En studie av ZN-c5 og Abemaciclib hos deltakere med brystkreft
2. november 2022 oppdatert av: Zeno Alpha Inc.
En fase 1b-studie av ZN-c5 i kombinasjon med Abemaciclib hos pasienter med østrogenreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor-2 negativ avansert brystkreft
Dette er en fase 1b, åpen, multisenter, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige effekten av ZN-c5 administrert oralt i kombinasjon med abemaciclib (VERZENIO®) hos deltakere med avansert østrogen -reseptorpositiv, human epidermal vekstfaktor reseptor-2 negativ (ER+/HER2-) brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Site 2
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Site 1
-
-
-
-
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Site 6
-
Kraków, Polen, 30-348
- Site 4
-
Łódź, Polen, 93-513
- Site 5
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Kvinner kan være peri- eller postmenopausale, som definert av minst ett av følgende:
- Alder ≥ 60 år;
- Alder < 60 år og opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; og serum østradiol og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå innenfor laboratoriets referanseområde for postmenopausale kvinner;
- Dokumentert bilateral ooforektomi;
- Må motta en gonadotrofinfrigjørende hormonagonist som begynner minst 4 uker før første dose med studiemedisin
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert adenokarsinom i brystet
- Østrogenreseptor positiv sykdom
- Human Epidermal Growth Factor Reseptor 2 negativ sykdom
- Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1
Ekskluderingskriterier:
Tidligere terapi innenfor følgende vinduer:
- Tamoxifen, aromatasehemmer, fulvestrant eller annen endokrin behandling mot kreft < 14 dager;
- Enhver medikamentell undersøkelsesbehandling < 28 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest)
- Enhver tidligere systemisk kjemoterapi uavhengig av stoppdatoen, men forsøkspersonen må ha kommet seg til kvalifikasjonsnivåer fra tidligere toksisitet
- Tidligere behandling med CDK4/6-hemmere
- Uforklarlige symptomatiske endometrieforstyrrelser (inkludert, men ikke begrenset til, endometriehyperplasi, dysfunksjonell uterinblødning eller cyster)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZN-c5 + abemaciclib kombinasjonsbehandling
Deltakerne vil ta abemaciclib (150 mg) oralt to ganger daglig og ZN-c5 (doseøkning) oralt en eller to ganger daglig for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D).
|
ZN-c5 er studiemedisinen.
Abemaciclib (VERZENIO®) er et godkjent legemiddel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger fra ZN-c5 i kombinasjon med abemaciclib
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, antatt å være 21 måneder
|
Målt ved antall behandlingsfremkomne bivirkninger og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
Gjennom studiegjennomføring, antatt å være 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem tumorrespons på kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, antatt å være 21 måneder
|
Målt ved radiografiske responser som definert av reviderte responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) v1.1.
|
Gjennom studiegjennomføring, antatt å være 21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andrew Henry, Zeno Alpha Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZN-c5-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .