Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZN-c5:stä ja Abemaciclibistä potilailla, joilla on rintasyöpä

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zeno Alpha Inc.

Vaiheen 1b tutkimus ZN-c5:stä yhdistelmänä abemasiklibin kanssa potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2 negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä

Tämä on vaiheen 1b avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan ZN-c5:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa suun kautta annettaessa yhdessä abemasiklibin (VERZENIO®) kanssa osallistujille, joilla on edistynyt estrogeeni. -reseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2-negatiivinen (ER+/HER2-) rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Grudziądz, Puola, 86-300
        • Site 6
      • Kraków, Puola, 30-348
        • Site 4
      • Łódź, Puola, 93-513
        • Site 5
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Site 2
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Naiset voivat olla peri- tai postmenopausaalisia, kuten vähintään yksi seuraavista määrittelee:

    • Ikä ≥ 60 vuotta;
    • Ikä < 60 vuotta ja säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; ja seerumin estradiolin ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso laboratorion viitealueella postmenopausaalisilla naisilla;
    • Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto;
    • Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti tulee saada vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintojen edenneen adenokarsinooman diagnoosi
  • Estrogeenireseptoripositiivinen sairaus
  • Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivinen sairaus
  • Mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa v1.1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito seuraavissa ikkunoissa:

    • Tamoksifeeni, aromataasin estäjä, fulvestrantti tai muu syövän vastainen endokriininen hoito < 14 päivää;
    • Mikä tahansa tutkittava lääkehoito < 28 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi)
    • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen kemoterapia lopetuspäivästä riippumatta, mutta potilaan on oltava toipunut kelpoisuustasolle aikaisemmasta toksisuudesta
  • Aiempi hoito CDK4/6-estäjillä
  • Selittämättömät oireenmukaiset kohdun limakalvon häiriöt (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohdun limakalvon liikakasvu, toimintahäiriöinen kohdun verenvuoto tai kystat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZN-c5 + abemasiklib-yhdistelmähoito
Osallistujat ottavat abemasiklibiä (150 mg) suun kautta kahdesti päivässä ja ZN-c5:tä (annoksen nostaminen) suun kautta kerran tai kahdesti päivässä määrittääkseen turvallisuuden, siedettävyyden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D).
Lääke: ZN-c5
ZN-c5 on tutkimuslääke.
Lääke: Abemaciclib
Abemaciclib (VERZENIO®) on hyväksytty lääke.
Muut nimet:
  • VERZENIO®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ZN-c5:n haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus yhdessä abemasiklibin kanssa
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, oletetaan kestävän 21 kuukautta
Mitattu hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä ja luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0:n mukaan.
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, oletetaan kestävän 21 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä kasvainvasteet yhdistelmähoidolle
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, oletetaan kestävän 21 kuukautta
Mitattu radiografisilla vasteilla, jotka on määritelty tarkistetuissa vasteen arviointikriteereissä kiinteässä kasvaimessa (RECIST) v1.1.
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, oletetaan kestävän 21 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeno Alpha Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Henry, Zeno Alpha Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZN-c5-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ZN-c5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa