Um estudo de ZN-c5 e abemaciclibe em participantes com câncer de mama

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos

• As mulheres podem estar na peri ou pós-menopausa, conforme definido por pelo menos um dos seguintes:

  • Idade ≥ 60 anos;
  • Idade < 60 anos e interrupção da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; e nível sérico de estradiol e hormônio folículo-estimulante (FSH) dentro da faixa de referência do laboratório para mulheres na pós-menopausa;
  • Ooforectomia bilateral documentada;
  • Deve receber um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina começando pelo menos 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo
• Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma avançado da mama
• Doença positiva para receptor de estrogênio
• Doença negativa do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano
• Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos v1.1

Critério de exclusão:

• Terapia prévia dentro das seguintes janelas:

  • Tamoxifeno, inibidor de aromatase, fulvestranto ou outra terapia endócrina anticancerígena < 14 dias;
  • Qualquer terapia medicamentosa em investigação < 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor)
  • Qualquer quimioterapia sistêmica anterior, independentemente da data de parada, mas o sujeito deve ter recuperado os níveis de elegibilidade da toxicidade anterior
• Tratamento prévio com inibidores de CDK4/6
• Distúrbios endometriais sintomáticos inexplicados (incluindo, entre outros, hiperplasia endometrial, sangramento uterino disfuncional ou cistos)