- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04514458
Прагматичная проба обмена сообщениями с поставщиками услуг о лечении сердечной недостаточности (PROMPT-HF)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данные клинических испытаний показывают, что фармакологическая терапия, назначаемая в соответствующих дозах, приведет к значительному улучшению выживаемости и частоты госпитализаций у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFnEF). Следовательно, основные сердечно-сосудистые общества присваивают наивысший уровень рекомендаций для использования этих методов лечения у всех подходящих пациентов. Тем не менее, данные из нескольких реестров за последние три десятилетия не показали использования этих методов лечения, основанных на доказательствах, на уровнях, отмеченных в клинических испытаниях, несмотря на агрессивные рекомендации и поддержку со стороны лидеров мнений в этой области.
Остается неясным, почему многие пациенты с СН-нФВ не получают доказательную терапию, и почему процентное соотношение в национальных регистрах согласуется с течением времени. Одним из объяснений может быть то, что поставщики медицинских услуг знают данные о доказательной терапии, но эти методы приносят пользу только узкому кругу лиц. Другим фактором может быть недостаток знаний у медицинских работников о надлежащем ведении пациентов с СНнФВ. Простой способ проверить эту гипотезу состоит в том, чтобы изучить, могут ли электронные медицинские карты (EHR), основанные на «рекомендациях по передовой практике» (BPA), увеличить использование методов лечения, основанных на доказательствах. Если будет доказана эффективность этих недорогих вмешательств, их можно будет быстро применять в крупных системах здравоохранения.
В этом исследовании будет проведено рандомизированное контролируемое исследование в амбулаторных клиниках одной системы здравоохранения, сравнивающее эффективность системы оповещения на основе электронных медицинских карт, которая информирует практикующих врачей о том, какие доказательно обоснованные лекарства они могут назначать пациентам с СНнФВ, по сравнению с обычным лечением (без оповещения). Сто подходящих уникальных поставщиков будут рандомизированы для вмешательства, в котором предупреждение появится для всех подходящих пациентов с СНнФВ, или для контрольной группы, в которой предупреждение не появится и будет продолжено обычное лечение, с целевым набором пациентов 1310. Первичным результатом исследования будет доля пациентов с СН-нФВ с увеличением доказательной медикаментозной терапии СН-нФВ (бета-блокаторы, ACE-I/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i). Вторичные результаты будут включать 30-дневную госпитализацию, 30-дневные посещения отделения неотложной помощи, годовую смертность от всех причин и общие расходы на здравоохранение за 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Health System selected outpatient clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения пациентов:
- Возраст 18 лет и старше
- Наблюдается в подходящей клинике внутренних болезней или кардиологии
- Фракция выброса левого желудочка меньше или равна 40%
- Зарегистрирован в Йельском реестре сердечной недостаточности.
Критерии исключения пациентов:
- Отказ от исследования на основе EHR
- Под присмотром хосписа
- Уже получают каждый целевой класс доказательной медикаментозной терапии СНнФВ
Выбор провайдеров:
- Практика в подходящей клинике внутренних болезней или кардиологии
- Высокая частота посещений подходящими пациентами на основании ретроспективного обзора медицинских карт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Обычный уход
Поставщики не получат оповещения и будут действовать как обычно.
|
|
Экспериментальный: Оповещение на основе EHR
Поставщики услуг получат оповещение о передовом опыте для каждого из соответствующих критериям пациентов при открытии экрана ввода заказа в медицинской карте пациента.
Предупреждение будет информировать поставщика услуг о наличии СНнФВ и о текущей фракции выброса левого желудочка пациента и о текущих доказательных препаратах для СНнФВ.
Он также предоставит доступ к набору заказов с рекомендуемыми методами лечения СНнФВ, основанными на фактических данных, а также ссылку на наилучшую доступную рекомендованную в руководствах информацию о лечении сердечной недостаточности.
|
Поставщики услуг получат оповещение о передовом опыте для каждого из соответствующих критериям пациентов при открытии экрана ввода заказа в медицинской карте пациента.
Предупреждение будет информировать поставщика услуг о наличии СНнФВ и о текущей фракции выброса левого желудочка пациента и о текущих доказательных препаратах для СНнФВ.
Он также предоставит доступ к набору заказов с рекомендуемыми методами лечения СНнФВ, основанными на фактических данных, а также ссылку на наилучшую доступную рекомендованную в руководствах информацию о лечении сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов с СНнФВ с увеличением назначенной терапии СНнФВ
Временное ограничение: Оценивали с даты рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
Оценивается как увеличение количества назначаемых таргетных доказательных методов лечения СНнФВ, включая бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, БРА, АРНИ, АМР и SGLT2is.
|
Оценивали с даты рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент пациентов, принимающих бета-блокаторы
Временное ограничение: Оценивали с даты рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
Оценивается как количество пациентов, которым назначены бета-блокаторы.
|
Оценивали с даты рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
Процент пациентов, принимающих ингибиторы АПФ
Временное ограничение: Оценивали с даты рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
Оценивается как количество пациентов с назначенным ингибитором АПФ.
|
Оценивали с даты рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
Процент пациентов, получающих БРА
Временное ограничение: Оценивали с даты рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
Оценивается как количество пациентов с назначенным БРА
|
Оценивали с даты рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
Процент пациентов, принимающих АРНИ
Временное ограничение: Оценивали с даты рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
Оценивается как количество пациентов с назначенным АРНИ
|
Оценивали с даты рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
Процент пациентов на MRA
Временное ограничение: Оценивали с даты рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
Оценивается как количество пациентов с назначенной МРА
|
Оценивали с даты рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
Процент пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2
Временное ограничение: Оценивали с даты рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
Оценивается как количество пациентов с назначенным SGLT2i
|
Оценивали с даты рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
Уровень годовой смертности от всех причин
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты смерти от любой причины в течение 365 дней после рандомизации.
|
Оценивается с даты рандомизации до даты смерти от любой причины в течение 365 дней после рандомизации.
|
|
Частота 30-дневной госпитализации
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты госпитализации в течение 30 дней после рандомизации.
|
Оценивается с даты рандомизации до даты госпитализации в течение 30 дней после рандомизации.
|
|
Частота посещений отделений неотложной помощи по всем причинам в течение 30 дней
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты поступления в отделение неотложной/неотложной помощи в течение 30 дней после рандомизации.
|
Оценивается с даты рандомизации до даты поступления в отделение неотложной/неотложной помощи в течение 30 дней после рандомизации.
|
|
Общие расходы на здравоохранение за шесть месяцев
Временное ограничение: Оценивали с даты рандомизации до 6 месяцев после рандомизации
|
Оценивали с даты рандомизации до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Процент выписанных рецептов
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев после рандомизации
|
Доля рецептов, выписанных по оценке SureScripts
|
Оценка через 6 месяцев после рандомизации
|
Лекарственная доза любого назначенного бета-блокатора
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Лекарственная доза любого назначенного ACEi
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Медикаментозная доза любого назначенного БРА
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Лекарственная доза любого назначенного ARNI
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Лекарственная доза любого назначенного MRA
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Лекарственная доза любого назначенного ингибитора SGLT2
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
Оценено через 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ghazi L, Yamamoto Y, Riello RJ, Coronel-Moreno C, Martin M, O'Connor KD, Simonov M, Huang J, Olufade T, McDermott J, Dhar R, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Desai NR, Ahmad T. Electronic Alerts to Improve Heart Failure Therapy in Outpatient Practice: A Cluster Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2203-2213. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.338. Epub 2022 Apr 3.
- Ghazi L, Desai NR, Simonov M, Yamamoto Y, O'Connor KD, Riello RJ, Huang J, Olufade T, McDermott J, Inzucchi SE, Velazquez EJ, Wilson FP, Ahmad T. Rationale and design of a cluster-randomized pragmatic trial aimed at improving use of guideline directed medical therapy in outpatients with heart failure: PRagmatic trial of messaging to providers about treatment of heart failure (PROMPT-HF). Am Heart J. 2022 Feb;244:107-115. doi: 10.1016/j.ahj.2021.11.010. Epub 2021 Nov 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000027014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .