- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04514458
Pragmatischer Versuch der Nachrichtenübermittlung an Anbieter zur Behandlung von Herzinsuffizienz (PROMPT-HF)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Daten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass pharmakologische Therapien, die in angemessener Dosierung verschrieben werden, zu dramatischen Verbesserungen der Überlebens- und Krankenhausaufenthaltsraten bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) führen werden. Folglich weisen große kardiovaskuläre Gesellschaften die höchste Empfehlungsstufe für die Anwendung dieser Therapien bei allen geeigneten Patienten zu. Daten aus mehreren Registern in den letzten drei Jahrzehnten haben jedoch trotz aggressiver Leitlinienempfehlungen und Förderung durch Vordenker auf diesem Gebiet keine Verwendung dieser evidenzbasierten Therapien in klinischen Studien festgestellt.
Es bleibt unklar, warum viele Patienten mit HFrEF keine evidenzbasierten Therapien erhalten und warum die Prozentsätze in den nationalen Registern im Laufe der Zeit konsistent sind. Eine Erklärung könnte sein, dass die Anbieter die Daten zu evidenzbasierten Therapien kennen, die Therapien aber nur einer kleinen Bevölkerungsgruppe zugute kommen. Ein weiterer Faktor könnte ein Mangel an Wissen bei den Anbietern über die angemessene Behandlung von HFrEF-Patienten sein. Eine einfache Möglichkeit, diese Hypothese zu testen, besteht darin, zu untersuchen, ob auf elektronischen Patientenakten (EHR) basierende „Best Practice Advisories“ (BPAs) den Einsatz evidenzbasierter Therapien steigern können. Wenn sich diese kostengünstigen Interventionen als wirksam erweisen, können sie schnell in großen Gesundheitssystemen angewendet werden.
Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie in Ambulanzen innerhalb eines einzelnen Gesundheitssystems durchführen, in der die Wirksamkeit eines EHR-basierten Warnsystems verglichen wird, das Ärzte darüber informiert, welche evidenzbasierten Medikamente sie HFrEF-Patienten verschreiben können, im Vergleich zur üblichen Versorgung (keine Warnung). Einhundert berechtigte Einzelanbieter werden randomisiert einer Intervention zugeteilt, bei der für alle berechtigten Patienten mit HFrEF eine Warnung angezeigt wird, oder einer Kontrollgruppe, in der keine Warnung angezeigt wird und die übliche Versorgung fortgesetzt wird, mit einer angestrebten Patientenrekrutierung von 1.310. Das primäre Ergebnis der Studie wird der Anteil von Patienten mit HFrEF mit einer Zunahme evidenzbasierter medizinischer Therapien für HFrEF (Betablocker, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i) sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die 30-Tage-Krankenhauseinweisungsraten, 30-Tage-Besuche in der Notaufnahme, die Gesamtmortalität eines Jahres und die gesamten Gesundheitskosten für 6 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Health System selected outpatient clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Gesehen in einer geeigneten Klinik für Innere Medizin oder Kardiologie
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 40 %
- Eingetragen im Yale Heart Failure Registry
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Von EHR-basierter Forschung abgemeldet
- Unter Hospizbetreuung
- Sie erhalten bereits jede gezielte Klasse der evidenzbasierten medizinischen HFrEF-Therapie
Auswahl der Anbieter:
- Praxis in einer geeigneten Klinik für Innere Medizin oder Kardiologie
- Hohe Besuchshäufigkeit durch berechtigte Patienten basierend auf retrospektiver Aktenüberprüfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Anbieter erhalten keine Benachrichtigung und gehen mit der üblichen Sorgfalt vor.
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Experimental: EHR-basierter Alarm
Anbieter erhalten eine Best-Practice-Meldung für jeden ihrer berechtigten Patienten, wenn sie den Auftragseingabebildschirm in der Krankenakte des Patienten öffnen.
Der Alarm informiert den Anbieter über das Vorhandensein von HFrEF und über die aktuelle linksventrikuläre Ejektionsfraktion des Patienten und die aktuelle evidenzbasierte Medikation für HFrEF.
Es bietet auch Zugriff auf ein Bestellset mit empfohlenen evidenzbasierten HFrEF-Therapien sowie einen Link zu den besten verfügbaren, von Leitlinien empfohlenen Informationen zur Behandlung von Herzinsuffizienz.
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Anbieter erhalten eine Best-Practice-Meldung für jeden ihrer berechtigten Patienten, wenn sie den Auftragseingabebildschirm in der Krankenakte des Patienten öffnen.
Der Alarm informiert den Anbieter über das Vorhandensein von HFrEF und über die aktuelle linksventrikuläre Ejektionsfraktion des Patienten und die aktuelle evidenzbasierte Medikation für HFrEF.
Es bietet auch Zugriff auf ein Bestellset mit empfohlenen evidenzbasierten HFrEF-Therapien sowie einen Link zu den besten verfügbaren, von Leitlinien empfohlenen Informationen zur Behandlung von Herzinsuffizienz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (HFREF) mit einer Zunahme der verschriebenen HFREF -Therapie
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
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Bewertet als Zunahme der Anzahl der vorgeschriebenen, gezielten evidenzbasierten Therapien für HFREF, einschließlich Beta-Blocker, ACEI, ARBS, Arnis, MRAs und SGLT2Is.
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Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten auf Beta -Blockern
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
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Bewertet als Anzahl der Patienten mit verschriebenen Beta -Blockern
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Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
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Prozentsatz der Patienten mit ACE -Inhibitoren
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
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Bewertet als Anzahl der Patienten mit einem verschriebenen ACEI
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Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
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Prozentsatz der Patienten auf ARBs
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
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Bewertet als Anzahl der Patienten mit einer verschriebenen ARB
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Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
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Prozentsatz der Patienten auf Arnis
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
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Bewertet als Anzahl der Patienten mit einem verschriebenen ARNI
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Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
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Prozentsatz der Patienten für MRAs
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
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Bewertet als Anzahl der Patienten mit einer verschriebenen MRA
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Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
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Prozentsatz der Patienten bei SGLT2 -Inhibitoren
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
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Bewertet als Anzahl der Patienten mit einem verschriebenen SGLT2I
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Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
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Rate einer einjährigen Gesamtmortalität
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bis zu 365 Tage nach der Stratomisierung
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Bewertet als Anzahl der Patienten, die von der Randomisierung bis zu einem Jahr aus irgendeinem Ursache abgelaufen sind.
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Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bis zu 365 Tage nach der Stratomisierung
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Rate der 30-tägigen Krankenhauseinnahme
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Krankenhauseintritts bis zu 30 Tage nach der Stratomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Krankenhauseintritts bis zu 30 Tage nach der Stratomisierung
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Rate von 30-tägigen Gesamtbesuchen zur Notaufnahme
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ED/ER-Zulassung, bis zu 30 Tage nach der Strandomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Notfallbesuch innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
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Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ED/ER-Zulassung, bis zu 30 Tage nach der Strandomisierung
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Gesamtkosten für die sechsmonatige Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 6 Monate nach der Stratomisierung
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Bewertet als totale direkte und indirekte Kosten der Patientenversorgung von Randomisierung bis 6 Monate nach der Randomisierung.
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Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 6 Monate nach der Stratomisierung
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Prozentsatz der gefüllten Rezepte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandomisierung bewertet
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Anteil der von Surescripts bewerteten Verschreibungen
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6 Monate nach der Strandomisierung bewertet
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Medikamentendosis eines verschriebenen Beta -Blockers
Zeitfenster: Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
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Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
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Medikamentendosis von vorgeschriebenen ACEI
Zeitfenster: Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
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Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
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Medikamentendosis einer verschriebenen ARB
Zeitfenster: Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
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Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
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Medikamentendosis eines verschriebenen Arni
Zeitfenster: Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
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Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
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Medikamentendosis einer verschriebenen MRA
Zeitfenster: Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
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Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
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Medikamentendosis eines verschriebenen SGLT2 -Inhibitors
Zeitfenster: Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
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Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tariq Ahmad, MD MPH, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ghazi L, Yamamoto Y, Riello RJ, Coronel-Moreno C, Martin M, O'Connor KD, Simonov M, Huang J, Olufade T, McDermott J, Dhar R, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Desai NR, Ahmad T. Electronic Alerts to Improve Heart Failure Therapy in Outpatient Practice: A Cluster Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2203-2213. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.338. Epub 2022 Apr 3.
- Ghazi L, Desai NR, Simonov M, Yamamoto Y, O'Connor KD, Riello RJ, Huang J, Olufade T, McDermott J, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Ahmad T. Rationale and design of a cluster-randomized pragmatic trial aimed at improving use of guideline directed medical therapy in outpatients with heart failure: PRagmatic trial of messaging to providers about treatment of heart failure (PROMPT-HF). Am Heart J. 2022 Feb;244:107-115. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.010. Epub 2021 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000027014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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