Pragmaattinen kokeilu viestien lähettämisestä palveluntarjoajille sydämen vajaatoiminnan hoidosta (PROMPT-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisistä kokeista saadut tiedot viittaavat siihen, että asianmukaisina annoksina määrätyt farmakologiset hoidot johtavat dramaattiseen eloonjäämis- ja sairaalahoitoasteen paranemiseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF). Tästä syystä suuret sydän- ja verisuoniyhdistykset suosittavat korkeimman tason näiden hoitojen käyttöä kaikille kelvollisille potilaille. Useista rekistereistä saadut tiedot viimeisen kolmen vuosikymmenen ajalta eivät kuitenkaan ole osoittaneet näiden näyttöön perustuvien hoitojen käyttöä kliinisissä tutkimuksissa havaituilla tasoilla huolimatta aggressiivisista ohjesuosituksista ja alan ajatusjohtajien edistämisestä.
On edelleen epäselvää, miksi monet HFrEF-potilaat eivät käytä näyttöön perustuvia hoitoja ja miksi prosenttiosuudet ovat yhdenmukaisia kansallisissa rekistereissä ajan myötä. Yksi selitys saattaa olla se, että palveluntarjoajat tietävät näyttöön perustuvia hoitoja koskevat tiedot, mutta hoidoista on hyötyä vain kapealle väestölle. Toinen tekijä saattaa olla palveluntarjoajien tiedon puute HFrEF-potilaiden asianmukaisesta hoidosta. Yksinkertainen tapa testata tätä hypoteesia on tutkia, voivatko sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) perustuvat "best practice Advisories" (BPA:t) lisätä näyttöön perustuvien hoitojen käyttöä. Jos näitä edullisia toimenpiteitä havaitaan tehokkaiksi, niitä voidaan nopeasti soveltaa suuriin terveydenhuoltojärjestelmiin.
Tässä tutkimuksessa tehdään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus poliklinikoilla yhden terveydenhuoltojärjestelmän sisällä, jossa verrataan EHR-pohjaisen hälytysjärjestelmän tehokkuutta, joka antaa lääkäreille tietoa siitä, mitä näyttöön perustuvia lääkkeitä he voivat määrätä HFrEF-potilaille verrattuna tavalliseen hoitoon (ei hälytystä). Sata soveltuvaa yksilöllistä palveluntarjoajaa satunnaistetaan interventioon, jossa hälytys näytetään kaikille kelvollisille HFrEF-potilaille, tai kontrolliryhmään, jossa varoitusta ei näy ja tavallista hoitoa jatketaan. Tavoitteena on 1 310 potilasta. Tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on HFrEF ja joilla on lisääntynyt näyttöön perustuvien lääketieteellisten HFrEF-hoitojen (beetasalpaajat, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i) määrä. Toissijaiset tulokset sisältävät 30 päivän sairaalahoitoon pääsyn, 30 päivän ED-käynnit, yhden vuoden kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja 6 kuukauden terveydenhuollon kokonaiskustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Health System selected outpatient clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Nähty kelvollisella sisätautien tai kardiologian klinikalla
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle tai yhtä suuri kuin 40 %
- Rekisteröity Yalen sydämen vajaatoimintarekisteriin
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Jätetty pois EHR-pohjaisesta tutkimuksesta
- Saattohoidossa
- Saat jo jokaista kohdennettua näyttöön perustuvaa HFrEF-lääketieteellistä hoitoa
Palveluntarjoajien valinta:
- Harjoittelu kelpoisessa sisätauti- tai kardiologian klinikalla
- Soveltuvien potilaiden käyntitiheys retrospektiivisen kaaviotarkistuksen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Palveluntarjoajat eivät saa varoitusta ja jatkavat normaalisti.
|
|
|
Kokeellinen: EHR-pohjainen hälytys
Palveluntarjoajat saavat varoituksen parhaista käytännöistä jokaisesta kelvollisesta potilaasta, kun tilauksen syöttöruutu avataan potilaan sairauskertomuksessa.
