- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04514458
Прагматичная проба обмена сообщениями с поставщиками услуг о лечении сердечной недостаточности (PROMPT-HF)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данные клинических испытаний показывают, что фармакологическая терапия, назначаемая в соответствующих дозах, приведет к значительному улучшению выживаемости и частоты госпитализаций у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFnEF). Следовательно, основные сердечно-сосудистые общества присваивают наивысший уровень рекомендаций для использования этих методов лечения у всех подходящих пациентов. Тем не менее, данные из нескольких реестров за последние три десятилетия не показали использования этих методов лечения, основанных на доказательствах, на уровнях, отмеченных в клинических испытаниях, несмотря на агрессивные рекомендации и поддержку со стороны лидеров мнений в этой области.
Остается неясным, почему многие пациенты с СН-нФВ не получают доказательную терапию, и почему процентное соотношение в национальных регистрах согласуется с течением времени. Одним из объяснений может быть то, что поставщики медицинских услуг знают данные о доказательной терапии, но эти методы приносят пользу только узкому кругу лиц. Другим фактором может быть недостаток знаний у медицинских работников о надлежащем ведении пациентов с СНнФВ. Простой способ проверить эту гипотезу состоит в том, чтобы изучить, могут ли электронные медицинские карты (EHR), основанные на «рекомендациях по передовой практике» (BPA), увеличить использование методов лечения, основанных на доказательствах. Если будет доказана эффективность этих недорогих вмешательств, их можно будет быстро применять в крупных системах здравоохранения.
В этом исследовании будет проведено рандомизированное контролируемое исследование в амбулаторных клиниках одной системы здравоохранения, сравнивающее эффективность системы оповещения на основе электронных медицинских карт, которая информирует практикующих врачей о том, какие доказательно обоснованные лекарства они могут назначать пациентам с СНнФВ, по сравнению с обычным лечением (без оповещения). Сто подходящих уникальных поставщиков будут рандомизированы для вмешательства, в котором предупреждение появится для всех подходящих пациентов с СНнФВ, или для контрольной группы, в которой предупреждение не появится и будет продолжено обычное лечение, с целевым набором пациентов 1310. Первичным результатом исследования будет доля пациентов с СН-нФВ с увеличением доказательной медикаментозной терапии СН-нФВ (бета-блокаторы, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i). Вторичные результаты будут включать 30-дневную госпитализацию, 30-дневные посещения отделения неотложной помощи, годовую смертность от всех причин и общие расходы на здравоохранение за 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Health System selected outpatient clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов:
- Возраст 18 лет и старше
- Наблюдается в подходящей клинике внутренних болезней или кардиологии
- Фракция выброса левого желудочка меньше или равна 40%
- Зарегистрирован в Йельском реестре сердечной недостаточности.
Критерии исключения пациентов:
- Отказ от исследования на основе EHR
- Под присмотром хосписа
- Уже получают каждый целевой класс доказательной медикаментозной терапии СНнФВ
Выбор провайдеров:
- Практика в подходящей клинике внутренних болезней или кардиологии
- Высокая частота посещений подходящими пациентами на основании ретроспективного обзора медицинских карт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Поставщики не получат оповещения и будут действовать как обычно.
|
|
|
Экспериментальный: Оповещение на основе EHR
Поставщики услуг получат оповещение о передовом опыте для каждого из соответствующих критериям пациентов при открытии экрана ввода заказа в медицинской карте пациента.
Предупреждение будет информировать поставщика услуг о наличии СНнФВ и о текущей фракции выброса левого желудочка пациента и о текущих доказательных препаратах для СНнФВ.
Он также предоставит доступ к набору заказов с рекомендуемыми методами лечения СНнФВ, основанными на фактических данных, а также ссылку на наилучшую доступную рекомендованную в руководствах информацию о лечении сердечной недостаточности.
|
Поставщики услуг получат оповещение о передовом опыте для каждого из соответствующих критериям пациентов при открытии экрана ввода заказа в медицинской карте пациента.
Предупреждение будет информировать поставщика услуг о наличии СНнФВ и о текущей фракции выброса левого желудочка пациента и о текущих доказательных препаратах для СНнФВ.
Он также предоставит доступ к набору заказов с рекомендуемыми методами лечения СНнФВ, основанными на фактических данных, а также ссылку на наилучшую доступную рекомендованную в руководствах информацию о лечении сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с сердечной недостаточностью с уменьшенной фракцией выброса (HFREF) с увеличением назначенной терапии HFREF
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до 30 дней после трансрандомизации
|
Оценивается как увеличение числа назначенных целевых фактических данных терапии для HFREF, включая бета-блокаторы, ACEI, ARBS, Arnis, MRA и SGLT2IS.
|
Оценивается с даты рандомизации до 30 дней после трансрандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов на бета -блокаторах
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до 30 дней после трансрандомизации
|
Оценивается как количество пациентов с назначенными бета -блокаторами
|
Оценивается с даты рандомизации до 30 дней после трансрандомизации
|
|
Процент пациентов по ингибиторам АПФ
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до 30 дней после трансрандомизации
|
Оценивается как количество пациентов с назначенным ACEI
|
Оценивается с даты рандомизации до 30 дней после трансрандомизации
|
|
Процент пациентов на ARBS
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до 30 дней после трансрандомизации
|
Оценивается как количество пациентов с назначенным ARB
|
Оценивается с даты рандомизации до 30 дней после трансрандомизации
|
|
Процент пациентов на арнисе
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до 30 дней после трансрандомизации
|
Оценивается как количество пациентов с назначенным арни
|
Оценивается с даты рандомизации до 30 дней после трансрандомизации
|
|
Процент пациентов на MRA
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до 30 дней после трансрандомизации
|
Оценивается как число пациентов с назначенным MRA
|
Оценивается с даты рандомизации до 30 дней после трансрандомизации
|
|
Процент пациентов по ингибиторам SGLT2
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до 30 дней после трансрандомизации
|
Оценивается как количество пациентов с назначенным SGLT2I
|
Оценивается с даты рандомизации до 30 дней после трансрандомизации
|
|
Ставка годовой смертности от всех причин
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты смерти по любой причине до 365 дней после рандомизации
|
Оценивается как число пациентов, которые истек с рандомизации до одного года по любой причине.
|
Оценивается с даты рандомизации до даты смерти по любой причине до 365 дней после рандомизации
|
|
Уровень 30-дневного госпитализации
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты поступления в больницу, до 30 дней после рандомизации
|
Количество участников с госпитализацией в течение 30 дней после рандомизации
|
Оценивается с даты рандомизации до даты поступления в больницу, до 30 дней после рандомизации
|
|
Ставка 30-дневных посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты поступления в Эд/Эр, до 30 дней после рандомизации
|
Количество участников с посещением отделения неотложной помощи в течение 30 дней после рандомизации.
|
Оценивается с даты рандомизации до даты поступления в Эд/Эр, до 30 дней после рандомизации
|
|
Общие шестимесячные расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до 6 месяцев после трансрандомизации
|
Оценивается как общая прямая и косвенная стоимость ухода за пациентами от рандомизации до 6 месяцев после рандомизации.
|
Оценивается с даты рандомизации до 6 месяцев после трансрандомизации
|
|
Процент заполненных рецептов
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после рандомизации
|
Доля рецептов, заполненных по оценке Surescripts
|
Оценивается через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Доза лекарств любого предписанного бета -блокатора
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценивается через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Доза лекарств любого назначенного ACEI
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценивается через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Доза лекарств любого предписанного ARB
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценивается через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Доза лекарств любого назначенного Arni
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценивается через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Доза лекарств любого назначенного MRA
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценивается через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Доза лекарств любого назначенного ингибитора SGLT2
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценивается через 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tariq Ahmad, MD MPH, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ghazi L, Yamamoto Y, Riello RJ, Coronel-Moreno C, Martin M, O'Connor KD, Simonov M, Huang J, Olufade T, McDermott J, Dhar R, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Desai NR, Ahmad T. Electronic Alerts to Improve Heart Failure Therapy in Outpatient Practice: A Cluster Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2203-2213. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.338. Epub 2022 Apr 3.
- Ghazi L, Desai NR, Simonov M, Yamamoto Y, O'Connor KD, Riello RJ, Huang J, Olufade T, McDermott J, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Ahmad T. Rationale and design of a cluster-randomized pragmatic trial aimed at improving use of guideline directed medical therapy in outpatients with heart failure: PRagmatic trial of messaging to providers about treatment of heart failure (PROMPT-HF). Am Heart J. 2022 Feb;244:107-115. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.010. Epub 2021 Nov 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000027014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .