심부전 치료에 대해 서비스 제공자에게 메시지를 전달하는 실용적인 시도 (PROMPT-HF)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임상 시험의 데이터에 따르면 적절한 용량으로 처방된 약리 요법은 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 생존율과 입원율을 극적으로 향상시킬 수 있습니다. 결과적으로 주요 심혈관 학회는 모든 적격 환자에게 이러한 요법을 사용하도록 최고 수준의 권장 사항을 지정합니다. 그러나 지난 30년 동안 여러 레지스트리의 데이터는 공격적인 지침 권장 사항과 해당 분야의 사상가들의 홍보에도 불구하고 임상 시험에서 언급된 수준에서 이러한 증거 기반 치료법의 사용을 확인하지 못했습니다.
많은 HFrEF 환자가 증거 기반 요법을 받지 않는 이유와 시간이 지남에 따라 국가 등록에서 백분율이 일관된 이유에 대해서는 여전히 불분명합니다. 한 가지 설명은 제공자가 증거 기반 요법에 관한 데이터를 알고 있지만 요법은 좁은 인구에만 혜택이 있다는 것입니다. 또 다른 요인은 HFrEF 환자의 적절한 관리에 대한 의료 제공자 간의 지식 부족일 수 있습니다. 이 가설을 테스트하는 간단한 방법은 전자 건강 기록(EHR) 기반 "모범 사례 조언"(BPA)이 증거 기반 요법의 사용을 증가시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 효과가 있는 것으로 확인되면 이러한 저비용 중재를 대규모 의료 시스템에 신속하게 적용할 수 있습니다.
이 연구는 의사에게 HFrEF 환자에 대해 처방할 수 있는 증거 기반 약물과 일반적인 치료(경고 없음)에 대해 알려주는 EHR 기반 경고 시스템의 효과를 비교하는 단일 의료 시스템 내 외래 환자 클리닉에 대한 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 100명의 자격이 있는 고유한 공급자는 HFrEF가 있는 모든 적격 환자에 대해 경고가 표시되는 중재 또는 경고가 나타나지 않고 일반적인 치료가 계속되는 대조군(대상 환자 등록 1,310명)에 무작위 배정됩니다. 시험의 주요 결과는 HFrEF에 대한 증거 기반 의료 요법(베타-차단제, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i)의 증가와 함께 HFrEF 환자의 비율이 될 것입니다. 2차 결과에는 30일 입원율, 30일 응급실 방문, 1년 전체 원인 사망률 및 총 6개월 의료 비용이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Health System selected outpatient clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 포함 기준:
- 18세 이상
- 적격한 내과 또는 심장병 클리닉에서 볼 수 있음
- 좌심실 박출률 40% 이하
- Yale Heart Failure Registry에 등록됨
환자 제외 기준:
- EHR 기반 연구에서 제외됨
- 호스피스 케어
- 증거 기반 HFrEF 의료 요법의 각 표적 클래스를 이미 받고 있음
제공자 선택:
- 적격한 내과 또는 심장 클리닉에서 진료
- 후향적 차트 검토를 기반으로 적격 환자의 높은 방문 빈도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
서비스 제공자는 알림을 받지 않고 일반적인 치료를 진행합니다.
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실험적: EHR 기반 경보
공급자는 환자의 의료 기록에서 주문 입력 화면을 열 때 적격 환자 각각에 대한 모범 사례 알림을 받게 됩니다.
경고는 공급자에게 HFrEF의 존재와 환자의 현재 좌심실 박출률 및 HFrEF에 대한 현재 증거 기반 약물을 알려줍니다.
또한 추천된 증거 기반 HFrEF 요법이 포함된 주문 세트에 대한 액세스와 심부전 치료에 관한 최상의 가이드라인 권장 정보에 대한 링크를 제공합니다.
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공급자는 환자의 의료 기록에서 주문 입력 화면을 열 때 적격 환자 각각에 대한 모범 사례 알림을 받게 됩니다.
경고는 공급자에게 HFrEF의 존재와 환자의 현재 좌심실 박출률 및 HFrEF에 대한 현재 증거 기반 약물을 알려줍니다.
또한 추천된 증거 기반 HFrEF 요법이 포함된 주문 세트에 대한 액세스와 심부전 치료에 관한 최상의 가이드라인 권장 정보에 대한 링크를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방 된 HFREF 요법의 증가와 함께 배출 분율 감소 (HFREF)가있는 심부전 환자의 백분율
기간: 무작위 화일부터 랜덤 화 후 30 일까지 평가
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베타 차단제, ACEI, ARBS, ARNIS, MRA 및 SGLT2IS를 포함하여 HFREF에 대한 규정 된 표적 증거 기반 요법의 수의 증가로 평가된다.
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무작위 화일부터 랜덤 화 후 30 일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베타 차단제에서 환자의 비율
기간: 무작위 화일부터 랜덤 화 후 30 일까지 평가
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처방 된 베타 차단제 환자의 수로 평가
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무작위 화일부터 랜덤 화 후 30 일까지 평가
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ACE 억제제 환자의 백분율
기간: 무작위 화일부터 랜덤 화 후 30 일까지 평가
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처방 된 ACEI 환자의 수로 평가
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무작위 화일부터 랜덤 화 후 30 일까지 평가
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ARB에서 환자의 백분율
기간: 무작위 화일부터 랜덤 화 후 30 일까지 평가
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처방 된 ARB 환자의 수로 평가
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무작위 화일부터 랜덤 화 후 30 일까지 평가
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Arnis 환자의 비율
기간: 무작위 화일부터 랜덤 화 후 30 일까지 평가
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처방 된 ARNI 환자의 수로 평가
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무작위 화일부터 랜덤 화 후 30 일까지 평가
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MRA에 대한 환자의 백분율
기간: 무작위 화일부터 랜덤 화 후 30 일까지 평가
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처방 된 MRA 환자의 수로 평가
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무작위 화일부터 랜덤 화 후 30 일까지 평가
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SGLT2 억제제 환자의 백분율
기간: 무작위 화일부터 랜덤 화 후 30 일까지 평가
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처방 된 SGLT2I 환자의 수로 평가
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무작위 화일부터 랜덤 화 후 30 일까지 평가
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1 년의 모든 원인 사망률
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지 모든 원인으로부터의 사망일까지, 랜덤 화 후 최대 365 일
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무작위 배정에서 만료 된 환자의 수는 모든 원인으로부터 1 년까지 평가됩니다.
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무작위 배정일부터 사망일까지 모든 원인으로부터의 사망일까지, 랜덤 화 후 최대 365 일
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30 일 병원 입원률
기간: 무작위 배정일부터 병원 입원 날짜까지, 랜덤 화 후 최대 30 일까지 평가
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무작위 배정 후 30 일 이내에 입원 한 참가자 수
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무작위 배정일부터 병원 입원 날짜까지, 랜덤 화 후 최대 30 일까지 평가
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30 일의 모든 원인 응급실 방문 비율
기간: 무작위 배정일로부터 ED/ER 입장일로의 랜덤 화 후 최대 30 일까지 평가
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무작위 배정 후 30 일 이내에 응급실을 방문한 참가자 수.
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무작위 배정일로부터 ED/ER 입장일로의 랜덤 화 후 최대 30 일까지 평가
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총 6 개월 의료 비용
기간: 무작위 화일부터 랜덤 화 후 6 개월까지 평가
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 6 개월까지의 환자 치료의 총 직접 및 간접 비용으로 평가됩니다.
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무작위 화일부터 랜덤 화 후 6 개월까지 평가
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채워진 처방의 백분율
기간: 랜덤 화 후 6 개월을 평가했습니다
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Surescripts에 의해 평가 된대로 채워진 처방의 비율
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랜덤 화 후 6 개월을 평가했습니다
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처방 된 베타 차단제의 약물 복용량
기간: 랜덤 화 후 6 개월에 평가
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랜덤 화 후 6 개월에 평가
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처방 된 ACEI의 약물 복용량
기간: 랜덤 화 후 6 개월에 평가
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랜덤 화 후 6 개월에 평가
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처방 된 ARB의 약물 복용량
기간: 랜덤 화 후 6 개월에 평가
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랜덤 화 후 6 개월에 평가
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처방 된 Arni의 약물 복용량
기간: 랜덤 화 후 6 개월에 평가
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랜덤 화 후 6 개월에 평가
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처방 된 MRA의 약물 복용량
기간: 랜덤 화 후 6 개월에 평가
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랜덤 화 후 6 개월에 평가
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처방 된 SGLT2 억제제의 약물 용량
기간: 랜덤 화 후 6 개월에 평가
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랜덤 화 후 6 개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ghazi L, Yamamoto Y, Riello RJ, Coronel-Moreno C, Martin M, O'Connor KD, Simonov M, Huang J, Olufade T, McDermott J, Dhar R, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Desai NR, Ahmad T. Electronic Alerts to Improve Heart Failure Therapy in Outpatient Practice: A Cluster Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2203-2213. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.338. Epub 2022 Apr 3.
- Ghazi L, Desai NR, Simonov M, Yamamoto Y, O'Connor KD, Riello RJ, Huang J, Olufade T, McDermott J, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Ahmad T. Rationale and design of a cluster-randomized pragmatic trial aimed at improving use of guideline directed medical therapy in outpatients with heart failure: PRagmatic trial of messaging to providers about treatment of heart failure (PROMPT-HF). Am Heart J. 2022 Feb;244:107-115. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.010. Epub 2021 Nov 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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