Hälytys ilmoittaa palveluntarjoajalle HFrEF:n olemassaolosta ja potilaan nykyisestä vasemman kammion ejektiofraktiosta ja tämänhetkisistä todisteisiin perustuvista HFrEF-lääkkeistä.
Se tarjoaa myös pääsyn tilaussarjaan, joka sisältää suositeltuja näyttöön perustuvia HFrEF-hoitoja, sekä linkin parhaaseen saatavilla olevaan ohjesuosittuun tietoon sydämen vajaatoiminnan hoidosta.
|
Palveluntarjoajat saavat varoituksen parhaista käytännöistä jokaisesta kelvollisesta potilaasta, kun tilauksen syöttöruutu avataan potilaan sairauskertomuksessa.
Hälytys ilmoittaa palveluntarjoajalle HFrEF:n olemassaolosta ja potilaan nykyisestä vasemman kammion ejektiofraktiosta ja tämänhetkisistä todisteisiin perustuvista HFrEF-lääkkeistä.
Se tarjoaa myös pääsyn tilaussarjaan, joka sisältää suositeltuja näyttöön perustuvia HFrEF-hoitoja, sekä linkin parhaaseen saatavilla olevaan ohjesuosittuun tietoon sydämen vajaatoiminnan hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HFrEF-hoito ja määrätty HFrEF-hoito lisääntyy
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu määrättyjen kohdennettujen näyttöön perustuvien HFrEF-hoitojen määrän lisääntymisenä, mukaan lukien beetasalpaajat, ACEi, ARB, ARNI, MRA ja SGLT2is.
|
Arvioitu satunnaistamisen päivästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beetasalpaajia käyttävien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä, joille on määrätty beetasalpaajia
|
Arvioitu satunnaistamisen päivästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
ACE-estäjää saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä, joilla on määrätty ACEi
|
Arvioitu satunnaistamisen päivästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
ARB-hoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä, joilla on määrätty ARB
|
Arvioitu satunnaistamisen päivästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
ARNI-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä, joilla on määrätty ARNI
|
Arvioitu satunnaistamisen päivästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
MRA-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä, joilla on määrätty MRA
|
Arvioitu satunnaistamisen päivästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
SGLT2-estäjiä saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä, joilla on määrätty SGLT2i
|
Arvioitu satunnaistamisen päivästä 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yhden vuoden kaikista aiheuttajista kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, enintään 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, enintään 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
30 päivän sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä sairaalaan saapumispäivään, enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä sairaalaan saapumispäivään, enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
30 päivän päivystyskäyntien määrä kaikista syistä
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä ED/ER-pääsypäivään, enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä ED/ER-pääsypäivään, enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Kuuden kuukauden terveydenhuollon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivästä 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu satunnaistamisen päivästä 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Täytettyjen reseptien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Täytettyjen reseptien osuus SureScriptsin arvioimana
|
Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Minkä tahansa määrätyn beetasalpaajan lääkeannos
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Minkä tahansa määrätyn ACE:n lääkeannos
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Minkä tahansa määrätyn ARB:n lääkeannos
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Minkä tahansa määrätyn ARNI:n lääkeannos
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Minkä tahansa määrätyn MRA:n lääkeannos
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Minkä tahansa määrätyn SGLT2-estäjän lääkeannos
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghazi L, Yamamoto Y, Riello RJ, Coronel-Moreno C, Martin M, O'Connor KD, Simonov M, Huang J, Olufade T, McDermott J, Dhar R, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Desai NR, Ahmad T. Electronic Alerts to Improve Heart Failure Therapy in Outpatient Practice: A Cluster Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2203-2213. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.338. Epub 2022 Apr 3.
- Ghazi L, Desai NR, Simonov M, Yamamoto Y, O'Connor KD, Riello RJ, Huang J, Olufade T, McDermott J, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Ahmad T. Rationale and design of a cluster-randomized pragmatic trial aimed at improving use of guideline directed medical therapy in outpatients with heart failure: PRagmatic trial of messaging to providers about treatment of heart failure (PROMPT-HF). Am Heart J. 2022 Feb;244:107-115. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.010. Epub 2021 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000027014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .