向提供者发送心力衰竭治疗信息的实用试验 (PROMPT-HF)
研究概览
详细说明
来自临床试验的数据表明,以适当剂量开具的药物疗法将导致射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者的生存率和住院率显着提高。 因此,主要的心血管协会给予最高级别的推荐,以在所有符合条件的患者中使用这些疗法。 然而,尽管该领域的思想领袖提出了积极的指南建议和推动,但过去三十年来自多个登记处的数据未能看到这些基于证据的疗法的使用达到了临床试验中指出的水平。
目前尚不清楚为什么许多 HFrEF 患者没有接受循证治疗,以及为什么各个国家登记处的百分比随时间保持一致。 一种解释可能是提供者知道有关循证疗法的数据,但这些疗法只使少数人群受益。 另一个因素可能是提供者缺乏关于 HFrEF 患者适当管理的知识。 检验这一假设的一种简单方法是检查基于电子健康记录 (EHR) 的“最佳实践建议”(BPA) 是否可以增加循证疗法的使用。 如果发现有效,这些低成本的干预措施可以迅速应用于大型医疗保健系统。
本研究将在单一卫生系统内跨门诊诊所进行随机对照试验,比较基于 EHR 的警报系统的有效性,该系统告知从业者他们可以为 HFrEF 患者开出哪些循证药物与常规护理(无警报)。 一百名符合条件的独特提供者将被随机分配到一个干预组,在该干预组中,所有符合条件的 HFrEF 患者都会出现警报,或者被分配到一个对照组,在该干预组中,不会出现警报,并且将继续进行常规护理,目标患者人数为 1,310 人。 该试验的主要结果将是 HFrEF 患者的比例,其中 HFrEF 的循证医学疗法(β-受体阻滞剂、ACE-I/ARB/ARNI、MRA、SGLT2i)有所增加。 次要结果将包括 30 天住院率、30 天急诊就诊、一年全因死亡率和 6 个月的总医疗费用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Health System selected outpatient clinics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
患者纳入标准:
- 18岁或以上
- 在符合条件的内科或心脏病科诊所就诊
- 左心室射血分数小于或等于 40%
- 在耶鲁心力衰竭登记处注册
患者排除标准:
- 选择退出基于 EHR 的研究
- 接受临终关怀
- 已经接受了每个目标类别的循证 HFrEF 药物治疗
供应商的选择:
- 在符合条件的内科或心脏病诊所执业
- 根据回顾性图表审查,符合条件的患者就诊频率高
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:日常护理
提供者不会收到警报,并将继续进行常规护理。
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实验性的:基于 EHR 的警报
打开患者病历中的订单输入屏幕后,提供者将收到每位符合条件的患者的最佳实践提醒。
该警报将告知提供者 HFrEF 的存在以及患者当前的左心室射血分数和当前基于证据的 HFrEF 药物。
它还将提供对包含推荐的循证 HFrEF 疗法的医嘱集的访问,以及指向有关心力衰竭治疗的最佳可用指南推荐信息的链接。
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打开患者病历中的订单输入屏幕后,提供者将收到每位符合条件的患者的最佳实践提醒。
该警报将告知提供者 HFrEF 的存在以及患者当前的左心室射血分数和当前基于证据的 HFrEF 药物。
它还将提供对包含推荐的循证 HFrEF 疗法的医嘱集的访问,以及指向有关心力衰竭治疗的最佳可用指南推荐信息的链接。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射血分数降低(HFREF)的心力衰竭患者的百分比随规定的HFREF治疗增加而增加
大体时间:从随机分配日期到30天后进行评估
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评估是HFREF的规定有针对性循证疗法的数量增加,包括Beta-Blockers,ACEI,ARBS,ARNIS,MRA和SGLT2IS。
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从随机分配日期到30天后进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Beta阻滞剂的患者百分比
大体时间:从随机分配日期到30天后进行评估
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评估为处方β受体阻滞剂的患者数量
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从随机分配日期到30天后进行评估
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ACE抑制剂的患者百分比
大体时间:从随机分配日期到30天后进行评估
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评估为处方ACEI的患者数量
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从随机分配日期到30天后进行评估
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ARB的患者百分比
大体时间:从随机分配日期到30天后进行评估
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评估为处方ARB的患者数量
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从随机分配日期到30天后进行评估
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Arnis的患者百分比
大体时间:从随机分配日期到30天后进行评估
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评估为处方Arni的患者数量
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从随机分配日期到30天后进行评估
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MRA的患者百分比
大体时间:从随机分配日期到30天后进行评估
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评估为处方MRA的患者数量
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从随机分配日期到30天后进行评估
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SGLT2抑制剂的患者百分比
大体时间:从随机分配日期到30天后进行评估
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评估为处方SGLT2I的患者数量
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从随机分配日期到30天后进行评估
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一年全因死亡率的率
大体时间:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多365天
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评估为从任何原因最多一年的随机分组过期的患者数量。
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从随机日期到任何原因的死亡日期,最多365天
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30天医院入院率
大体时间:从随机日期到住院日期,最多30天后评估
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随机分组30天内住院的参与者人数
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从随机日期到住院日期,最多30天后评估
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30天全因急诊室访问的比率
大体时间:从随机日期到ED/ER入院日期,最多30天后进行评估
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随机分组的30天内,有急诊科的参与者人数。
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从随机日期到ED/ER入院日期,最多30天后进行评估
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总六个月医疗保健费用
大体时间:从随机分配日期到随机化后6个月进行评估
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评估为从随机分组到随机分组后6个月的患者护理总成本和间接成本。
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从随机分配日期到随机化后6个月进行评估
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填充处方百分比
大体时间:随机化后6个月评估
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按照监测评估的处方的比例
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随机化后6个月评估
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任何规定的β受体阻滞剂的药物剂量
大体时间:随机化后6个月评估
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随机化后6个月评估
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任何规定的ACEI的药物剂量
大体时间:随机化后6个月评估
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随机化后6个月评估
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任何处方ARB的药物剂量
大体时间:随机化后6个月评估
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随机化后6个月评估
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任何处方Arni的药物剂量
大体时间:随机化后6个月评估
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随机化后6个月评估
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任何处方MRA的药物剂量
大体时间:随机化后6个月评估
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随机化后6个月评估
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任何处方SGLT2抑制剂的药物剂量
大体时间:随机化后6个月评估
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随机化后6个月评估
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ghazi L, Yamamoto Y, Riello RJ, Coronel-Moreno C, Martin M, O'Connor KD, Simonov M, Huang J, Olufade T, McDermott J, Dhar R, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Desai NR, Ahmad T. Electronic Alerts to Improve Heart Failure Therapy in Outpatient Practice: A Cluster Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2203-2213. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.338. Epub 2022 Apr 3.
- Ghazi L, Desai NR, Simonov M, Yamamoto Y, O'Connor KD, Riello RJ, Huang J, Olufade T, McDermott J, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Ahmad T. Rationale and design of a cluster-randomized pragmatic trial aimed at improving use of guideline directed medical therapy in outpatients with heart failure: PRagmatic trial of messaging to providers about treatment of heart failure (PROMPT-HF). Am Heart J. 2022 Feb;244:107-115. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.010. Epub 2021 Nov 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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