Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZN-c5 og Abemaciclib hos deltagere med brystkræft

2. november 2022 opdateret af: Zeno Alpha Inc.

En fase 1b undersøgelse af ZN-c5 i kombination med Abemaciclib hos patienter med østrogen-receptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor-2 negativ avanceret brystkræft

Dette er et fase 1b, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og foreløbig effektivitet af ZN-c5 administreret oralt i kombination med abemaciclib (VERZENIO®) hos deltagere med fremskreden østrogen -receptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor-2 negativ (ER+/HER2-) brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Site 2
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Site 1
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Site 6
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Site 4
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Site 5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Kvinder kan være peri- eller postmenopausale, som defineret af mindst én af følgende:

    • Alder ≥ 60 år;
    • Alder < 60 år og ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og serum østradiol og follikelstimulerende hormon (FSH) niveau inden for laboratoriets referenceområde for postmenopausale kvinder;
    • Dokumenteret bilateral oophorektomi;
    • Skal modtage en gonadotropin-frigivende hormonagonist begyndende mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden adenokarcinom i brystet
  • Østrogenreceptor positiv sygdom
  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negativ sygdom
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående terapi inden for følgende vinduer:

    • Tamoxifen, aromatasehæmmer, fulvestrant eller anden endokrin behandling mod kræft < 14 dage;
    • Enhver afprøvende lægemiddelbehandling < 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest)
    • Enhver tidligere systemisk kemoterapi uanset stopdatoen, men forsøgspersonen skal være kommet sig til berettigelsesniveauer fra tidligere toksicitet
  • Forudgående behandling med CDK4/6-hæmmere
  • Uforklarlige symptomatiske endometrielidelser (herunder, men ikke begrænset til, endometriehyperplasi, dysfunktionel uterinblødning eller cyster)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZN-c5 + abemaciclib kombinationsbehandling
Deltagerne vil tage abemaciclib (150 mg) oralt to gange dagligt og ZN-c5 (dosiseskalering) oralt en eller to gange om dagen for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D).
Medicin: ZN-c5
ZN-c5 er undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Abemaciclib
Abemaciclib (VERZENIO®) er et godkendt lægemiddel.
Andre navne:
  • VERZENIO®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger fra ZN-c5 i kombination med abemaciclib
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 21 måneder
Målt ved antallet af behandlingsudløste bivirkninger og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem tumorrespons på kombinationsbehandling
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 21 måneder
Målt ved radiografiske responser som defineret af reviderede responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) v1.1.
Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeno Alpha Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Henry, Zeno Alpha Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZN-c5-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ZN-c5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner