем за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной аденокарциномы молочной железы
- Эстроген-рецептор-позитивное заболевание
- Заболевание, отрицательное по отношению к рецептору эпидермального фактора роста 2 человека
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях v1.1
Критерий исключения:
Предшествующая терапия в следующих окнах:
- тамоксифен, ингибитор ароматазы, фулвестрант или другая противораковая эндокринная терапия < 14 дней;
- Любая исследуемая лекарственная терапия < 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче)
- Любая предыдущая системная химиотерапия независимо от даты прекращения, но субъект должен восстановиться до приемлемого уровня после предшествующей токсичности.
- Предшествующее лечение ингибиторами CDK4/6
- Необъяснимые симптоматические нарушения эндометрия (включая, помимо прочего, гиперплазию эндометрия, дисфункциональные маточные кровотечения или кисты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия ZN-c5 + абемациклиб
Участники будут принимать абемациклиб (150 мг) перорально два раза в день и ZN-c5 (повышение дозы) перорально один или два раза в день, чтобы определить безопасность, переносимость и максимально переносимую дозу (MTD) или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D).
|
ZN-c5 является исследуемым препаратом.
Абемациклиб (VERZENIO®) является одобренным препаратом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений при применении ZN-c5 в комбинации с абемациклибом
Временное ограничение: Через завершение исследования, как ожидается, через 21 месяц
|
Измеряется по количеству нежелательных явлений, возникших при лечении, и классифицируется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0.
|
Через завершение исследования, как ожидается, через 21 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить ответ опухоли на комбинированное лечение
Временное ограничение: Через завершение исследования, как ожидается, через 21 месяц
|
Измеряется радиографическими ответами, как определено пересмотренными критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) v1.1.
|
Через завершение исследования, как ожидается, через 21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Henry, Zeno Alpha Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZN-c5-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .