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Ensayo pragmático de mensajes a los proveedores sobre el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (PROMPT-HF)

27 de junio de 2025 actualizado por: Yale University
Un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia de una alerta basada en registros de salud electrónicos que informa a los proveedores sobre medicamentos basados ​​en evidencia para HFrEF versus atención habitual (sin alerta) en clínicas ambulatorias en un solo sistema de salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos de los ensayos clínicos sugieren que las terapias farmacológicas prescritas en las dosis apropiadas conducirán a mejoras dramáticas en las tasas de supervivencia y hospitalización en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). En consecuencia, las principales sociedades cardiovasculares asignan el nivel más alto de recomendación para usar estas terapias en todos los pacientes elegibles. Sin embargo, los datos de varios registros durante las últimas tres décadas no han logrado ver el uso de estas terapias basadas en la evidencia en los niveles observados en los ensayos clínicos, a pesar de las recomendaciones agresivas de las guías y la promoción por parte de los líderes intelectuales en el campo.

No está claro por qué muchos pacientes con HFrEF no reciben terapias basadas en evidencia y por qué los porcentajes son consistentes en los registros nacionales a lo largo del tiempo. Una explicación podría ser que los proveedores conocen los datos sobre las terapias basadas en la evidencia, pero las terapias solo benefician a una población limitada. Otro factor podría ser la falta de conocimiento entre los proveedores sobre el manejo adecuado de los pacientes con ICFER. Una forma simple de probar esta hipótesis es examinar si los "consejos de mejores prácticas" (BPA) basados ​​en registros de salud electrónicos (EHR) pueden aumentar el uso de terapias basadas en evidencia. Si se determina que son efectivas, estas intervenciones de bajo costo se pueden aplicar rápidamente en grandes sistemas de atención médica.

Este estudio llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado en clínicas ambulatorias dentro de un solo sistema de salud que compare la efectividad de un sistema de alerta basado en EHR que informe a los profesionales sobre qué medicamentos basados ​​en evidencia pueden recetar para pacientes con HFrEF versus la atención habitual (sin alerta). Cien proveedores únicos elegibles serán asignados aleatoriamente a una intervención en la que aparecerá una alerta para todos los pacientes elegibles con HFrEF, o a un grupo de control en el que no aparecerá ninguna alerta y continuará la atención habitual, con una inscripción de pacientes objetivo de 1310. El resultado primario del ensayo será la proporción de pacientes con HFrEF con un aumento en las terapias médicas basadas en evidencia para HFrEF (betabloqueadores, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i). Los resultados secundarios incluirán las tasas de ingreso hospitalario a los 30 días, las visitas al servicio de urgencias a los 30 días, la mortalidad por todas las causas al año y los costos totales de atención médica a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1410

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Health System selected outpatient clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • 18 años o más
  • Visto en una clínica elegible de medicina interna o cardiología
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual al 40%
  • Registrado en el Registro de Insuficiencia Cardíaca de Yale

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Optó por no participar en la investigación basada en EHR
  • Bajo cuidado de hospicio
  • Ya recibe cada clase específica de terapia médica HFrEF basada en evidencia

Selección de Proveedores:

  • Practicar en una clínica elegible de medicina interna o cardiología
  • Alta frecuencia de visitas de pacientes elegibles según la revisión retrospectiva de historias clínicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los proveedores no recibirán una alerta y procederán con el cuidado habitual.
Experimental: Alerta basada en EHR
Los proveedores recibirán una alerta de mejores prácticas para cada uno de sus pacientes elegibles al abrir la pantalla de entrada de pedidos en el registro médico del paciente. La alerta informará al proveedor de la presencia de HFrEF y de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo actual del paciente y de los medicamentos actuales basados ​​en evidencia para HFrEF. También proporcionará acceso a un conjunto de pedidos con terapias HFrEF basadas en evidencia recomendadas, así como un enlace a la mejor información disponible recomendada por las guías con respecto al tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Los proveedores recibirán una alerta de mejores prácticas para cada uno de sus pacientes elegibles al abrir la pantalla de entrada de pedidos en el registro médico del paciente. La alerta informará al proveedor de la presencia de HFrEF y de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo actual del paciente y de los medicamentos actuales basados ​​en evidencia para HFrEF. También proporcionará acceso a un conjunto de pedidos con terapias HFrEF basadas en evidencia recomendadas, así como un enlace a la mejor información disponible recomendada por las guías con respecto al tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFREF) con un aumento en la terapia HFREF prescrita
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
Evaluado como un aumento en el número de terapias prescritas basadas en evidencia para HFREF, incluidos betabloqueantes, ACEI, ARB, ARNIS, MRAS y SGLT2IS.
Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en betabloqueantes
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
Evaluado como el número de pacientes con betabloqueantes recetados
Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
Porcentaje de pacientes en inhibidores de ACA
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
Evaluado como el número de pacientes con un ACEI prescrito
Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
Porcentaje de pacientes en ARB
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
Evaluado como el número de pacientes con un ARB prescrito
Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
Porcentaje de pacientes en Arnis
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
Evaluado como el número de pacientes con un arni prescrito
Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
Porcentaje de pacientes en MRAs
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
Evaluado como el número de pacientes con un ARM prescrito
Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
Porcentaje de pacientes en inhibidores de SGLT2
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
Evaluado como el número de pacientes con un SGLT2I prescrito
Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
Tasa de mortalidad por todas las causas de un año
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 365 días después de la aleación
Evaluado como el número de pacientes que expiraron de la aleatorización hasta un año de cualquier causa.
Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 365 días después de la aleación
Tasa de ingreso hospitalario de 30 días
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de admisión del hospital, hasta 30 días después de la aleación
Número de participantes con hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de admisión del hospital, hasta 30 días después de la aleación
Tasa de visitas al departamento de emergencias por todas las causas de 30 días
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de admisión de ED/ER, hasta 30 días después de la aleación
Número de participantes con una visita al departamento de emergencias dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de admisión de ED/ER, hasta 30 días después de la aleación
Total de costos de salud de seis meses
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización a 6 meses después de la aleación
Evaluado como costo total e indirecto de la atención al paciente desde la aleatorización a 6 meses después de la aleatorización.
Evaluado desde la fecha de aleatorización a 6 meses después de la aleación
Porcentaje de recetas llenas
Periodo de tiempo: Evaluado 6 meses después de la aleación
Proporción de recetas llenas según lo evaluado por Surescripts
Evaluado 6 meses después de la aleación
Dosis de medicación de cualquier betabloqueante prescrito
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleación
Evaluado a los 6 meses después de la aleación
Dosis de medicación de cualquier ACEI prescrito
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleación
Evaluado a los 6 meses después de la aleación
Dosis de medicación de cualquier ARB prescrito
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleación
Evaluado a los 6 meses después de la aleación
Dosis de medicación de cualquier arni prescrito
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleación
Evaluado a los 6 meses después de la aleación
Dosis de medicación de cualquier MRA prescrita
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleación
Evaluado a los 6 meses después de la aleación
Dosis de medicación de cualquier inhibidor prescrito de SGLT2
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleación
Evaluado a los 6 meses después de la aleación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tariq Ahmad, MD MPH, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000027014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados subyacentes a los resultados para su publicación estarán disponibles tras la publicación de los resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de los resultados; indefinidamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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