- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04514458
Ensayo pragmático de mensajes a los proveedores sobre el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (PROMPT-HF)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los datos de los ensayos clínicos sugieren que las terapias farmacológicas prescritas en las dosis apropiadas conducirán a mejoras dramáticas en las tasas de supervivencia y hospitalización en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). En consecuencia, las principales sociedades cardiovasculares asignan el nivel más alto de recomendación para usar estas terapias en todos los pacientes elegibles. Sin embargo, los datos de varios registros durante las últimas tres décadas no han logrado ver el uso de estas terapias basadas en la evidencia en los niveles observados en los ensayos clínicos, a pesar de las recomendaciones agresivas de las guías y la promoción por parte de los líderes intelectuales en el campo.
No está claro por qué muchos pacientes con HFrEF no reciben terapias basadas en evidencia y por qué los porcentajes son consistentes en los registros nacionales a lo largo del tiempo. Una explicación podría ser que los proveedores conocen los datos sobre las terapias basadas en la evidencia, pero las terapias solo benefician a una población limitada. Otro factor podría ser la falta de conocimiento entre los proveedores sobre el manejo adecuado de los pacientes con ICFER. Una forma simple de probar esta hipótesis es examinar si los "consejos de mejores prácticas" (BPA) basados en registros de salud electrónicos (EHR) pueden aumentar el uso de terapias basadas en evidencia. Si se determina que son efectivas, estas intervenciones de bajo costo se pueden aplicar rápidamente en grandes sistemas de atención médica.
Este estudio llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado en clínicas ambulatorias dentro de un solo sistema de salud que compare la efectividad de un sistema de alerta basado en EHR que informe a los profesionales sobre qué medicamentos basados en evidencia pueden recetar para pacientes con HFrEF versus la atención habitual (sin alerta). Cien proveedores únicos elegibles serán asignados aleatoriamente a una intervención en la que aparecerá una alerta para todos los pacientes elegibles con HFrEF, o a un grupo de control en el que no aparecerá ninguna alerta y continuará la atención habitual, con una inscripción de pacientes objetivo de 1310. El resultado primario del ensayo será la proporción de pacientes con HFrEF con un aumento en las terapias médicas basadas en evidencia para HFrEF (betabloqueadores, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i). Los resultados secundarios incluirán las tasas de ingreso hospitalario a los 30 días, las visitas al servicio de urgencias a los 30 días, la mortalidad por todas las causas al año y los costos totales de atención médica a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Health System selected outpatient clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- 18 años o más
- Visto en una clínica elegible de medicina interna o cardiología
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual al 40%
- Registrado en el Registro de Insuficiencia Cardíaca de Yale
Criterios de exclusión de pacientes:
- Optó por no participar en la investigación basada en EHR
- Bajo cuidado de hospicio
- Ya recibe cada clase específica de terapia médica HFrEF basada en evidencia
Selección de Proveedores:
- Practicar en una clínica elegible de medicina interna o cardiología
- Alta frecuencia de visitas de pacientes elegibles según la revisión retrospectiva de historias clínicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los proveedores no recibirán una alerta y procederán con el cuidado habitual.
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Experimental: Alerta basada en EHR
Los proveedores recibirán una alerta de mejores prácticas para cada uno de sus pacientes elegibles al abrir la pantalla de entrada de pedidos en el registro médico del paciente.
La alerta informará al proveedor de la presencia de HFrEF y de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo actual del paciente y de los medicamentos actuales basados en evidencia para HFrEF.
También proporcionará acceso a un conjunto de pedidos con terapias HFrEF basadas en evidencia recomendadas, así como un enlace a la mejor información disponible recomendada por las guías con respecto al tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
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Los proveedores recibirán una alerta de mejores prácticas para cada uno de sus pacientes elegibles al abrir la pantalla de entrada de pedidos en el registro médico del paciente.
La alerta informará al proveedor de la presencia de HFrEF y de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo actual del paciente y de los medicamentos actuales basados en evidencia para HFrEF.
También proporcionará acceso a un conjunto de pedidos con terapias HFrEF basadas en evidencia recomendadas, así como un enlace a la mejor información disponible recomendada por las guías con respecto al tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFREF) con un aumento en la terapia HFREF prescrita
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
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Evaluado como un aumento en el número de terapias prescritas basadas en evidencia para HFREF, incluidos betabloqueantes, ACEI, ARB, ARNIS, MRAS y SGLT2IS.
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Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes en betabloqueantes
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
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Evaluado como el número de pacientes con betabloqueantes recetados
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Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
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Porcentaje de pacientes en inhibidores de ACA
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
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Evaluado como el número de pacientes con un ACEI prescrito
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Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
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Porcentaje de pacientes en ARB
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
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Evaluado como el número de pacientes con un ARB prescrito
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Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
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Porcentaje de pacientes en Arnis
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
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Evaluado como el número de pacientes con un arni prescrito
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Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
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Porcentaje de pacientes en MRAs
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
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Evaluado como el número de pacientes con un ARM prescrito
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Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
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Porcentaje de pacientes en inhibidores de SGLT2
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
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Evaluado como el número de pacientes con un SGLT2I prescrito
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Evaluado desde la fecha de aleatorización a 30 días después de la aleación
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Tasa de mortalidad por todas las causas de un año
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 365 días después de la aleación
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Evaluado como el número de pacientes que expiraron de la aleatorización hasta un año de cualquier causa.
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 365 días después de la aleación
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Tasa de ingreso hospitalario de 30 días
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de admisión del hospital, hasta 30 días después de la aleación
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Número de participantes con hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de admisión del hospital, hasta 30 días después de la aleación
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Tasa de visitas al departamento de emergencias por todas las causas de 30 días
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de admisión de ED/ER, hasta 30 días después de la aleación
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Número de participantes con una visita al departamento de emergencias dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de admisión de ED/ER, hasta 30 días después de la aleación
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Total de costos de salud de seis meses
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización a 6 meses después de la aleación
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Evaluado como costo total e indirecto de la atención al paciente desde la aleatorización a 6 meses después de la aleatorización.
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Evaluado desde la fecha de aleatorización a 6 meses después de la aleación
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Porcentaje de recetas llenas
Periodo de tiempo: Evaluado 6 meses después de la aleación
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Proporción de recetas llenas según lo evaluado por Surescripts
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Evaluado 6 meses después de la aleación
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Dosis de medicación de cualquier betabloqueante prescrito
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleación
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Evaluado a los 6 meses después de la aleación
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Dosis de medicación de cualquier ACEI prescrito
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleación
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Evaluado a los 6 meses después de la aleación
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Dosis de medicación de cualquier ARB prescrito
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleación
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Evaluado a los 6 meses después de la aleación
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Dosis de medicación de cualquier arni prescrito
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleación
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Evaluado a los 6 meses después de la aleación
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Dosis de medicación de cualquier MRA prescrita
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleación
|
Evaluado a los 6 meses después de la aleación
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Dosis de medicación de cualquier inhibidor prescrito de SGLT2
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleación
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Evaluado a los 6 meses después de la aleación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tariq Ahmad, MD MPH, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghazi L, Yamamoto Y, Riello RJ, Coronel-Moreno C, Martin M, O'Connor KD, Simonov M, Huang J, Olufade T, McDermott J, Dhar R, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Desai NR, Ahmad T. Electronic Alerts to Improve Heart Failure Therapy in Outpatient Practice: A Cluster Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2203-2213. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.338. Epub 2022 Apr 3.
- Ghazi L, Desai NR, Simonov M, Yamamoto Y, O'Connor KD, Riello RJ, Huang J, Olufade T, McDermott J, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Ahmad T. Rationale and design of a cluster-randomized pragmatic trial aimed at improving use of guideline directed medical therapy in outpatients with heart failure: PRagmatic trial of messaging to providers about treatment of heart failure (PROMPT-HF). Am Heart J. 2022 Feb;244:107-115. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.010. Epub 2021 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000027014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .