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Pragmatischer Versuch der Nachrichtenübermittlung an Anbieter zur Behandlung von Herzinsuffizienz (PROMPT-HF)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Yale University
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer auf elektronischen Patientenakten basierenden Warnung, die Anbieter über evidenzbasierte Medikamente für HFrEF informiert, im Vergleich zur üblichen Versorgung (keine Warnung) in ambulanten Kliniken in einem einzigen Gesundheitssystem.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Daten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass pharmakologische Therapien, die in angemessener Dosierung verschrieben werden, zu dramatischen Verbesserungen der Überlebens- und Krankenhausaufenthaltsraten bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) führen werden. Folglich weisen große kardiovaskuläre Gesellschaften die höchste Empfehlungsstufe für die Anwendung dieser Therapien bei allen geeigneten Patienten zu. Daten aus mehreren Registern in den letzten drei Jahrzehnten haben jedoch trotz aggressiver Leitlinienempfehlungen und Förderung durch Vordenker auf diesem Gebiet keine Verwendung dieser evidenzbasierten Therapien in klinischen Studien festgestellt.

Es bleibt unklar, warum viele Patienten mit HFrEF keine evidenzbasierten Therapien erhalten und warum die Prozentsätze in den nationalen Registern im Laufe der Zeit konsistent sind. Eine Erklärung könnte sein, dass die Anbieter die Daten zu evidenzbasierten Therapien kennen, die Therapien aber nur einer kleinen Bevölkerungsgruppe zugute kommen. Ein weiterer Faktor könnte ein Mangel an Wissen bei den Anbietern über die angemessene Behandlung von HFrEF-Patienten sein. Eine einfache Möglichkeit, diese Hypothese zu testen, besteht darin, zu untersuchen, ob auf elektronischen Patientenakten (EHR) basierende „Best Practice Advisories“ (BPAs) den Einsatz evidenzbasierter Therapien steigern können. Wenn sich diese kostengünstigen Interventionen als wirksam erweisen, können sie schnell in großen Gesundheitssystemen angewendet werden.

Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie in Ambulanzen innerhalb eines einzelnen Gesundheitssystems durchführen, in der die Wirksamkeit eines EHR-basierten Warnsystems verglichen wird, das Ärzte darüber informiert, welche evidenzbasierten Medikamente sie HFrEF-Patienten verschreiben können, im Vergleich zur üblichen Versorgung (keine Warnung). Einhundert berechtigte Einzelanbieter werden randomisiert einer Intervention zugeteilt, bei der für alle berechtigten Patienten mit HFrEF eine Warnung angezeigt wird, oder einer Kontrollgruppe, in der keine Warnung angezeigt wird und die übliche Versorgung fortgesetzt wird, mit einer angestrebten Patientenrekrutierung von 1.310. Das primäre Ergebnis der Studie wird der Anteil von Patienten mit HFrEF mit einer Zunahme evidenzbasierter medizinischer Therapien für HFrEF (Betablocker, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i) sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die 30-Tage-Krankenhauseinweisungsraten, 30-Tage-Besuche in der Notaufnahme, die Gesamtmortalität eines Jahres und die gesamten Gesundheitskosten für 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Health System selected outpatient clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Gesehen in einer geeigneten Klinik für Innere Medizin oder Kardiologie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 40 %
  • Eingetragen im Yale Heart Failure Registry

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Von EHR-basierter Forschung abgemeldet
  • Unter Hospizbetreuung
  • Sie erhalten bereits jede gezielte Klasse der evidenzbasierten medizinischen HFrEF-Therapie

Auswahl der Anbieter:

  • Praxis in einer geeigneten Klinik für Innere Medizin oder Kardiologie
  • Hohe Besuchshäufigkeit durch berechtigte Patienten basierend auf retrospektiver Aktenüberprüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Anbieter erhalten keine Benachrichtigung und gehen mit der üblichen Sorgfalt vor.
Experimental: EHR-basierter Alarm
Anbieter erhalten eine Best-Practice-Meldung für jeden ihrer berechtigten Patienten, wenn sie den Auftragseingabebildschirm in der Krankenakte des Patienten öffnen. Der Alarm informiert den Anbieter über das Vorhandensein von HFrEF und über die aktuelle linksventrikuläre Ejektionsfraktion des Patienten und die aktuelle evidenzbasierte Medikation für HFrEF. Es bietet auch Zugriff auf ein Bestellset mit empfohlenen evidenzbasierten HFrEF-Therapien sowie einen Link zu den besten verfügbaren, von Leitlinien empfohlenen Informationen zur Behandlung von Herzinsuffizienz.
Anbieter erhalten eine Best-Practice-Meldung für jeden ihrer berechtigten Patienten, wenn sie den Auftragseingabebildschirm in der Krankenakte des Patienten öffnen. Der Alarm informiert den Anbieter über das Vorhandensein von HFrEF und über die aktuelle linksventrikuläre Ejektionsfraktion des Patienten und die aktuelle evidenzbasierte Medikation für HFrEF. Es bietet auch Zugriff auf ein Bestellset mit empfohlenen evidenzbasierten HFrEF-Therapien sowie einen Link zu den besten verfügbaren, von Leitlinien empfohlenen Informationen zur Behandlung von Herzinsuffizienz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (HFREF) mit einer Zunahme der verschriebenen HFREF -Therapie
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
Bewertet als Zunahme der Anzahl der vorgeschriebenen, gezielten evidenzbasierten Therapien für HFREF, einschließlich Beta-Blocker, ACEI, ARBS, Arnis, MRAs und SGLT2Is.
Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten auf Beta -Blockern
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
Bewertet als Anzahl der Patienten mit verschriebenen Beta -Blockern
Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
Prozentsatz der Patienten mit ACE -Inhibitoren
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
Bewertet als Anzahl der Patienten mit einem verschriebenen ACEI
Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
Prozentsatz der Patienten auf ARBs
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
Bewertet als Anzahl der Patienten mit einer verschriebenen ARB
Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
Prozentsatz der Patienten auf Arnis
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
Bewertet als Anzahl der Patienten mit einem verschriebenen ARNI
Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
Prozentsatz der Patienten für MRAs
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
Bewertet als Anzahl der Patienten mit einer verschriebenen MRA
Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
Prozentsatz der Patienten bei SGLT2 -Inhibitoren
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
Bewertet als Anzahl der Patienten mit einem verschriebenen SGLT2I
Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der Stratomisierung
Rate einer einjährigen Gesamtmortalität
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bis zu 365 Tage nach der Stratomisierung
Bewertet als Anzahl der Patienten, die von der Randomisierung bis zu einem Jahr aus irgendeinem Ursache abgelaufen sind.
Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bis zu 365 Tage nach der Stratomisierung
Rate der 30-tägigen Krankenhauseinnahme
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Krankenhauseintritts bis zu 30 Tage nach der Stratomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit einem Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Krankenhauseintritts bis zu 30 Tage nach der Stratomisierung
Rate von 30-tägigen Gesamtbesuchen zur Notaufnahme
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ED/ER-Zulassung, bis zu 30 Tage nach der Strandomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit einem Notfallbesuch innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ED/ER-Zulassung, bis zu 30 Tage nach der Strandomisierung
Gesamtkosten für die sechsmonatige Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 6 Monate nach der Stratomisierung
Bewertet als totale direkte und indirekte Kosten der Patientenversorgung von Randomisierung bis 6 Monate nach der Randomisierung.
Beurteilt vom Datum der Randomisierung bis 6 Monate nach der Stratomisierung
Prozentsatz der gefüllten Rezepte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandomisierung bewertet
Anteil der von Surescripts bewerteten Verschreibungen
6 Monate nach der Strandomisierung bewertet
Medikamentendosis eines verschriebenen Beta -Blockers
Zeitfenster: Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
Medikamentendosis von vorgeschriebenen ACEI
Zeitfenster: Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
Medikamentendosis einer verschriebenen ARB
Zeitfenster: Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
Medikamentendosis eines verschriebenen Arni
Zeitfenster: Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
Medikamentendosis einer verschriebenen MRA
Zeitfenster: Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
Medikamentendosis eines verschriebenen SGLT2 -Inhibitors
Zeitfenster: Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung
Beurteilt nach 6 Monaten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Tariq Ahmad, MD MPH, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000027014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die den Ergebnissen zur Veröffentlichung zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse; unbegrenzt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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