Um estudo de ZN-c5 e abemaciclibe em participantes com câncer de mama
2 de novembro de 2022 atualizado por: Zeno Alpha Inc.
Um estudo de Fase 1b de ZN-c5 em combinação com Abemaciclib em pacientes com receptor de estrogênio positivo, fator de crescimento epidérmico humano, receptor-2 negativo, câncer de mama avançado
Este é um estudo de fase 1b, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia preliminar do ZN-c5 administrado por via oral em combinação com abemaciclibe (VERZENIO®) em participantes com estrogênio avançado -receptor positivo, câncer de mama receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (ER+/HER2-).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Site 2
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Site 1
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Grudziądz, Polônia, 86-300
- Site 6
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Kraków, Polônia, 30-348
- Site 4
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Łódź, Polônia, 93-513
- Site 5
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
As mulheres podem estar na peri ou pós-menopausa, conforme definido por pelo menos um dos seguintes:
- Idade ≥ 60 anos;
- Idade < 60 anos e interrupção da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; e nível sérico de estradiol e hormônio folículo-estimulante (FSH) dentro da faixa de referência do laboratório para mulheres na pós-menopausa;
- Ooforectomia bilateral documentada;
- Deve receber um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina começando pelo menos 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma avançado da mama
- Doença positiva para receptor de estrogênio
- Doença negativa do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano
- Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos v1.1
Critério de exclusão:
Terapia prévia dentro das seguintes janelas:
- Tamoxifeno, inibidor de aromatase, fulvestranto ou outra terapia endócrina anticancerígena < 14 dias;
- Qualquer terapia medicamentosa em investigação < 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor)
- Qualquer quimioterapia sistêmica anterior, independentemente da data de parada, mas o sujeito deve ter recuperado os níveis de elegibilidade da toxicidade anterior
- Tratamento prévio com inibidores de CDK4/6
- Distúrbios endometriais sintomáticos inexplicados (incluindo, entre outros, hiperplasia endometrial, sangramento uterino disfuncional ou cistos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ZN-c5 + terapia combinada de abemaciclibe
Os participantes tomarão abemaciclibe (150 mg) por via oral duas vezes ao dia e ZN-c5 (aumento da dose) por via oral uma ou duas vezes ao dia para determinar a segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada (MTD) ou dose recomendada da Fase 2 (RP2D).
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ZN-c5 é o medicamento do estudo.
Abemaciclibe (VERZENIO®) é um medicamento aprovado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade de eventos adversos de ZN-c5 em combinação com abemaciclibe
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista para 21 meses
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Medido pelo número de eventos adversos emergentes do tratamento e classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
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Até a conclusão do estudo, prevista para 21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar as respostas do tumor ao tratamento combinado
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista para 21 meses
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Medido por respostas radiográficas conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta revistos em Tumor Sólido (RECIST) v1.1.
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Até a conclusão do estudo, prevista para 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Henry, Zeno Alpha Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZN-c5-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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